首页 > 资讯 > FDA 检查持续关注根源调查，企业应如何应对？

出自识林

2024-05-21

通过对美国 FDA 483 和警告信的回顾发现，调查仍然是 FDA 检查的重点，调查不彻底通常会引发下面的 FDA 观察项：“未能彻底审查任何无法解释的差异，并且批次或任何成分未能满足任何规格，无论该批次是否已经分销。”从 2023 财年 483 缺陷项统计一文中可发现，这一缺陷项是全财年出现频率第二高的缺陷项。

Lachman 咨询公司的 Paul Mason 博士对于这一缺陷应如何补救做了简要说明和讨论，下面我们一起来看看。

可以肯定地说，监管机构在检查期间一定会检查关键的调查，例如产品放行、OOS、稳定性不合格等，因为检查员希望评估和衡量企业质量部门在面临业务压力可能影响质量决策的风险时，执行正确的监督/尽职调查的能力。当一切按计划进行时，质量监督很容易。而出现偏离和面临放行压力的情况，才是真正检验质量保证能力的时刻。

另外，企业在处理 FDA 关于调查的观察项时，补救措施通常将重点放在实施程序更新、对调查人员的培训等行动上，关注点是实施将提高调查质量的行动，这一点是很容易理解的。但不能忘记的是，企业还需要确定根本原因，以确保不会再出现监管机构来检查发现了缺陷，而自身质量部门对调查的审核和批准过程中却没有自我发现缺陷。

重要的是，补救措施要解决为什么企业的质量部门未能自我发现 FDA 检查员所发现的缺陷这一核心问题。

在这种情况下，企业应评估其调查审核员的培训和资质，还应包括持续监督和监测调查审核员的计划。企业容易犯的错误是专注于对调查审核员的培训，但培训后没有明确的资质确认步骤，这应该作为培训有效性的衡量标准。可用于资质确认的一种方法是进行模拟调查，调查中存在已知的错误/问题，作为资质确认的一部分，需要由新培训的调查审核员识别出这些错误/问题。

调查审核人员的背景必须熟悉调查的主题，以便对拟定的根本原因有深入的了解，并能够在需要时提出质疑。因而，让调查审核员审核/批准所有部门产生的调查是不合适的；而是应该根据专业知识进行分配。另一个考虑因素是，调查审核员理想情况下应保持一定程度的独立性，不应参与调查的执行。目的是调查审核员能够从崭新的角度审核和批准调查，从而能够尽可能模拟在 FDA 检查期间由检查员进行的审查。

对调查审核员培训/资质确认计划有效性的监督可以通过企业的内部审计/自查计划进行，内部审计员将审查由选定的质量部门审核员审核/批准的已完成的调查。

编译：识林-椒

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