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【一周回顾】2020.10.12-10.18
出自识林
2020-10-19
生物安全法颁布，国家局公开征求疫苗责任强制保险管理办法意见，药审中心发布境外已上市境内未上市药品临床技术要求。FDA 重新发布中国产未经 NIOSH 批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权，批准首个埃博拉病毒治疗药。欧盟要求含二甲双胍类药物的上市许可持有人检测产品中亚硝胺的存在。英国 MHRA 发布 2019 年 GMP 检查缺陷统计数据。
上周热点资讯：
【全国人大常委会】中华人民共和国生物安全法
生物安全法共计十章八十八条，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。生物安全法明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分；维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。生物安全法完善了生物安全风险防控基本制度。规定建立生物安全风险监测预警制度、风险调查评估制度、信息共享制度、信息发布制度、名录和清单制度、标准制度、生物安全审查制度、应急制度、调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度等11项基本制度，全链条构建生物安全风险防控的“四梁八柱”。同时，法律健全了各类具体风险防范和应对制度。针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室 生物安全，人类遗传资源和生物资源安全，生物恐怖袭击和生物武器威胁等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。此外，还加强生物安全能力建设，从严设定法律责任。
【NMPA】公开征求《疫苗责任强制保险管理办法 (征求意见稿) 》意见
疫苗责任强制保险，是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。适用于疫苗上市许可持有人以及承保疫苗责任强制保险的保险公司。疫苗责任强制保险坚持强制投保、风险防控、信用管理的原则。疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题，造成受种者伤残、死亡的，依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。疫苗获得上市许可后、上市销售前，疫苗上市许可持有人应当与保险公司依法订立保险合同，投保疫苗责任强制保险。保险合同订立后，疫苗上市许可持有人应当将保险合同提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门。
【FDA】重新发布中国制造的某些未经NIOSH批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权
FDA 针对中国产未经 NIOSH 批准的口罩重新发布了紧急使用授权（EUA），表示将不再添加新的生产商和型号到 EUA 附录 A 的中国口罩商名单中，“FDA 将不再根据该 EUA 标准审查新的申请并不再将新的过滤式呼吸器型号添加到附录 A 中。该 EUA 仅授权在本次发行之日起在附录 A 中列出的呼吸器型号。”在对呼吸器进行短缺评估后认为，医疗卫生环境中采纳符合 EUA 条件的 KN95 口罩的速度一直很慢，许多来自中国的此类产品都“停在仓库中未使用。”同时，NIOSH 批准的 N95 口罩的生产和批准也在增加。
【EMA】欧盟监管当局要求二甲双胍类药物检测亚硝胺
EMA 和欧盟国家主管部门将与所有用于治疗糖尿病的含二甲双胍药物的上市许可持有人联系，要求他们在将产品放行到市场之前检测是否存在亚硝胺 。EMA 表示，这是一个预防性步骤，可确保在对这些药进行持续调查的同时确保患者安全。与涉及亚硝胺杂质 的法规 Article5(3) 中的审查相一致，该条款引入了企业必须采取的限制药品中亚硝胺存在的措施。监管机构将仔细监视对此要求的响应，并在必要时采取适当的监管措施。
新冠疫情监管应对
【EDQM】可能对治疗COVID-19有用的儿科产品和临时制剂
【EU】COVID-19疫苗标签和包装的灵活性
【WHO】首个瑞德西韦预认证
【WHO】团结疗法试验就COVID-19改用药物的有效性提供了确凿证据
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月15日综述
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月13日综述
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间修改FDA批准的流感和RSV分子检测的实施政策
识林资料
【更新】新冠疫苗研发进度跟进
【中译】警告信 美国 HNC Products Inc.
【中译】警告信 美国 Kalchem International, Inc.
【中译】警告信 美国 Coupler Enterprises
【中译】警告信 印度 Mayon's Pharmaceuticals Pvt Ltd
【视频】GAMP 5 计算机化系统 - IT基础设施 & 系统安全
【视频】FDA 推进抗菌药物开发的动物模型 2020.03
【视频】FDA 人用药中亚硝胺杂质的控制 - 指南概述 2020.10
其它主要更新
国内要闻
【全国人大常委会】专利法修正案草案三审为药品专利纠纷早期解决机制提供法律依据
【SAMR】关于《定量包装商品计量监督管理办法 (征求意见稿) 》《计量器具新产品管理办法 (征求意见稿) 》公开征求意见的公告
【SAMR】关于征集2021年国家计量比对项目的通知
【SAMR】关于《关于原料药领域的反垄断指南 (征求意见稿) 》公开征求意见的公告
【卫健委】关于征求《病原微生物实验室生物安全管理条例》修订建议的函
【NMPA】关于特殊食品受理办公场所搬迁有关事宜的公告 (第269号)
【NMPA】关于修订注射用辅酶A说明书的公告 (2020年 第110号)
【NMPA】关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知
【NMPA】权威解读 发挥中医药原创优势 推动中医药传承创新
【NMPA】权威解读 符合中医药规律的注册分类助推中药新药研发
【NMPA】权威解读 中药注册分类及申报资料要求与以往相比有哪些变化？
【NMPA】关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告 (2020年第111号)
【NMPA】关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
【NMPA】图解政策：申报中药注册？这个通告一定要看
【NMPA】公开征求《国家医疗器械质量抽查检验工作程序 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】各省医疗器械许可备案相关信息 (截至2020年9月30日)
【NMPA】公开征求《药品召回管理办法 (征求意见稿) 》意见
【CDE】关于发布《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告 (2020年第28号)
【CDE】关于公开征求《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》意见的通知
【CDE】关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告 (2020年第30号)
【CDE】关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告 (2020年第29号)
【CDE】关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则 (试行) 》等3个指导原则的通告 (2020年第31号)
【CFDI】医疗器械飞行检查情况通告 (2020年第2号)
【CFDI】2020年药品注册联合核查工作进展情况 (截至9月底)
【药典会】新增10篇药用辅料标准草案公示
【药典会】关于人参天麻药酒国家药品标准草案的公示
【药典会】关于参茸天麻酒国家药品标准草案的公示
【药典会】关于砂连和胃胶囊国家药品标准草案的公示
【药典会】关于参芪丸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于举办注射剂中可见异物与不溶性微粒检查法实操培训 (2020年) 的通知
【药典会】关于举办《中国药典》微生物检验技术实操培训班 (2020年) 的通知
【药典会】关于举办《中国药典》中药薄层色谱鉴别应用实操培训班 (2020年) 的通知
【药典会】关于参苏补肾胶囊国家药品标准草案的公示
【中检院】关于举办人类辅助生殖技术用医疗器械系列标准网络培训班的通知
【中检院】关于召开医疗器械唯一标识政策解读与咨询交流研讨会的通知
【中检院】国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于开办GB 9706.1-2020免费网络培训公开课的通知
【北京市】关于换发医疗机构制剂许可证的通知
【上海】国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件 (GH-HD2020-1) 》的公告
【上海】2020年第3期药品质量抽检通告 (2020年10月16日)
【上海】关于开放上海市医药采购服务与监管信息系统 “药品申报”功能的通知
【广东省】关于对广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权相关制度征求意见的公告
【安徽省】关于举办2020年全省药品生产检查研讨实践培训班的通知
【安徽省】关于印发安徽省药品监督管理局发布省级药品质量抽检公告管理规定的通知
【安徽省】《安徽省药品监督管理局发布省级药品质量抽检公告管理规定》解读
国际要闻
【EMA】ICH M7 评估和控制药物中的DNA反应性 (致突变) 杂质以限制潜在的致癌风险问答评论概述
【EMA】获得欧盟上市许可的步骤 内容更新
【EMA】得到并维护关于欧盟外使用的药品的科学意见 内容更新
【EMA】更新上市许可前指南
【EMA】更新对集权程序用户的上市后程序的建议
【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白临床研究指南草案
【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白产品特性总结指南草案
【EDQM】药典讨论组2020秋季会议将以视频会议形式召开
【FDA】FDA批准venetoclax联合用于未经治疗的急性髓系白血病
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2020财年) 更新
【FDA】CDRH 2021财年拟议指南
【FDA】指南定稿 在体外诊断器械中检测生物素干扰
【FDA】FDA警告在妊娠后半期使用一种止痛和退烧药物可能会导致并发症
【FDA】FDA扩大帕博利珠单抗治疗经典霍奇金淋巴瘤的批准
【FDA】FDA批准对埃博拉病毒的首个疗法
【FDA】指南定稿 含镍钛诺医疗器械非临床评估技术考量
【FDA】指南定稿 某些设备与完整皮肤接触时的生物相容性的部分更新
【FDA】FDA向医护专业人员和患者提供有关胰岛素笔型注射器包装和发运的建议
【FDA】洞见：女性健康
【MHRA】2019年GMP检查缺陷统计
【MHRA】2019年GMP缺陷数据
【MHRA】MHRA加入澳大利亚-加拿大-新加坡-瑞士协作体（ACSS）
上周资讯
【周末杂谈】加速批准与缓慢撤销
ICH 将大幅修订 E19 安全性数据收集指南
绝大多数航空货运公司未准备好运输新冠疫苗
FDA 宣布两项质量管理成熟度试点计划
礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假问题
AI 将取代药物警戒人员？不！
过去十年批准的新药仅不到三分之一具有高治疗价值
FDA 与 MHRA 介绍疫情下现场 GMP 检查操作新常态
欧盟监管系统需要更多新技术与 AI 专家
英国 MHRA 将发布首份药物警戒 AI 指南
欧盟药物战略：平衡创新激励与竞争
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证） ：必读。确保质量管理体系符合ICH M7指南要求，监控DNA反应性杂质的控制流程。研发（R&D） ：必读。在药物研发阶段，识别和评估DNA反应性杂质，制定控制策略。注册（Regulatory Affairs） ：必读。在药品注册文件中体现ICH M7指南的遵循情况，准备相关申报资料。适用范围：
文件要点总结：
DNA反应性杂质的识别与评估： 明确了在药物开发过程中识别和评估DNA反应性杂质的重要性，以限制潜在的致癌风险。控制策略的制定： 规定了根据风险评估结果制定控制策略的要求，包括杂质限值的设定。分析方法的验证： 强调了对用于检测DNA反应性杂质的分析方法进行验证的必要性。监管要求的遵循： 指出了在药品注册和生产过程中遵循ICH M7指南的重要性。问答环节的补充： 通过问答形式，对ICH M7指南中的一些关键点进行了澄清和补充。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
预授权程序性建议 ：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。申请类型与申请人 ：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。提交前准备 ：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。文件提交、验证与费用 ：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。申请评估 ：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
生物安全负责人 ：应全面了解《生物安全法》的所有条款，确保企业生物安全活动符合法律要求。研发部门 ：必须熟悉第三章和第四章，确保生物技术研究、开发与应用活动安全合规。质量保证部门(QA) ：应掌握第二章、第五章和第六章，监督生物安全风险防控体制和病原微生物实验室生物安全。注册部门 ：需了解第七章和第八章，关注防范生物恐怖与生物武器威胁，以及生物安全能力建设的相关规定。市场部门 ：应关注第六条，了解国家在生物安全领域的国际合作政策，以符合国际市场要求。文件适用范围：
要点总结：
国家安全与生物安全 ：强调生物安全是国家安全的重要组成部分，要求贯彻风险预防原则。生物安全风险防控体制 ：明确了国家生物安全工作协调机制的职责和构成，以及风险监测预警和信息共享制度。生物技术研究与应用 ：规定了生物技术研究、开发与应用的安全管理要求，包括风险评估和伦理审查。病原微生物实验室管理 ：要求实验室符合国家标准，实行分类管理和人员进入审核制度。人类遗传资源与生物资源 ：保护我国人类遗传资源和生物资源，规定了采集、保藏、利用和对外提供的审批流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
