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MHRA 对临床试验电子健康记录问题的GCP缺陷示例和建... 2019.08.07

本文是英国 MHRA 资深 GCP 检查员撰写的一篇有关用于临床试验目的的电子健康记录(EHR)的问题和建议,文中详细列举了在检查中发现的各类问题,并给出了一些改进原则和注意事项。无论对于临床机构还是申办人,都非常有帮助。 英国有一项国家医疗服务(NHS)计划,用电子健康记录(E...

FDA 表示临床试验体系破碎,距现代化尚远 2017.09.21

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 表示目前的临床试验体系扼杀了创新,呼吁整合医疗保健和试验过程。她将目前的体系描述为“破碎的”,因为其不鼓励新药研发,但承认在体系现代化实现之前可能需要很长时间。 Woodcock 于 9 月 20 日在美国国家科学、...

欧盟检查员 2016 年发现的临床试验缺陷过千 2017.08.22

欧盟药品临床质量管理规范(GCP)检查员在 2016 年全球试验场地总共发现 1033 个缺陷,其中 9% 被认为是“关键缺陷”,略超过一半是“重大缺陷”,约三分之一是“微小缺陷”。问题包括不完整的文件、源数据和临床研究报告中的信息之间的不一致,以及试验监测方面的缺陷。缺陷总数相比 ...

WHO起草GxP符合性文件评估标准化程序 2017.06.23

近期世界卫生组织(WHO)起草了 GxP (GMP/GLP/GCP)文件评估(desk assessment)规范指南草案,正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见,国家监管机构(NRA)可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查,以核实国外医药产品在制造、质量...