美国 FDA 于 6 月 27 日分别针对飞利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸机发布 1 级召回通知，这是 FDA 的最严重召回级别，1 级召回包括产品有可能导致严重健康问题或死亡的情况。 首先，飞利浦伟康的 BiPAP 机器某些型号存在严重问题，该机器适用于阻塞性睡眠呼吸暂...

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。至少有 224 名糖尿病患者因软件错误导致胰岛素泵自发关闭而受到伤害。 Tandem 销售触摸屏胰岛素泵和一个帮助给药的随附应用程序。在...

辉瑞旗下无菌注射剂部门 Hospira 在 12 月 21 日宣布了两次独立的召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。在经过一年的多次召回事件后，Hsopira 似乎并没有更进一步解决玻璃颗粒污染问题。 Hospira 在 FDA 网站上发布的一份通知中表示，就注射抗癌药博莱霉素而...

仿制药巨头太阳药业最近又被牵涉进一桩召回事件中。根据美国 FDA 最近的一份执法报告，太阳药业某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过 FDA 实验室的稳定性检测和溶出度测试。 盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常，需要召回的仿制盐酸地尔硫卓由太阳药业位于印度...

继本月初辉瑞公司在加拿大召回两种降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔）和 Accuretic（盐酸喹那普利和氢氯噻嗪片）之后，同样由于致癌性亚硝胺杂质的存在，辉瑞于本周一宣布在美国自愿召回 Accuretic 品牌药和其全资子公司 Greenstone 分销的两种仿制降压药。 所有召回，包括去年...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 3 日发布了题为《根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节启动自愿召回》的定稿指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市...

美国 FDA 正在考虑公布其对药品生产场地的远程交互式评估的结果，新的 FDA 检查活动委员会将为 FDA 的检查项目制定行动计划。 FDA 监管事务办公室负责医药产品和烟草业务的助理局长 Elizabeth Miller 在 5 月 19 日食品和药品法律研究所年会上表示，“为了透明起见，FDA...

随着 2020 年的结束，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）在生产方面面临的困境并没有结束。进入 2021 年仅一周的时间，这家德国制药商又一次出现在 FDA 的自愿召回名单中。 1 月 8 日，费森尤斯宣布召回一批抗炎注射剂 Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇），因为在留样...

美国 FDA 终于有可能在 2021 财年预算立法中获得其长期寻求的处方药和非处方药强制召回权。另外，还可能获得 500 万美元的拨款用于重启印度的突击检查试点计划，并在中国建立类似的计划。 民主党众议员 Sanford Bishop 在众议院提出了《2021 财年农业、农村发展、FDA 和相关...

这是我在美国首次收到一封来自经销商（不是生产商）的药品召回电子信，其中明确说明了召回原因，召回药品对患者的安全影响，给患者的补救方式，以及具体的召回批次等。邮件为患者着想，简明扼要。特与大家分享。 Dear Patients, 亲爱的患者： Natural Ophthalmics Eye Drops ha...

美国 FDA 于 3 月 12 日批准了一件缬沙坦的仿制药申请（ANDA），以帮助缓解由于去年夏天以来在缬沙坦以及其它血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB）药品的某些批次中发现含有亚硝胺杂质导致多起召回而引发的这一关键药品的短缺问题。 FDA 表示对缬沙坦产品的仿制药申请采取了优先审评...

美国 FDA 最近非同寻常的公开反驳了一系列质疑其对仿制药商监督的媒体报道，以期能够恢复公众对其设施检查和药物警戒工作动摇的信心。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与药品中心主任 Janet Woodcock 于 2 月 22 日联名发表了长篇声明，解释了 FDA 在保障仿制药质量和有效性方...

美国 FDA 于 10 月 30 日发布更新，ScieGen 公司自愿召回某些批次的厄贝沙坦（irbesartan）。这是自缬沙坦基因毒性杂质事件爆发以来 FDA 发现的含有相同杂质的首个非缬沙坦药品。厄贝沙坦同缬沙坦一样也是一种血管紧张素 II 受体阻断剂（ARB），用于治疗高血压和心力衰竭。FDA 实验室...

【编者按】世上的事本不是轻易就能辨清对错，尤其是在涉及多方利益时。科学家们小心求证、复杂推演，律师们慷慨激昂、义愤填膺，你方唱罢我登场。监管者又抛出另一杂质，火上浇油。缬沙坦杂质事件究竟将走向何方，我们继续关注。 概念验证研究 英国医学杂志（BMJ）于 9 月 1...

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任于 8 月 30 日再次就缬沙坦事件发表长篇联合声明，FDA 对此事的重视程度与工作力度实不多见。声明中花大量篇幅讲述了对于公众风险所做的大量评估以及对于公众担忧的主动、及时和广泛回应，并均给出了详实的数据，一个积极努力、科学负责的...

【编者按】回顾缬沙坦召回事件发生以来，各类报道铺天盖地，讨论涉及监管、技术、商务和法律等各层面，一位具有 30 多年美国制药业高管和咨询经验的识林资深作者注意到美国 FDA 在次此事件中一些非同寻常的行动，遂撰文与大家分享。这也让编者想起几年前 Woodcock 博士曾在一次药...

【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。 继欧洲药品管理局（EM...

多批万托林（Ventolin Accuhaler）硫酸沙丁胺醇吸入剂和舒利迭（Seretide Accuhaler）沙美特罗替卡松粉吸入剂被召回 （包括预防和紧急缓解吸入剂在内的三个批次的哮喘吸入剂被召回。） 发布时间：2018年2月21日 来源 英国药监局 https//www.gov.uk/government/news/batches-of...

2015年4月9日FDA发布药品安全信息，百特国际公司因可能存在颗粒物自愿召回特定批次的医院/使用者级别的静脉注射（IV）溶液。含有无菌颗粒物的静脉注射溶液可能导致不良健康后果。不良后果的程度和严重性取决于外源物料的大小、数量和成分，以及患者的基本医疗条件。没有在线过滤的情况下...

我曾在2014年8月13日的文章中提出为什么有如此多的注射剂召回与可见异物相关，还在文章中征询建议和评论。虽然并没有从文章读者那里（大约400多位读者）获得许多反馈，但也了解到一少部分读者的想法。虽然没有人对这一问题有解决办法或具体改善建议，一些评论中指出的问题正是我们一直所预...