美国 FDA 表示,在其最近结束的试点计划中,制药商利用多种方法来定义既定条件(Established Conditions, EC)。EC 是 ICH Q12 批准后变更管理指南的核心原则。
FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室生物技术产品办公室审评主管 Christopher Downey 在上周由加州分离...
2015年10月,ICH Q12 专家工作组(Expert Working Group,EWP)召开新一轮会议,探讨“已建立的条件”(Established Conditions,EC) 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语,尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...
2015年5月29日,FDA发布了指南草案《已建立的条件: 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》(Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products)。定义了术语:已建立的条件(Established Conditions,EC)。
FDA没有使用美国...