美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了其2022 年年度报告，概述了其在这一年中的成就，包括 2022 年仿制药使用者付费第III次迭代立法（GDUFA III）获得国会重新授权，数百个仿制药（包括复杂仿制药）的批准以及扩大国际合作等。 请注意这份报告是基于日历年度而不是财政年度，所以...

根据 Endpoints 的最新消息，美国 FDA 另一高层领导将离开 FDA，仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 将于 10 月 8 日离职。 Choe 的离职恰逢《仿制药使用者付费修正案》从第二次重新授权（GDUFA II）向第三次重新授权（GDUFA III）的过渡阶段，美国国会将于本周五...

今天我们来看看美国 FDA 2021 仿制药论坛上有关生物药剂学风险评价、综合生产评价（integrated manufacturing assessment）、无菌保证以及仿制药上市后药物警戒方面的讨论。 药品质量办公室（OPQ）生物药剂学处代理生物药剂学主管 Min Li 讨论了生物药剂学风险评价用于指导固...

美国FDA 2021 仿制药论坛 4 月 28 日下午的报告信息量充足，为成功完成简化新药申请（ANDA）申报和批准提供了大量审评信息和建议。昨日我们介绍了仿制药论坛上介绍的政策和工作重点：【FDA 2021 仿制药论坛上总结的政策和工作重点】。识林已收录“2021 仿制药论坛 — 仿制药的...

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛于 4 月 28 至 29 日召开，会上讨论了很多重要话题。今天我们先来看看整体有关仿制药审评和政策方面的内容。 首先仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 做了有关 OGD 整体工作的报告。Choe 指出，为满足与新冠大流行相关的需求，OGD 在 2021 ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 8 日宣布其仿制药办公室（OGD）的机构改组已获得批准。 FDA 在通告中表示，新架构将于 2021 年晚些时候生效，将加强 OGD 的运营，并使仿制药办公室能够满足不断发展的仿制药审评需求，同时保持 FDA 在仿制药评价和监测中作为...

美国 FDA 仿制药办公室刚刚退休的主任 Kathleen "Cook" Uhl 强调申请人在 ANDA 提交和审评过程中采取“缓慢”和仔细的方法实际上会获得更快批准。 去年九月她在普享药协会（AAM，原仿制药协会）主办的“GRx+Biosims”会议上的演讲中表示将申请匆匆提交到 FDA 往往适得其反，...

美国时间2月12日，FDA宣布了Sally Choe博士接替Kathleen (Cook) Uhl医学博士（也可译为医师）出任仿制药办公室（Office of Generic Drugs）的新主任。此宣布尚未公布，细节尚不知。 Choe博士现任FDA药品审评和研究中心（CDER）转化科学办公室（Office of Translational Scien...

3月22日仿制药办公室（OGD）在FDA官网更新其组织机构图，但试图在大多数OGD的办公室和部门中找出许多OGD人员的职位和部门仍然很困难，即使你知道他们的名字、在OGD的职位，仍不容易辨识。 OGD似乎已经明确表明，他们不希望你能够与太多人有沟通。OGD发布了一份项目管理处（DPM）成员的...

Scott Gottlieb医师在GPhA年会闭幕日仿制药办公室（OGD）主任Uhl医师报告OGD的更新之前，举行了一个三人专家会。Scott向Kate Beardsley（Beardsley律师事务所）、Sheldon Bradshaw（FDA前首席律师，Hunton和Williams律师事务所合伙人）和Frances Zipp（Lachman Consultants总裁兼CEO...

Keith Flanagan，是美国FDA仿制药办公室下仿制药政策办公室（Office of Generic Drug Policy，OGDP）主任。律师，曾在律师事务所从事企业与知识产权法工作，后在国会工作8年，现就职于FDA，这次来CFDA作报告，是国际合作工作中监管和审评交流活动的一部分。作为法律博士，Keith 结合...

某些特定的仿制药在同原研比对时，保证原料药和辅料成分“定性（Q1，qualitatively）定量（Q2，quantitatively）”相一致，可避免再进行体内药代动力学研究，或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种（例如，滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂），提...

FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock近日宣布Kathleen Uhl博士（她更喜欢被称作“Cook”）将担任仿制药办公室永久主任。Uhl博士自2013年3月在仅担任9个月OGD主任的Gregory P. Geba M.D.离开后被任命为代理主任，这期间她已经表明自己作为OGD领导者的热情和能力。自从仿制药丑...

2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。 在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...

大潮袭来前的小浪花 — 5月接收134件ANDA 正如12月份的新药申请数目一样典型，2014年5月的134项申请仅为“大”6月的沧海一粟（我们如此认为）。记住，2014年6月20日，新的稳定性法规实施前，公司将争先恐后地将他们的ANDA递交上去。 我上周的报告中指出，仿制药办公室（OGD）5月份仅...

现在仿制药办公室（OGD）正在接受来自其他CDER部门的帮助努力减少补充申请积压。2013年5月，OGD报道仅有少于6000份补充申请积压。现在加上OGD朋友部门的帮助，总的补充申请积压已不到4000份。 OGD的Robert Lser给出的下图，表明了到2014年4月为止2014财年积压的下降。 我们所不知道的...

我昨日收到了FDA问计如何提高仿制药申请质量的邮件（我相信你们之中许多人也收到了）。FDA已设立了案卷收集公众反馈，同时希望了解将这些建议分享给业界的最佳途径。邮件正文抄录如下： FDA希望听到您的建议！我们已设立https//www.federalregister.gov/articles/2014/01/23/2014-01309...

罕见之事：FDA向行业问计，如何提高简化新药申请（ANDAs） 质量！ 1月23日，FDA在联邦公报（Federal Register）上发表了一篇题为“提高递交FDA的简化新药申请的质量—建立公共卷宗（Public Docket）”的公告。 其目的如下述： “FDA将建立公共卷宗，接收公众对于提高提交给FDA...

仿制药办公室征询关于如何改善简化新药申请的意见 在2014年1月23日公布的联邦公告中，仿制药办公室征询关于如何改善递交的简化新药申请（ANDA）质量以及此类申请相关修订的意见与建议。此外，仿制药办公室也在询问企业在准备简化新药申请中所遇到的具体困难，以便FDA可能 为业界“提供...

Janet Woodcock致CDER员工的备忘录 CDER各位员工： 2012年9月，随着仿制药用户费修正案（the Generic Drug User Fee Amendments of 2012, GDUFA）获得历史性通过，公众对仿制药空前关注，我宣布将仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）升格为一个“超级办...