昨日，我们在【CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：FDA 要求报废 6000 万剂，放行 1000 万剂】一文中报道了 FDA 对于 Emergent 工厂生产问题影响的疫苗原液批次的处理决定。今天我们来看看，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士撰写的关于这些批次处置决...
可见的颗粒物污染是导致注射剂批次被拒绝或召回的主要原因之一，在2009年至2019年间，发生在美国的注射剂召回事件中，存在异物颗粒问题是仅次于缺乏无菌性保证的原因。美国注射剂协会（Parenteral Drug Association, PDA）2015年对注射剂生产商的调查显示，上年度：
43％的受访者由...
事件梳理
美东时间12月9日，FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination”的声明。大意如下：
警示药品配药人，来自台州信友医药化...
