识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所于2月22日举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。现就讲座现场问答整理如下： 1：FDA如何认定研究员有足够的经验与资质？ FDA会通过考量研究人员之前是否参与过FDA对于临床试验...

美国 FDA 官员最近发表了几项声明，重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准，更倾向于进行国际多中心临床试验（MRCT）。他们还关注到数据可靠性的重要性，当中国申办人设计旨在获得美国批准的临床试验时来自 FDA 的具体产品建议可能会有帮助，以及在没有事先咨询 F...

link=13px 【识林】合规专家解读 FDA 注射剂可见异物指南 2022.01 w640h400acenter 美国 FDA 和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划时 FDA 检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期...

采暖通风与空气调节系统（以下简称HVAC）是制药工厂的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运...

link=13px 【识林】如何准备生物原液（DS）的 FDA 检查 2021.10 w640h400acenter 国内生物创新药的蓬勃发展，持续稳定的为患者提供质量可靠的产品是最终目标，尤其对尝试国际市场的创新药，FDA 检查是关键环节。识林联合 IPEM 教育项目，邀请 FDA 无菌指南主要作者，微...

1.《生物安全法》的出台对研发和临床试验活动有何影响？生物安全法对药品研发注册有什么影响？包括外企计划引入中国的在研新产品。 2.外资企业能否在中国开展细胞基因治疗？外资国内开展基因治疗的限制有哪些？ 3. 新生效的生物安全法对于外资主体的具体界定是什么？如内资公...

2021 年 6 月 1 日上午 830-1030（北京时间），识林将再次携手 IPEM 教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所举行线上讲座，介绍 FDA 细胞治疗产品的法规框架和挑战，尤其是研发阶段的合规要求。会议性质为免费线上会议，并有中文交传，但需提前注册方可参会，请点击https//www....

【识林-Hogan Lovells】FDA 生物制品法规：法律框架与合规优先事项, 2020.12 link=13px 美国 FDA 生物制品法规框架如何？监管要求、批准途径和专营权方面与我们日常所熟悉的小分子药品有何区别？生物制品的制造与合规挑战如何？生物制品场地常见检查观察项的前车之鉴有哪些...

美国参议院最近召开了题为“COVID-19及后续：对FDA海外制药检查程序的监督”的听证会，要求FDA对海外企业的监管更加严格。在这样的大环境下是否坚持国际化路线，应该如何坚持并应对新局势？ 识林联合IPEM教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所，于7月25日举办了link=13px 线上...

7月23日，FDA举办了题为“面向全球利益攸关方的药品质量（Pharmaceutical Quality for Global Stakeholders）”的大型网络研讨会，会议有超过1700人报名（据说大半来自印度药企，而非中国），尽管这个报名人数远逊于一门普普通通的国内网课（平均3000人，参考识林资讯【网课时代大数据...

COVID-19疫情加速了全球供应链新格局的转变。美国参议院最近召开了题为“COVID-19及后续：对FDA海外制药检查程序的监督”的听证会。听证会上有来自FDA高层（包括监管事务副局长，CDER监管项目副主任，以及全球政策和战略副局长）、政府问责署（GAO）以及行业高管的证词，目的是讨论FDA对...