美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。 合规办公室当前工作重点 防止二甘...

近年来，日本发生了多起非法制药事件。一些制药企业GMP合规性不足和缺乏质量文化被认为是此类案件的根本原因。本文研究进行了一项广泛的问卷调查，以了解日本制药企业与知识管理和培养质量文化相关的问题。根据395份问卷调查，发现制药企业虽然了解知识管理和质量文化的重要性，但在操作方...

质量文化是确保产品质量和供应连续性措施的基础。随着业界对质量理解和关注的日益增加，监管机构和行业现在已达成共识，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说明不足以确保质量，需要质量文化来填补这些技术控制之外的空间。欧洲合规学会（ECA）于 7 月 5 日发布了一篇短文简述了制药...

11月24日的周末杂谈“药业生产质量管理的特性：员工与管理层？”刊出后，有两位读者发表了如下评论：“如何打造一个敢说话，说实话不会被穿小鞋的企业文化才是关键”，和“让员工说话首先得有那个能说话的环境。别今天喊你说，明天就让你下辈子见吧”。说的都是实情、现实问题。笔者回复...

前日，美国 FDA 副局长 Mark Abdoo（杨渡）先生在北京大学以质量文化为题做了报告，强调了质量、诚信和创新三个做人和制药的重要概念。【质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲】。业界对质量文化的关注日益增加，监管机构和行业专家都强调，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说...

2019年5月23日上午，美国FDA副局长Mark Abdoo杨渡先生一行与国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）和北大师生见面会在北京大学医学部举行。 自2006年支持IPEM项目创办以来，美国FDA已经派出百余人次授课，局长级别的访问交流虽然也已...

（本文译自 MHRA Inspectorate Blog，作者：David Churchward，原文标题：Quality Culture Learning from History） 高级管理层领导和各级人员的承诺（换而言之，组织的‘质量文化’）是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南...

【编者按】FDA/CDER Woodcock主任2013年提出质量量度概念，掀起业内广泛关注和积极相应，但统一产业界各方利益以及FDA内各部门认知并非易事，质量量度的发展缓慢。但在FDA和产业界共同的探索质量量度征程中，呈现了很多值得我国借鉴的视角和方法、经验和教训，有助于用他山之石攻己之...

美国FDA药品监管负责人，药品审评与研究中心（CDER）主任Woodcock医学博士10月5日在华盛顿举行的FDA-PQRI推进药品质量大会的主题发言中再次强调：成立药品质量办公室（OPQ）的目的是改造FDA自身的药品质量监管文化。这已经是笔者今年第二次听到Woodcock提改造自身文化了。第一次是今年4月...

2015年美国仿制药协会（GPhA）年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...

作者：识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FD...

作者：识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求，是及格分数。那么什么是良好或优秀呢，应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢？质量文化便是一个候选量度，而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

作者：识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...