药物警戒质量管理规范公开征求意见，识林推出 IPEM 2020 药物警戒培训课程内容总结。WHO 发布生物等效性研究方案中的常见缺陷，药品生产技术转移指南。英国 MHRA 授权首个新冠疫苗。识林新增日本药品与医疗器械监管局（PMDA）监管资料。 上周热点资讯： 如何执行 OOS 根本原...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 4 日发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。 根据 WHO 地方生产和援助团队的建议，今年 10 月份第 55 届药物制剂质量标准专家委员会建议 WHO 秘书处问询是否应更新 2011 年关于药品生产技术转...

科学和全球化是新冠疫苗快速问世的原因，不是民族主义 在盛行国家主义、推崇美国至上、呼吁制造回归、攻击全球供应链的气氛下，这周四美国理性杂志（Reason）记者Eric Boehm将疫苗的快速问世归功于科学、医学知识和全球化。文章颇有特色。现摘录翻译编辑部分如下。 副总统彭思周四...

近年来，监管机构对于超标（OOS）根本原因调查越来越重视。实验室发生 OOS 后如何计划调查，如何找到根本原因，当根本原因确是实验室错误时，如何提供有效的论据？今天我们来看看 Lachman 咨询公司的 Paul Mason 近期发表一篇关于假设检验在 OOS 根本原因调查中的重要性的文章1。...

辉瑞/BioNTech 和 Moderna 有望在 2020 年底之前在美国和欧洲获得新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权，但发展中国家要获得其第一批疫苗可能要等上几个月的时间。 辉瑞/BioNTech 的 BNT162b2 刚刚在英国获得首个紧急使用授权，同时也有望在不久后获得美国和欧盟的授权。Moderna...

美国 FDA 于 11 月 30 日发布指南草案《与减少胃酸类药物发生的胃 pH 依赖性药物相互作用的评估：研究设计、数据分析及临床意义》，介绍了 FDA 对于这类药物相互作用研究设计、数据分析及临床意义的相关建议。 诸如质子泵抑制剂和组胺 H2 受体拮抗剂这类的药物称为抑酸剂（A...

昨日的识林资讯【WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷（上）】中介绍了 WHO 对于生物等效性（BE）研究方案中比较产品、待测产品、入组和排除标准、给药方法、采样时间、药代动力学分析方面的缺陷总结。今天我们接着来看看在样本量计算、统计分析、数据排除、生物分析方法以及其它方面的...

北京时间 12 月 2 日晚的热门新闻之一恐怕是英国通过特殊立法程序临时批准使用辉瑞/BioNTech 的 BNT-162b2 疫苗了，这一批准标志该疫苗成为首个获准广泛分发的 mRNA 疫苗。 英国卫生和社会保障部表示，此次临时批准是在“几个月严格临床试验和由英国 MHRA 专家对数据进行...

WHO 于 11 月 30 日发布《生物等效性研究方案中的常见缺陷》，总结了 11 个大类的 57 条缺陷，帮助申请人可以在生物等效性（BE）方案制定过程中注意相关问题。 WHO 预认证药品小组（PQT/MED）强烈建议计划向 PQT/MED 提交 BE 研究的申请人在执行研究之前将研究方案的最终草案...

一项由美国 FDA 资助的质量基准研究（Quality Benchmarking Study）计划从全球 52 个国家 2000 多家制药厂收集质量数据，帮助研究参与者基准化自己的质量绩效并学习如何改善。 该项目于今年 5 月启动，已从 1000 多家工厂收集到数据。研究由邓白氏公司（Dun & Bradstreet）和瑞...

美国 FDA 于 11 月 30 日为新药研发工具（DDT）的研发者启动了新药创新科学技术方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）试点计划。该试点为研发者提供了一种途径，可以为尚无监管途径的新颖方法提交提案。 ISTAND 鼓励开发不属于现有 ...

新专利法出炉，配套实施细则开始征求意见涉及行业感兴趣的专利审查补偿和专利链接等内容。药审中心常见一般性技术问题解答新增14个问答。欧盟发布欧洲药物战略，提出一系列立法和非立法行动建立前瞻性监管框架，促进仿制药竞争和使用，解决市场失灵。FDA 发布 2020 财年检查观察项列...

阿斯利康和牛津大学宣布将采用较低保护效力（62%）的一组数据，放弃使用争议颇大的高保护效力（90%）数据向监管机构递交申请，以期获得快速或附条件批准。英国 MHRA 已开始滚动审评，美国 FDA 可能不会接受这一数据。 上周阿斯利康和牛津大学公布了其候选新冠（COVID-19）疫苗 AZD...

科学是知识的创造和分享，监管科学也是 做仿制药的人都知道，如下的BE对比曲线恐怕是通不过注册审评的。但设想，如果这是一个治疗慢性病的长期用药，每天什么时候吃药，对药效有实际意义吗？例如，这是日服一次的降血脂药，每天上午9点或10点服药，能有啥疗效区别吗？也就是说，若仿制...

美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据，本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。 今年由于新冠（COVID-19）大流行的影响，FDA 自 3 月份宣布推迟所有境内和境外场地的常规监督检查，并在可能的情况下采用其它工具和方法进行批准前检查。【...

欧盟委员会于 11 月 25 日最新发布了《欧洲药物战略》，提出了一系列与仿制药和生物类似药相关的建议，其中包括旨在改善竞争、消除障碍、增加卫生系统利用和患者利用率的针对性政策。 欧洲药品战略旨在通过建立一个具有前瞻性的监管框架，支持行业促进可以真正到达患者并满足他们的...

美国 FDA 于 11 月 26 日不同寻常地发布了一篇关于介绍瑞德西韦批准用于 COVID-19 治疗的安全性和有效性证据的文章，但其主要目的似乎是为了回应公众对于最近 WHO 与 FDA 关于瑞德西韦用于治疗 COVID-19 的相矛盾建议的质疑。 FDA 在文中介绍了 FDA 对于瑞德西韦（品牌名：...

Alkermes 公司最近披露了其新型精神分裂症和双相情感障碍治疗药物 ALKS 3831 批准延期的原因，反映了自美国 FDA 3 月份由于大流行而暂停大多数现场检查并开始大量依赖远程记录审查以评估生产质量方面存在的问题。 另外还有一些企业表示，很难将 FDA 远程索要的记录与正确的背...

美国 FDA 于 11 月 25 日发布了《GDUFA 下复杂产品 ANDA 申请人与 FDA 之间的正式会议》定稿指南，概述了产品研发、申报前和中期审评会议三种会议类型、何时举行、申请和开会程序等。 指南通过在简化新药申请（ANDA）开发和申报过程中一步步指导复杂仿制药开发人员如何安排与 ...

一些制药公司希望美国 FDA 推迟其亚硝胺风险评估的截止日期（2021年3月1日），要求给予更多时间来评估新产品和已获批产品。 原因多种多样。例如，Perrigo 公司表示，内部检测场地受到新冠（COVID-19）大流行导致的居家令的影响，限制了场地进行检测和风险评估的能力。此外，由于缺...