15.撤销Powder Blends and Finished Dosage Units -Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment指南的原因 原指南草案第V与第VII部分不能代表FDA当下的考虑，具体说明如下： 第V部分(申报或验证批的混粉均一性)建议混粉机中至少取10个位置，每...

ANDA稳定性研究指南问答草案 定稿前意见反馈截止2013年10月28日 主要内容 稳定性研究指南适用于ANDA与DMF，不适用于PAS 听取GPhA等的反馈延期至2014年6月20日适用 申请时应提交6个月加速和6个月长稳数据，建议中间条件研究同时进行以避免加速数据表明明显变化而推迟...

FDA and the EMA (European Medicines Agency) Issue Q&A Document to Communicate Results from Initial QbD Parallel Assessment Written by Christine Miller • August 22, 2013 On August 20, 2013, FDA and the EMA (European Medicines Agency) published a...

申请时间2013年9月16日-2013年12月31日；实施时间，2014年2月-2016年2月 Notice to Industry FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program Notice issued August 20, 2013 FDA today published a Federal Register notice announcing the launch of the Secure Suppl...

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 发布日期：20130820 为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。 这个指导原则的撰写...

2013年1月18日，华海的美国合作伙伴Par Pharm拉莫三嗪缓释制剂的ANDA申请获FDA批准（在这之前获批的分别是Anchen 2012年12月26日，Wockhardt 2013年1月4日） 2013年4月27日，华海发布于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告，获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元人民币 2013年...

国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报 国家食品药品监督管理总局办公厅 食药监办药化监〔2013〕54号 2013年08月12日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为全面掌握新修订药品生产质量管理规范...

FDA拟回顾2010年发布的指南草案，以决定其被撤回、重写或者简单修改后形成终稿 确认撤销的指南草案涉及主题 • Current good manufacturing practice (cGMP) compliance specific to manufacturing, processing, and dose unit sampling and assessment; • Developme...

国家食品药品监督管理总局关于《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 2013年08月05日 发布 为规范行政立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章...

New Legislation Seeks to Provide 5-Year NCE Exclusivity For Certain Combination Drugs By Kt R. Karst Last Friday, Representative Jason Chaffetz (R-UT) introduced H.R. 2985, the Combination Drug Development Incentive Act of 2013 applications that...

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见；2011年7月，诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见；2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

Notice to Industry FDA Issues Draft Guidance for Pre-Launch Importation Requests (PLAIR) Notice issued July 24, 2013 Plair，即Pre-launch Activities Importation Request 同时适用新药、仿制药、生物制品，仅适用于制剂产品 指南内容包括，如何...

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...

Written by Joan Janulis • July 15, 2013 While the passage of the long awaited GDUFA legislation brings the ultimate promise of shorter ANDA review times, the GDUFA-prescribed timing goals will not go into effect until cohort year 3 (2015). Conse...

Potential Toxicity Associated with Oils, Glycerin, and Proteins Derived from the Jatropha Plant July 20, 2012 Dear International Colleague The United States Food and Drug Administration (FDA) is notifying industry and stakeholders of the potentia...

What is FDASIA? Written by Arlene Ocampo • July 09, 2013 The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, more commonly known as FDASIA, was signed into law on July 9, 2012 (Public Law 112-144) and has been getting increased public...

SCOTUS Gets It Right Again - A Big Win for Generic Companies Written by Bob Pollock ? June 26, 2013 The Supreme Court of the United States (SCOTUS) again confirmed that for generic products must be the same as the innovator drug that they ...

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 食药监药化监〔2013〕32号 2013年06月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品...