美国 FDA 于 11 月 3 日发布了两篇与以患者为中心的药物开发（PFDD）相关的系列指南中的两篇定稿指南，概述了 FDA 对可用于上市前申请的临床结局评估（COA）数据的想法。 第一篇指南题目为“运用项目反应理论的临床结局评估的临床试验数据集和文件记录的提交”，详细介绍了申办...

美国 FDA 正在加强对那些生产容易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染影响的高风险地区的药品生产工厂和辅料工厂的监控。FDA 生产质量办公室合规官员 Matthew Dionne 于 11 月 1 日在 FDA 一年一度的药品质量研讨会上报告了 FDA 当前对 DEG 和 EG 污染高风险药物成分的监管措施。...

美国众议院监督和问责委员会主席和卫生小组委员会主席于 11 月 2 日宣布对于 FDA 对美国严重药物短缺（包括常见抗癌药和抗生素的短缺）的应对进行调查。 监督委员会主席 James Comer 和卫生小组委员会主席 Lisa McClain 表示，他们对 FDA 列出的 128 种短缺药物感到担...

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。 FDA 于去年 10 月份发布了关于分布式生产和床旁生产的讨论文件，向公众征求意见。讨论文件中将 ...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM PDA于2003年首次发布了“Points to Consider for Aseptic Processing“，并于2015年和2016年分别发布了Points to Consider for Aseptic Processing parts 1和2。2023年10月，PDA更新了“Points to Consider No.1 Aseptic Processing”，本次...

【创新与临床研究】 10.30，【CDE】关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.30，【CDE】关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 11.1，【CDE】关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒...

简报“澳门人工智能与健康研讨会”及对AI技术词的杂念 这周一和二，“澳门人工智能与健康研讨会”在澳门大学召开。16位报告人中，13位来自大学或研究机构，2位来自企业，1位来自美国FDA。会议的学术氛围浓，商业气息淡。报告都是各位讲者的最新研究成果。笔者上次参加AI相关会议是34年...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分...

以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/fFLx97IvlJF2kf-L072z6g 沃特世 ，作者沃特世 计算机化系统数据可靠性问题是近年来药品相关检查缺陷的第一大类，同时也是近年来检查关注点上升最快的类型。 为此，沃特世邀请到了专门对警告信进行分析以及具有实战经验的业界专家...

《英国医学杂志》（BMJ）于 11 月 1 日发布了一篇调查文章“FDA和莫德纳的亲密关系：宽松规则如何催生旋转门文化“（The FDA and Moderna's cosy relationship how lax rules enable a revolving door culture）1，针砭美国政府普遍存在的旋转门（revolving door，今天...

以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/qF9ElhGl5sThgiLx81eWfA 老吴讲讲GMP ，作者吴军 想最快捷、最全面、最专业的学习、掌握、去实践相关的药品生产与质量管理知识、经验与能力，就是通过学习欧美国家颁布的相关法规与技术指南文件、或者阅读相关专业书籍、或者在外资企...

【监管综合】 10.24【EMA】EMA 采取进一步措施解决欧盟的严重药品短缺问题 10.23【FDA】指南草案 企业向医护人员沟通关于已批准/认可医疗产品的未经批准的使用的科学信息 问答 10.27【FDA】FDA 警告消费者，由于眼部感染风险，不要购买或使用几个主要品牌的某些滴眼液...

美国总统拜登于 10 月 30 日发布了一项涉及人工智能（AI）的广泛的行政令，该行政令旨在为整个政府的人工智能使用制定标准，其中包括规范在医院、医疗保险公司和其它医疗相关领域广泛使用的人工智能工具。 行政令重点关注一系列问题，包括隐私和跟踪医疗保健实践中 AI 使用的安全...

美国 FDA 已将其知识辅助评价和结构化申请（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，KASA）系统扩展至原料药审评，下一步将继续逐步扩展至研究用新药申请（IND）和新药申请（NDA）以改善药品申请的审评并加快产品上市速度。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药...

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专...

英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）于 10 月 30 日宣布正在推进其新的“监管沙盒”AI-Airlock，为人工智能（AI）开发人员提供一个受监管机构监控的虚拟区域，以便为其先进技术生成有力的证据。 医疗保健中的人工智能代表了以多种方式改善患者预后的令人兴奋的潜力，例如通过...

欧盟委员会（EC）于 10 月 24 日宣布采取新战略，包括通过允许各国共享药品、提高监管灵活性、提高生产能力以及指导招标采购标准来解决药品短缺问题。 EC 将启动“欧洲自愿团结机制”，允许面临短缺的国家向其他供应更充足的国家请求药品。自愿团结机制由欧洲药品管理局（EMA）药...

Sarepta 公司于 10 月 30 日下午表示，在一项大型临床试验中，其治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法 Elevidys 与安慰剂相比未能改善肌肉功能。 Sarepta 表示，研究中的所有患者均有所改善，次要终点测量表明药物正在发挥作用。尽管如此，试验结果可能会引发人们对美国 FDA...

NMPA于2023年10月23号发布了“国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）”，更新了对MAH委托生产的要求。 该文件是对药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2022年第126号）（以下简称《监管规定》）的进一步补充和完善。...

美国 FDA 将于 10 月 31 日召集外部专家会，讨论 Vertex 和 CRISPR 公司是否做了足够的工作来充分测量其潜在镰状细胞基因疗法 exa-cel 的脱靶改变。 Exa-cel 作为一次性输注剂，使用 CRISPR 基因编辑技术来修补镰状细胞病根源的遗传缺陷。根据 10 月 27 日发布的 FDA ...