药品生产中出现超标（OOS）结果时，合同检测实验室（CTL）和生产商之间应划清责任范围。在选择 CTL 进行外包检测之前，制药企业需要提前考虑： 1. CTL 是否已在监管机构注册和监管？ 2. CTL 是否建立了质量体系，包括处理 OOS、超趋势（OOT）以及意外结果（UR）的程序？ 3. ...

制药企业希望更好地了解生成式人工智能（Generative AI，GAI）如何促进创新。早期采用者可以获得明显的优势，同时正确管理下面讨论的首要潜在风险。盛德律所的两名律师 Francesca Blythe 和 Steve McInerney 解释了应考虑的公司治理原则。 GAI 根据文本、图像、计算机代码或化...

2023年8月31日，FDA发布标题为“CDER的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发”的白皮书，这是对2022年QMM白皮书计划的延续。 书中表示，CDER正在建立一个计划，以促进药品生产场地的QMM。QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超出现行CGMP要求的质量管理实践。该计划有四个...

【监管综合】 08.31【FDA】CDER 的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发 08.28【WHO】QAS/21.882 药品质量控制实验室质量管理规范 【注册、审评、审批】 08.30【FDA】指南定稿 使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考虑 08.31【F...

【CMC与仿制药】 8.30，【中国医药包装协会】《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》 8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 8.28，【CDE】关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究...

2023年8月14日，由欧洲制药科学联合会（EUFEPS）和美国制药科学家协会（AAPS）共同举办的第五届全球生物等效性协调倡议（GBHI）会议报告发布1。本报告总结了2022年9月28-29日在荷兰阿姆斯特丹举行的会议上有关生物等效性（BE）问题的讨论情况，该会议向生物等效性评估标准的全球协调迈进...

医保局和专利局趋多的介入，将会相对地削弱FDA对药业的影响 本周二，美国政府的“老年医保”（Medicare）依《通胀削减法案》宣布，将于2024年开启对首批10种常用品牌药的价格谈判。这10个药品占“老年医保”年给付总额1000亿美元的20%。这只是开始。2027年和2028年，每年将增加15个药...

“我是谁？”“我在哪？”“我该干嘛？” 学海无涯，时间却总是有限。面对长篇累牍的行业知识，也许您也曾有焦虑迷茫。 但专业学习并非是在学校里应付考试，任何知识都必定有个最恰当的落脚点，从而得到有效运用。这个落脚点，就是您所从事的工作岗位。 正是基于这个认知，识林上...

美国 FDA 于 8 月 30 日发布了《使用真实世界数据和真实世界证据支持药品和生物制品监管决策的考量因素》的定稿指南。指南列出了使用真实世界数据（RWD）进行临床研究设计的注意事项，并阐明了 FDA 对使用 RWD 进行临床研究以支持药物安全性和有效性的监管决策的期望。 指南的草...

根据两名德国肿瘤学家最近发表的研究表明，美国政策制定者和支付方应考虑基于适应症的定价，以降低美国较高的抗癌药成本。 研究建议未来应考虑按适应症设定价格和报销范围，以体现每个适应症的创新价值，同时监管部门也应推动以价值和证据为基础的付费政策，激励开发真正提高患者生存的...

人工智能（AI）正在快速演变并革新各个行业，制药业也不例外。AI 正在影响药物研发、生产和患者护理的多个方面。目前，AI 主要应用于药物发现和开发阶段。例如，AI 可以加速虚拟筛选的过程，降低传统药物发现方法的时间和成本。此外，AI 算法可以分析大量生物医学数据，包括基因组数据...

世界卫生组织（WHO）于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案，此次修订进一步提高了质量管理要求，强调风险防范与应急响应，确保实验室测试结果的准确性与可靠性。 这份 83 页的指南草案修订 WHO 于 2010 年发布的现行指南版本。WHO 指出，自上...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了询价（Request for quote, RFQ），寻求承包商来采集信息，以帮助 FDA 更好地了解全球原料药（API）市场。询价中认识到“API 生产商在生产安全有效的药物方面至关重要。” FDA 表示，从这份询价中收集的信息“可以协助 CDER ...

美国国家医保 Medicare 于 8 月 29 日宣布，将在《通胀削减法案》制定的第一轮医保谈判计划中就 10 种药物进行价格谈判，其中包括主要血液稀释剂和糖尿病药物。 这十种药包括百时美施贵宝的血液稀释剂 Eliquis、勃林格殷格翰和礼来的糖尿病药物 Jardiance、强生的血液稀释剂 Xar...

【监管综合】 08.25【FDA】指南定稿 联邦食品、药品和化妆品法案第582(g)(1)节规定的增强的药品发运安全性要求 — 合规政策 08.24【WHO】知证决策（EIDM）工具的在线信息库现已推出 08.19【WHO】世卫组织在二十国集团主席国支持下启动新的全球数字卫生保健倡议 【注册...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的一次网络研讨上谈到了未来几年在 FDA 的工作重点，包括重组监管事务办公室（ORA）、更有效地利用真实世界证据（RWE）并在打击错误信息方面发挥积极作用。 他还提到了聘请 James Jones 担任 FDA 食品...

【创新与临床研究】 8.18，【中国医药生物技术协会】关于发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》的通知 【CMC与仿制药】 8.22，【CDE】关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知 8.23，【NMPA】关于发布仿制药参比...

FDA监管文档，包括IND、NDA和BLA中的大量文件，通常需要多学科审评人员关注与其审评领域相关的信息，因此药企提交的申报资料需按特定结构组织信息以方便分配、检索和审评。事实上，监管部门为了解决这个问题，从CTD，eCTD，到近几年的KASA，申报资料的结构化越来越强，信息颗粒度也越来越...

生物药奈西立肽和创新药企Scios的沉浮及其多重视角 奈西立肽（Nesiritide）是体内产生、但可用重组DNA技术合成、含32个氨基酸的B型利钠肽，非蛋白质，无固定结构，但有明确的改进心肺功能的作用。2001年，美国FDA批准其用于治疗急性失代偿性充血性心力衰竭，商品名是Natrecor，申报企业...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...