美国 FDA 因一名接受治疗的急性髓系白血病（AML）患者死亡，暂停了 2seventy 生物公司一项 CAR-T 细胞免疫疗法的 I 期临床试验。这意味着该公司首个进入人体试验的药物调控 CAR-T 平台受阻。 今年6月，西雅图儿童医院一名参与 I 期试验第二剂量梯队的 AML 患者死亡。之后，2s...

美国 FDA 于 8 月 15 日发布了知情同意定稿指南，帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。 这份长达 61 页的指南定稿了 FDA 于 2014 年发布的指南草案，涵盖了从招募儿童参与者的考虑因素到通过电子方式获得知情同意等方方面面。 ...

【监管综合】 08.10【FDA】通过 ICH 支持全球药品研发：通过指南制定统一的技术标准 08.10【WHO】世卫组织召开首届传统医学高级别全球峰会，探索证据基础和加快实现人人健康的机遇 08.09【WHO】WHO 关于酒精使用障碍的基本药物的里程碑式公共卫生决策 【注册、审评、审批】 ...

美国卫生与公共服务部（HHS）的律师于 8 月 11 日向俄亥俄州南区联邦地区法院提交一份最新法庭文件，其中严厉批评美国商会试图阻止原定于 9 月 1 日开始的新药定价医保谈判的实施。 美国政府律师称该商业游说团体的说法“夸大其实”，该商会本质上是试图在法庭上完成其在启动这...

行业团体和研究人员呼吁美国 FDA 与其他监管机构协调一致，与自己的专家协调，并在考虑在开发中如何透明地使用人工智能和机器学习（AI/ML）工具时采用基于风险的方法。 FDA 于 5 月 10 日发布了题为“在药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”的讨论文件，就 AI/ML ...

【政策法规综合】 7.12，【中国医药企业管理协会】关于发布数字化工厂建设方案的通知 7.31，【上海】关于印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知 8.7，【江苏省】关于印发《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》的通知 8.10，【CDE...

为保护对芝麻过敏人群的食品选择，却导致他们失去选择食品的机会 不知为啥，这年头食物过敏的人越来越多了。2004年，美国就立法要求生产牛奶、鸡蛋、鱼、虾贝类、坚果、花生、小麦和大豆等8类食品的企业，必须在产品标签中说明是否含有这些过敏原。 今年1月，FDA又将芝麻列入了需要...

在官方法规指南之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可以迅速查阅学习...

在识林，你可以选择投入大量时间，严肃阅读，系统听课，从而获取认知层面的提升。当你时间有限，或者目标明确时，也可通过观看识林短视频，进行碎片化学习。微信视频号和 B 站均可观看，识林企业用户如果对某个话题感兴趣，可以找到并学习完整课程。 以下是近期最热门的短视频： htt...

最近 ICH 模型引导药物研发（MIDD）工作组成员在《临床药理学和治疗学》杂志上公开发表了一篇观点文章1，介绍 ICH M15 MIDD一般原则指南的制定背景、进展以及后续步骤。 ICH MIDD 一般原则旨在提供提供通用的实践标准，包括在全球监管决策背景下对 MIDD 衍生证据进行基于风险...

美国 FDA 于 8 月 10 日发布了关于对上市前试验中代表性不足的人群进行上市后研究注意事项的指南草案。 FDA 希望申办人尽最大努力在上市前研究中聚集代表性人群，但也明白这样做可能会面临挑战。指南草案列出了 FDA 用于确定是否需要进行上市后研究的途径，并列出了上市后研究...

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。相关警告信可点击阅览： 二甘醇和乙二醇检测违规 在十封涉及未对原辅料执行检测的警告信中，4 封签发给印度公司（Daxal...

根据对 2022 年批准证据的最新分析，FDA 正在持续降低新药申请的批准标准。根据 8 月 8 日发表在《美国药学会杂志》（JAMA）的一封题为“支持 2022 年美国 FDA 药品批准的证据审查”的研究信，FDA 在过去几年中持续使用不太严格的新药批准标准。 研究者评估了支持 FDA 在 20...

根据最近发表在《美国药学会》杂志上的一篇分析文章1发现，在 15 年间几乎没有对药品进行实质性改变的企业申请的专利数量增加了 200%。 制药企业经常会通过延续专利，以扩大窗口期，阻止低成本仿制药竞争对手进入市场。但批评者认为，此类专利可能仅仅是无关紧要的调整，虽然可以提...

根据 Valisure 8 月 8 日的新闻稿，美国国防部选择了药品质量检测公司 Valisure 对供应给国防部的药品进行质量评级。 Valisure 与国防部签署的开展药品质量风险评估试点研究的合同满足《2023 财年国防授权法案》的要求，该法案指示国防部“评估国防部药品供应链的风险。”Valisu...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证系列课程第一讲，主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，后续课程将以此为基础，更深入的探讨第一课中已经涵盖的热点话题、法规难点、和行业痛点。 教师简介 尹放东博士，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国...

【监管综合】 08.03【PIC/S】2022年报 08.01【FDA】CDER 访谈：通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验 【注册、审评、审批】 08.04【FDA】指南定稿 亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度 【创新研发与临床】 08.02【FDA】双特异性抗体...

【创新药与临床研究】 8.1，【CDE】关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.2，【CDE】关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号） 【CMC和仿制药】...

美国 FDA 于 8 月 4 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”，在评估行业参与者的意见后，就亚硝胺杂质的可接受摄入量提出了建议，并给出了实施时间表。 指南为药品（包括处方药和非处方药）生产商和申请人提供了推荐框架，用于预测可能在药品中存在的...

FDA是否允许未经批准的药品进口，关键看生产设施是否已在FDA注册 这是一件发生在过去十多年间，但国内报道不多的事件，即著名的“Cook vs FDA诉讼案例”。了解此案例有助于理解美国FDA药品质量监管的一些关键概念，包括：设施注册、GMP、进口禁令、适应症、药品短缺及其应对策略等，...