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FDA 定稿新药获益风险评价标准指南
2023.10.20
美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为“新药和生物制品的获益-风险评价”的定稿指南，旨在向药物申办人和其他利益相关者阐明有关药物的获益、风险和风险管理选项的考量如何影响 FDA 对新药做出某些上市前和上市后监管决策。
指南首先介绍了药品审评与研究中心（CDER）和生物制品...
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线上讲座：合规专家解读FDA近期检查趋势和飞行检查的...
2023.10.19
据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利...
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FDA 首次允许体内基因编辑治疗产品开展关键试验
2023.10.19
美国 FDA 于 10 月 18 日允许了 Intellia Therapeutics 对其基于 CRISPR 的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性心肌病疗法开展 III 期临床试验，这是在美国的首个体内基因编辑治疗产品的关键研究。
Intellia 的 ATTR 淀粉样变性疗法被称为 NTLA-2001，旨在作为一种一次...
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FDA修订仿制药申请审评质量管理规范手册MAPP 5241.3
2023.10.18
美国 FDA 于 10 月 6 日发布了 MAPP 5241.3 《ANDA 评估质量管理规范》的更新版本Rev.1。此次升版主要反映了GDUFA III 中的变化，并未对 ANDA 批准的监管要求进行任何本质上的更新。
MAPP 初始版本于 2018 年 1 月发布，识林将前后两版本对比，总体变化不大，对比...
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FDA 发布药用酒精中甲醇检测的新政策指南
2023.10.18
美国 FDA 于 10 月 13 日发布了一项新的《酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策》，该政策发布后立即实施。指南适用于在处方药或非处方（OTC）产品中使用药用乙醇（乙醇和异丙醇）的制药商、外包设施和配药商。
指南概述了由于摄入或局部施用可能被甲醇污染超过美国药典（USP）...
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FDA首次修订仿制药申请立卷审查手册MAPP 5200.14
2023.10.17
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的《政策和程序手册》（MAPPs）是联邦指令以及内部政策和程序文件。MAPP 是法律规定的，并向公众提供，使得CDER 成为一个更加透明的组织。
本次修订的是 MAPP 5200.14 Filing Review of Abbreviated New Drug Applications，即，ANDA 申...
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国际药政每周概要：FDA数字健康技术专家委员会，外用...
2023.10.17
【监管综合】
10.11【FDA】FDA 成立新的数字健康技术咨询委员会
10.11【EDQM】EDQM 合力解决药品短缺问题
【注册、审评、审批】
10.15【EMA】既往经过多次治疗的多发性骨髓瘤患者的新治疗选择
【创新研发与临床】
10.12【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑
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FDA 发布外用眼科药品的质量考量指南草案
2023.10.16
美国 FDA 于 10 月 11 日发布了题为“外用眼科药品的质量考量”的指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品，包括眼内和眼周外用溶液、混悬液、乳剂、凝胶剂、软膏剂和乳膏剂的一些质量考量因素。
具体来说，这份 15 页的指南讨论了四个主要考量领域：
评估可见颗...
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国内药政每周导读：药品经营使用管理办法落地，无参比...
2023.10.16
【创新与临床研究】
10.7，【CDE】关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC与仿制药】
10.7，【CDE】关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.7，【CDE】关于公开征求《...
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【周末杂谈】对美国市场药品短缺的正向思考
2023.10.15
药品短缺也许说明GMP检查员尽忠职守，药企有道德底线
美国的药品短缺问题愈演愈烈，以至 FDA 局长 Califf 医学博士最近恼怒地说：“我重掌 FDA 可不是要将所有时间都花在药品供应链上，但实情确是如此”。并称药品短缺已经威胁到国家安全（national security threat）。请注意， saf...
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【识林新课程】CCS，境内代理人，物料入库与贮存，置...
2023.10.14
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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【识林短视频】境内代理人，ICH Q10 质量体系，GMP...
2023.10.14
在识林，你可以投入大量时间进行系统性的课程学习，从而获取认知层面的提升。当时间有限或者目标明确时，也可通过观看识林短视频，进行针对性学习。微信视频号和 B 站均可观看。识林企业视频版用户如果对某个话题感兴趣，可登陆查看完整课程。
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FDA 对费森尤斯卡比工厂污染问题发布警告信，与多例...
2023.10.13
美国 FDA 于 9 月 29 日公布了一份签发给费森尤斯卡比位于波多黎各一家生产血小板采集产品的工厂的警告信，指控该工厂存在污染以及其它严重质量控制问题。
而根据美国疾病控制预防中心（CDC）发布在《新发传染病》杂志的一份最新报告，对在美国多个州发生的七起输血期间传播的败...
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FDA 新成立数字健康专家委员会应对未来产品的复杂性
2023.10.13
美国 FDA 于 10 月 11 日宣布成立了一个新的专家委员会，以审查可能会出现的围绕日益复杂的新型健康技术的新问题。
与其他专家委员会一样，新的数字健康专家委员会将把注意力集中在复杂的科学和技术问题上。这些问题将与数字健康技术有关，从不受监管的移动健康应用程序到可以帮...
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31个省局关于药品上市后变更实施和技术问答分析与探索
2023.10.12
2023年9月25日，四川省局药品监督管理局发布了上市后变更备案共性问题解答，笔者对国内的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及全国各省/市/自治区药品监督管理局（以下简称“省局”）发布的药品上市后变更管理办法实施细则进行了通读和复习（识林省局变更细则汇总页面...
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识林邀您共聚第十七届中国（南京）制药工程大会
2023.10.12
中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会（ISPE）拟于2023年10月18-20日在南京国际博览会议中心举办第十七届中国（南京）制药工程大会。
欢迎新老朋友参会期间来识林的展位聚聚。
会议详情如下：第十七届中国（南京）制药工程大会
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FDA 更新SOPP，扩充创新药和生物类似药的重大增补范...
2023.10.11
美国FDA发布了对SOPP 8402的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定（Designation of Amendments as Major），即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序...
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FDA 拟定规章加强对实验室开发检测（LDT）的监管
2023.10.11
美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测（LDT）的拟议规章，旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权，明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。
FDA 表示，自 20 世纪 70 年代以来的 LDT 执法自由裁量权政策是在为低风险条件进行简单检测而创建 LDT ...
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国际药政每周概要：FDA 仿制药申请立卷审查、审评质...
2023.10.10
【监管综合】
10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.04【FDA】指南草案 兴奋剂使用障碍：开发治疗药物
10.04【FDA】CDER 采取措施解决兴奋剂使用障碍
10.04【FDA】采取措施推进兴奋剂使用障碍新疗法的开发
【GxP 与...
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【问卷调研】关于CAR-T细胞治疗产品药学变更的问卷调...
2023.10.10
《CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与监管》是中国药品监管管理研究会细胞和基因治疗产品监管研究专业委员会的课题，旨在梳理国内外细胞治疗产品监管及变更的法规与指导原则，总结 CAR-T 细胞治疗产品药学变更的经验与教训，梳理变更过程中的痛点和难点，并探讨解决问题的方法。
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