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【社区问答集锦】聊聊2023年大家最关注的问题
出自识林
2024-01-06
识林一贯倡导学习和成长，帮助制药业学习者提升认知，应对各类工作问题，“授人以渔”。但同时，也不可否认问答（可以看做“鱼”）的价值，不仅有助于立即解决问题，而且也是传播知识的载体。此外，提问、解答、探讨的过程本身也是非常有效的学习方法。
专注于问答的识林社区，向所有识林用户开放，依托主站知识库，为提问者和回答者提供便利的法规指南超链接。在社区里，有许多回答兼具“依据”、“思考”和“建议”，读者不仅可以有所行动，还能发散学习，把他人答案转化为自己的知识，应对未来其他问题，“鱼”“渔”兼得。
2023年，识林用户在社区提出658个新问题，涵盖制药生命周期，其中580个问答得到回复，463个问题有多人回复和讨论。下面就基于用户点击数据，从工作领域的角度，看看大家最关注哪些问题。
*社区向全体注册用户开放，对下列问题感兴趣的，请登录识林搜索。
临床试验问题TOP10
社区中，这类问题本就较少，而且其中有些问题虽与临床相关，如临床申报，临床样品管理，临床阶段药物警戒，以及GCP的内容，但实质上并未涉及临床试验领域最为核心的部分：如临床策略、方案设计、结果评价、审评决策等等。这些内容作为药物研发的关键领域，投入资本最多，其结果关系到品种生死乃至企业兴衰，且存在相当高的专业知识壁垒，许多重大问题也很难放在公共平台进行探讨。新的一年，识林团队也希望能投入更多资源到临床领域，提供更多法规和知识内容，也期待更多临床用户能在社区提问。
药学研究问题TOP10
除了最末的原料药精制问题，其他问题都与分析相关，包括杂质研究、分析方法开发和质量标准制定。药学研究，大致可划分为工艺和分析两个板块。分析板块的交付物是质量标准，而质量标准也恰是监管部门的焦点，不仅发布大量的法规指南，在药学申报资料里也是重点审评对象。但归根到底，没有好的工艺，也就不可能有好的质量标准。与此同时，工艺开发的许多问题，虽然更侧重“技术”而非“法规”，但如果不站在“法规”角度去考虑“技术”，再好的工艺也可能无法实现商业化，两者相辅相成。期待来年，更多的工艺问题出现在识林社区，欢迎分析用户们基于工艺来提出更多质量问题。
注册问题TOP10
社区里注册问题的数量较多，而且不局限于注册流程和注册资料，往往与其他研发领域重叠。下列问题，其实是笔者剔除了与临床和药学领域更相关的问题之后得到的。注册热点问题的另一个特点，在于其法规上的“模糊性”。可以看出，RA们对法规指南都已经相当熟悉，一旦问出某个问题，通常没有明确的指南可参考，需要权衡注册风险和时间成本，带着风险做决策。这样的问题颇具价值，回答和探讨的过程也令读者获益良多。
生产问题TOP10
正如研发与注册，生产与质量之间也是关系密切。许多生产用户关注的问题，例如清洁验证限度，物料是否废弃，模拟灌装具体操作，以及取样人员授权等问题，也一样可能来自于QA，或者正是QA的要求促使生产提问。当两个部门都能够基于法规探讨问题，基于科学和风险做决策，那将少些“冤家”，多些“团队”，识林乐见其成。
质量管理问题TOP10
QA们关注的问题，不仅数量最多，整体关注度更高，回答和讨论的数量也更多，并且涵盖药厂的各个领域，不仅是设备验证，模拟灌装，甚至工艺验证批的销售问题，似乎公司领导也还是希望QA能够给个说法。排在前列的问题中，还有两个特点，其一，有多个MAH和委托的相关问题，这也是去年B证企业和CMO的QA们的焦点；其二，针对检查的问题较少，具体的质量管理和实操问题更多。也许大家越来越意识到，做好过程，则自然有好的结果。
流量不代表质量。以上所谓的盘点，点击量仅仅只是参考，而TOP10的目的也只是提醒大家，看是否能从中发现自己感兴趣的问题。
2024年的识林社区，将继续为识林用户提供一个尽量简约纯粹的问答讨论平台，期待与大家一起建设和维护，提出更多深思熟虑的问题，参与更多基于法规和知识的讨论，寻找“鱼”的过程中得到“渔”的技巧和思维。
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