自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……令全球监管机构和企业颇感棘手，应接不暇。各国监管机构陆...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 26 日在 FDA 和产品质量研究学会（PQRI）的联合研讨会上表示，在药品生产中使用人工智能（AI）可以带来多种好处，包括提高产品质量和减少生产缺陷。 为期两天的 FDA/PQRI 研讨会重点讨论了监管机构...

最近医疗卫生政策研究人员撰文呼吁美国 FDA 采取更多措施，加强其抗癌药加速审批计划，包括不再根据无进展生存期或总体缓解终点来批准抗癌药，以及制定自动撤销缺乏临床获益证据的抗癌药的标准。 9 月 14 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1 称 FDA 最近关于加速审...

美国 FDA 局长 Robert Califf 表示，使用电子健康记录（EHR）来收集真实世界证据（RWE）然后用于扩展产品的适应症将变得更加普遍。 Califf 在 9 月 19 日举行的医疗器械创新联盟（MDIC）2023 年度公共论坛上与强生公司首席医疗官 Jijo James 讨论了关于强生获得 FDA 扩大适应症批...

【监管综合】 09.21【FDA】推进个体化细胞和基因疗法发展的科学挑战和机遇；信息征求 09.19【FDA】FDA 的 IT 战略：释放潜力，引领转型 09.19【FDA】FDA 2024-2027财年信息技术战略 【注册、审评、审批】 09.21【FDA】指南草案 FDA 与 PDUFA 产品申办者或申请人之...

美国 FDA 内分泌和代谢药物专家咨询委员会以 19 比 0 的投票结果一致反对 Intarcia 糖尿病植入物 ITCA 650 的批准。专家们基本上同意 FDA 对该治疗产品现有的安全性的担忧，其中包括急性肾损伤、主要不良心血管事件和其它严重不良事件的风险。 Intarcia 的糖尿病植入...

【创新与临床研究】 9.20，【CDE】关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.20，【卫健委】关于公布第二批罕见病目录的通知 【CMC与仿制药】 9.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知 ...

美国 FDA 于 9 月 20 日发布了题为“替代工具：评价待审申请中确定的药品生产场地”的指南草案，正式确定在疫情后，继续使用替代工具来评价药品生产设施是否符合 GMP 的计划。 替代方法可以包括远程监管评价（Remote Regulatory Assessment, RRA），即对企业或其记录进行远...

从对上市仿制药与原研药疗效不等的处理，看FDA的科学理性监管 过去一个月FDA做的两件事，显示了其对上市后药品监管的科学理性。 一是8月31日发布的《使用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品和生物品监管决策的考量因素》定稿指南，首次提出，在紧急使用授权（EUA）情...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国 FDA 于 9 月 20 日表示，正在向公众征求反馈意见，更好地了解阻碍个体化细胞和基因疗法发展的科学挑战。 FDA 征求反馈意见的重点集中在个体化细胞和基因疗法（CGT）的质量和制造细节、非临床开发（例如毒理学、概念验证、生物分布）、安全性和有效性评价以及其它科学需求、...

美国 FDA 于 9 月 21 日发布了题为“FDA 和 PDUFA 产品申办人或申请人的正式会议”的修订指南草案，帮助申办人了解他们可以要求召开的不同类型的会议以解答与申请相关的问题，指南还介绍了与这些会议请求相关的时间表。 指南草案取代了 2017 年 12 月发布的早期版本，指南中...

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“GDUFA 下的警告信后会议”的指南草案，概述了某些仿制药生产场地可以要求与 FDA 召开警告信后会议（Post-Warning Letter Meeting）的程序，在会议上药企可以与 FDA 讨论正在进行的补救和纠正措施，以解决警告信中提到的 CGMP 缺陷。 ...

美国药品短缺已接近历史最高水平，据报道，今年第二季度，有 309 种药物处于短缺状态，成为十年来之最，并且短缺程度在过去两年中急剧上升。作为解决持续药物短缺问题的努力的一部分，美国 FDA 药品中心负责人敦促生产商在停止生产关键药物之前与 FDA 就检查问题进行合作。 9 月 1...

近日，清华大学药学院杨悦课题组在柳叶刀子刊《eClinicalMedicine》发表文章，题为《评估2015-2022年中国附条件批准抗肿瘤创新药上市前临床试验证据》（Evidence of pre-approval clinical trial supporting the granted conditional approval for novel cancer drugs in China betw...

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了“处方药使用相关软件的监管考量”，说明了 FDA 目前对伴随或补充处方药的软件的想法。 处方药使用相关软件是由药品申办人或代表药品申办人制作的软件，用于补充、解释或以其它方式与药物相关的软件，可能会为患者、护理人员和医务人员（统称为“...

美国 FDA 于 9 月 18 日发布了一份题为“基于一项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性实质性证据”的指南草案，阐述了充分且良好对照的临床研究外加确证性证据（包括真实世界证据，甚至包括扩大使用数据）如何满足 FDA 的实质性证据要求。 1962 年，美国国会首次...

【监管综合】 09.15【FDA】指南草案 生物类似药和可互换生物类似药的标签 09.15【FDA】指南草案 生物类似性和可互换性：生物类似药研发和 BPCI 法案的附加问答草案 09.14【FDA】FDA 澄清最近关于口服去氧肾上腺素的咨询委员会会议结果 【注册、审评、审批】 09.14【FD...

【创新与临床研究】 9.12，【CDE】关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.12，【CDE】关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.12，【科技部】关于发布人类遗传资源管...