FDA加强审评、检查、警戒、研究、政策和行政间的关联 十天前，《识林》报道了美国FDA药品质量办公室改组的消息，使其精简、敏捷和灵活、流程一致，并可持续改进和扩展员工专业知识和能力。这周，在读了美国Hyman, Phelps & McNamara律所John Claud律师的评论后，对改组有了两点新...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

近日CDE发布了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）征求意见稿》，在该文件中提出了要建立研发生产主体合规管理信息库的相关意见。 什么是注册研发生产主体合规信息？ 主体合规信息似乎是以往很少提及的概念，但其实在2021年发布的药品注册核查检验启动工作程...

根据最近一篇对突破性治疗认定（BTD）许可和拒绝的分析显示，美国 FDA 对其在 2017 年至 2019 年间拒绝了 60% 非肿瘤产品 BTD 请求背后的原因提供了内部观察。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）官员 Atasi Poddar、Miranda Raggio 和 John Concato 于 2023 年 11 ...

美国在注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物经历了几个月的短缺之后，各方开始采取多项行动调查原因，寻找对策。 政府对原料药的限制导致短缺 武田制药的明星产品，用于治疗 ADHD 的 Vyvanse 在上市 16 年后迎来专利悬崖，FDA 于 2023 年 8 月份批准多款仿制药上市。但根据普享药...

美国 FDA 于 2023 年 11 月 21 日公布了对印度沙丁胺醇吸入器生产商 Cipla 的警告信，包括对 3000 多起产品质量投诉的调查不充分且处理不当，培养基灌装污染，以及数据可靠性问题。 警告信是基于 2023 年 2 月 FDA 对 Cipla 印度中央邦工厂为期 10 天的检查发出的，检查...

礼来的替尔泊肽（tirzepatide）于 11 月 8 日获得美国 FDA 批准用于肥胖或超重患者的长期体重管理。但其使用的并不是广为人知的 Mounjaro 而是一个新的品牌名 Zepbound。Zepbound 和 Mounjaro 是完全相同的药物，具有相同的规格。Mounjaro 于 2022 年 5 月被批准用于改善...

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了题为“GLP 研究报告的翻译：问题与解答”的行业指南草案，向申办人和非临床实验室提供有关翻译符合非临床研究质量管理规范（GLP）法规的研究报告的信息。 GLP 研究包括但不限于不同 FDA 中心收到的非临床毒理学研究、安全性药理学研究和器械安全性...

2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，本次修订在前三个目标（商业化生产的准备、与申请的符合性、数据可靠性审计）的基础上，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。 新目标4：药品研发质量 目标4定义为： 通过评价药品研发计划...

英国政府和制药行业就一项为期五年的药品支出计划达成协议，协议涉及英国医疗系统如何支付药品费用。英国希望通过此协议在控制药品支出的同时促进生命科学产业的发展。 英国政府 - 英格兰国家卫生服务局（NHS）和英国制药工业协会（ABPI）在 11 月 20 日公布的联合声明中宣布了...

【监管综合】 11.14【FDA】Robert Califf 博士对 Reagan Udall 基金会关于证据生成的报告和建议的讲话 11.14【WHO】评估和公开指定监管机构为 WHO 列出监管机构（WLA）的操作指南 【注册、审评、审批】 11.16【MHRA】MHRA 授权全球首个旨在治疗镰状细胞病和输血...

根据行业媒体 STAT 报道，美国 FDA 正处于巩固监管事务办公室（ORA）彻底变革的最后阶段，ORA 负责监督所有受监管产品的检查和合规性。此次改革包括一个新办公室名称：检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigations）。 新名称更直接地反映了该办公室的职责。...

随着 FDA 对改善上市后证据生成的关注日益增加，FDA 委托 Reagan-Udall 基金会编制的一份最新的报告 为上市后证据生成系统提供了一些潜在的解决方案。 在医药产品整个生命周期中持续生成高质量证据对于确保产品在所有治疗对象人群中安全和适当使用至关重要。作为医疗保健...

【创新与临床研究】 11.14，【CDE】关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号） 【CMC与仿制药】 11.16，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知 【注册与审评】 11.16...

王刚在君实的成功表明：知对错、懂科学、有干劲，就有可能成功 君实的PD1获批FDA后，业界赞声一片。在药品生产质量领域，对君实质量负责人王刚博士更是多有报道。本文也想蹭个热闹，说点感想。 质量是产品功效可靠性的量度。药品的功效难以先验，只能靠破坏性的抽查，且往往是样本量极...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 在识林有这样一群人，他们可能来自药企、监管也可能来自研究机构，他们有的是管理者、一线专家也有的是学者学生，他们...

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美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 40 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 18 篇修订。30 篇（其中 16 ...

真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。 尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的是随机对照试...