|
国内药政每周导读：加强MAH委托生产文件落地，CDE更新...
2023.10.30
【创新与临床研究】
10.24，【CDE】关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知
【CMC与仿制药】
10.24，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿）意见的通知
10.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十三...
|
|
【周末杂谈】创新药的标签外宣传
2023.10.29
FDA发布指南，提出了科学合理及具有临床相关性的两个新概念
若问创新药和仿制药的最大区别是什么，恐怕十个人会给出十个不同的答案。最外行的说法恐怕是：创新药是新的，仿制药不是新的。最内行的说法之一是：创新药的标签是药企业自己写、但经药监局批准的；仿制药标签中涉及药品疗效...
|
|
【识林小功能】“我还可以看什么？”“我的同行在看什...
2023.10.28
识林的基础功能之一，是无处不在的超链接。无论是阅读法规知识，还是听课学习，都可以通过超链接实时确认，随时发散。
除了由识林团队根据知识点添加的超链接之外，识林还基于算法，为用户提供两种个性化超链接。
其一是相关内容，系统根据您正在阅读的内容对应的知识点，将该知识点...
|
|
【识林会议日历】11月重点会议：高研院药物警戒，原料...
2023.10.28
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...
|
|
2024年国际药物工程管理(IPEM)课程计划
2023.10.27
2024年课程特色
强化GMP和CMC核心课程，扩充MAH和PIC/S内容，增添学习效果评测和进阶专题
IPEM传统特色
结合法规，将产品和工艺，讲生产和质量管理讲其然更讲其所以然，不求面面俱到，但求讲清讲透
核心课程
分 类
模 块
!课 程
天 数
MAH能力建设
创新药...
|
|
FDA 发布远程药品检查指南草案
2023.10.27
美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。
这一指南草案取代了 2021 年 4 月新冠公共卫生紧急事件期间发布的类似指南草案，解释了 FDA ...
|
|
美加英三监管机构发布AI ML型医疗器械预定变更控制...
2023.10.27
美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...
|
|
ICH 发布一批 Q9(R1) 质量风险管理培训资料
2023.10.26
ICH 于 10 月 13 日发布了一批关于 Q9(R1) 质量风险管理的培训资料，以补充其修订后的 Q9(R1)，旨在协助制药行业掌握新修订的指南。
Q9(R1)定稿指南于今年 1 月发布，这一修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了对质量风险管理 (QRM) 的原则、一般 QRM ...
|
|
韩国三星生物工厂因数据可靠性等问题收到 FDA 483
2023.10.26
根据美国 FDA 于 10 月 17 日公布的签发给韩国三星生物（Samsung Biologics）工厂的 483 显示，五名 FDA 检查员在 8 月到 9 月间对工厂为期 10 天的检查中发现了包括数据可靠性问题在内的多项重要缺陷。
FDA 检查员在 483 表中指出，自 2013 年以来，三星生物的制造科学分析技术...
|
|
WHO发布报告阐述对医疗卫生领域人工智能的监管考量
2023.10.25
世界卫生组织（WHO）于 10 月 19 日发布了题为《医疗卫生领域人工智能的监管考量》的报告，系统梳理了人工智能系统开发和应用过程中的关键监管要点，包括文档和透明度、风险管理、临床验证、数据质量、隐私保护以及利益相关方参与等方面。报告旨在为开发者、监管机构和医疗从业人员等...
|
|
CDE就化学药品注射剂配伍稳定性指南征求意见
2023.10.25
药物制剂在临床使用过程中，可能需要复溶、稀释，也可能药液会与用药器具直接接触，或者多剂量包装产品需要反复开启使用，或者药物制剂会与其他药剂配伍使用。考虑药物制剂在复溶稀释后的稳定性、与给药器具的兼容性、多剂量开启后稳定性、配伍稳定性，这些稳定性研究可统称为药物制剂的使...
|
|
国际药政每周概要：WHO医疗卫生领域人工智能的监管考...
2023.10.25
【监管综合】
10.19【WHO】人工智能用于健康领域的监管考虑
10.19【WHO】支持各国解决人类健康中抗微生物药耐药性问题的13项关键干预措施
10.13【FDA】指南定稿 酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策
【注册、审评、审批】
10.17【FDA】指南定稿 新药和生物制品的...
|
|
临床试验结果不一致导致的监管复杂决策：伊布替尼适用...
2023.10.24
2023年9月，Edward R. Scheffer Cliff在《nature review clinical oncology》发表文章，题为《Complicated regulatory decision-making following inconsistent trial results the issue with ibrutinib for mantle cell lymphoma》，旨在讨论同一药物针对同一适应症...
|
|
【花脸稿】国家局关于加强药品上市许可持有人委托生产...
2023.10.24
国家药监局于 2023 年 10 月 23 日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，征求意见稿版本于今年 5 月 24 日发布，与征求意见稿相比，定稿版本内容上有较大变动，现将定稿版本与征求意见稿逐条对比如下，供读者参考。
国家药监局关于加强药品上...
|
|
CDE人源干细胞产品非临床研究技术指导原则征求意见稿
2023.10.23
近年来细胞治疗产品在国内发展较快，相关企业在研发和申报中出现的问题也越来越多，CDE也相继发布了针对不同学科的指导原则。其中，2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称细胞治疗产品指导原则）中对细胞治疗产品的非临床研究做出了相应的技术要求。该指...
|
|
国内药政每周导读：质量法征求意见，脂质体CMC与非临...
2023.10.23
【创新与临床研究】
10.18，【CDE】关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
10.19，【CDE】关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
...
|
|
【周末杂谈】只知有神药，原来还有神安慰剂
2023.10.22
英文词Placebo有贬义，中文译词安慰剂有褒义而且更客观
10月10日，《纽约时报》刊登了哈佛大学医学院Ted Kaptchuk教授题为“不比安慰剂好，No Better than a Placebo”的文章，讲述有些药的疗效还不如安慰剂。竟有这等事？看来还真有。
安慰剂的作用是在临床试验中去除主观因素...
|
|
【识林主题词】研究者，桥接研究，研究者发起的临床研...
2023.10.21
— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...
|
|
【识林新解读】严重483如何回复？细胞产品的常见检查...
2023.10.21
在汇集官方法规指南之余，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习...
|
|
2011-2020年美国和欧洲药品监管审评时长及提交时间差...
2023.10.20
药监机构的审评速度通常是制药行业讨论的焦点，2023年10月17日，收载于 《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）杂志的一篇题为“Regulatory Review Duration and Differences in Submission Times of Drugs in the United States and Europe, 2011 to 2020”的文章...
|