美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。 FDA_和美国国家标准与技术研究院合作对单克隆抗体和大生物分子的稳定性进行基准测试和分析.jpgthu...

美国默沙东公司于 11 月 29 日在马里兰州联邦法院对约翰霍普金斯大学（JHU）提起诉讼，声称大学在与公司就有关重磅抗癌药 Keytruda（帕博利珠单抗，K药）的研究合作中获得非法专利。 默沙东称，约翰霍普金斯大学秘密获得并许可了与 Keytruda 相关的专利，同时大学还声称 Keytru...

11 月 29 日，渤健和其合作伙伴卫材在阿尔茨海默病临床试验大会上介绍了其备受关注的研究性阿尔茨海默药 lecanemab 的详细 3 期临床数据，这一数据同时在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表1。 专家表示卫材在会议上的演讲或许打消了人们对于 lecanemab 是否能成功的担忧，同...

美国 FDA 于 11 月 29 日宣布，美国最大的仿制药企业 Viatris（前身是 Mylan 和辉瑞普强）已决定撤回局部抗菌剂 Sulfamylon（醋酸磺胺米隆），此时距离该药加速批准已经过去了 24 年。 根据 FDA 在联邦公报上发布的通告，1998 年 6 月 5 日，FDA 根据加速审批规定批准了...

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了一份题为“FDA 建模与仿真（M&S）的成功与机遇”的报告，强调了 FDA 在使用这些工具提高效率和可预测性方面尚未开发的机遇。 计算机模拟和仿真是对传统方法进行补充的强大工具，用于收集受 FDA 监管的产品的证据（包括体外测试和体内研究），或...

在葛兰素史克（GSK）宣布从美国市场撤出其多发性骨髓瘤药物 Blenrep 的一周后，罗氏在其重磅炸弹抗癌药物 Tecentriq（阿替利珠单抗，T药）的一个关键适应症确证性试验失败后也采取了同样的措施。 罗氏旗下 Genentech 在与 FDA 协商后，撤销了 Tecentriq 作为不符合顺铂化疗条...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 11.21【EMA】新的质量创新专家组（QIG）支持药品创新 【GxP 与检查】 11.21【FDA】483 2022年审计缺陷列表 【安全性】 11.22【FDA】FDA 就预充式玻璃注射器和某些鲁尔阀（LAV）连接器的兼容性问题向医疗保健专业人员发出警...

根据一项最新分析研究，从 2015 年到 2020 年，“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险（Medicare）节约了 15 亿美元，占整个 Medicare 支出的近 5%。 “缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label carve-out）”指的是寻求监管批准的公司从拟议仿制...

在新的一年中，IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统； 为应对国际发展新形势，IPEM将扩展国际化视野，增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容； 为提高教学效果，IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用； 新增课程包括： 欧盟无菌附录，药品GMP指南...

【创新药与临床研究】 11.25，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 11.25，【CDE】关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号） 【CMC药学研发与仿制药】 11.21，【药典...

为保护无显著疗效的药品，即使是著名企业有时做事也会走极端 两个月前，美国出版了《药品与FDA》（Drugs and the FDA）一书。作者是血液学专家、迈阿密大学医学院教授Mikkael Sekeres医学博士。他曾任FDA肿瘤专家组成员和组长多年，对肿瘤新药的审批及FDA的作用有所认知。他在书中...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或被一个不好的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。 ...

本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。 警告信中的缺陷项 以识林当前已经...

国际检查合作和互认已是大势所趋，识林曾先后报道过欧美、日本之间以及东盟之间的检查互认。现在我们来看看另一五国联盟最新的 GMP 检查依赖声明。 来自澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成的 Access 联盟最近发布了一份“https//www.gov....

美国FDA官员表示，2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果，扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。 然而，监管事务办公室（ORA）药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言，FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时，面临着“难以置信的挑战”...

ICH 于 2022 年 11 月 15-16 日在韩国仁川召开 ICH 大会同时召开 10 个工作组会议和 ICH 管理委员会以及 MedDRA 管理委员会会议。ICH 大会上宣布过去一年在推进药品质量、安全性和有效性等领域的指南方面取得了“巨大进展”，包括采纳了广受期待的连续制造（CM）指南。...

葛兰素史克（GSK）于 11 月 22 日宣布，应美国 FDA 要求，GSK 正在从美国市场撤出 Blenrep。在此之前，GSK 刚刚于 11 月初宣布 Blenrep 在治疗此前至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤方面，效果不及百时美施贵宝（BMS）的 Pomalyst 和地塞米松联合治疗方法。 ...

美国 FDA 似乎已经默默地开始对加速审批项目进行改革。 ADC Therapeutics 公司于 11 月 8 日在其第三季度收益报告上表示，“在 FDA 提供了强有力的指导，使其重新考虑加速审批路径之后，公司正回过去重新评估其实验性靶向 CD25 的新型抗体偶联药物（ADC）Cami（camidanlumab tesi...

【注册、审评、审批】 11.17【FDA】FDA 批准首个可延缓1型糖尿病发作的药物 11.18【EMA】评估生物物质新活性物质（NAS）状态需考虑的标准思考性文件 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 11.17【PIC/S】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件 11.16【EMA】药...