用简明的分布曲线，揭示疗效的群体特征及处方过量的原因 英国《经济学人》杂志历来图文简明。上月一篇题为“抗抑郁药处方过量，但确能帮助一些患者”的文章，在这方面给笔者印象深刻。现与大家分享如下。 虽然抗抑郁药的临床疗效数据不够令人信服，且有不少副作用，但医生们还是常开...

— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了题为“药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素”的指南草案，指导申办人利用外部控制，例如使用来自登记库和电子健康记录的数据，代替来自随机对照试验（RCT）的数据来证明新药和生物制品的安全性和有效性。 该指南草案是 FDA 根据《21 ...

据报道，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）可能会试行一项政策，为获得加速批准的药物支付的费用低于获得传统批准的药物。 美国 FDA 利用加速审批根据预测临床结果的替代终点作为依据批准药物，使患者能够更快地获得治疗严重疾病的有前景的药物。但并非所有药物都能奏效。根据 Am...

美国 FDA 仿制药办公室于 1 月 31 日发布了“2022 财年 GDUFA 科学与研究报告”，总结了 2022 财年根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA）在 13 个不同科学领域开展的研究活动。 GDUFA 科学研究计划对于复杂产品尤为重要，这些产品更难开发仿制药。计划支持开发创新方...

作为食品安全监督计划改革的一部分，美国 FDA 提议重组监管事务办公室（ORA）。 在去年的婴儿配方奶粉污染和短缺丑闻之后，国会几名高级立法者呼吁 FDA 改革其食品监管监督。1 月 31 日，FDA 发表声明提议创建人用食品计划并赋予该计划更多权力来防止未来的食品供应短缺。新计...

2020 年 10 月至 2022 年 3 月，FDA药品审评和研究中心 (CDER) 完成了两项试点计划，以评估药品生产企业的质量管理成熟度 (QMM)。成熟的质量体系促进了对漏洞的主动检测，防患于未然，并培养了一种奖励流程和系统改进的文化。CDER QMM 计划有助于提高供应链的弹性和稳健性...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）首席副主任日前在一次会议上介绍了 FDA 计划如何行使新法案赋予的对加速审批路径监督的额外权力。 美国国会于去年年底通过的政府综合拨款法案授权 FDA 加强对加速审批药物的监管，FDA 将有权制定了加速审批药物确证性试验的设计，并可能会要...

【注册、审评、审批】 01.29【EMA】关于支持欧盟生物类似药可互换性的科学依据的声明的问答 【创新研发与临床】 01.27【EMA】EMA 为学术和非营利的先进疗法（ATMP）开发人员提供增强的支持试点的问答 01.27【EMA】疫苗临床评估指南 【GxP 与检查】 【安全性】 【CMC与...

2022年12月，欧洲合规学会（ECA）发布了题为“How to Develop and Document a Contamination Control Strategy 2.0《如何制定和记录污染控制策略 2.0版》”的文件，2.0版本也同时更新了附件。这份文件首次发布于2022年2月，基于2020版欧盟无菌附录征求意见稿制定，随后ECA根...

1月11日，美国卫生部下属医保服务中心（CMS）发布备忘录，向公众公开国家医保Medicare药价谈判计划的工作路线和时间表。 去年（2022年）8月，拜登总统正式签署《通胀削减法案》（IRA 2022），自此，在各个利益集团历经多年的反复博弈之后，美国版的“医保国谈”终于以法律的形式落地。...

美国 FDA 于 1 月 25 日表示，正在与世界卫生组织（WHO）和一些外国监管机构合作，支持对已导致非洲和亚洲 300 多名儿童死亡的受污染止咳糖浆的来源进行调查。 FDA 在一份声明中表示，没有迹象表明受污染的糖浆已进入美国药品供应链，但正在“调查这种危害对 FDA 监管产...

从FDA对法院判决的反应上，看原研药和仿制药的利益之争 本月23日，FDA在美国联邦公告上发布了一项关于罕见病孤儿药的审批政策，声明接受联邦上诉法院对具体案件的判定，但不接受判定对法律条文的一般解释。看待此案件有多个视角，从立法到司法，从企业到政府，从产业政策到公共卫生，各...

识林祝大家开工大吉，让我们新的一年，撸起袖子干中学！ 识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，...

ICH 于 1 月 20 日发布了其Q9《质量风险管理》修订版定稿指南，旨在通过建立更客观的风险评估来改进当前的质量风险管理（QRM）计划，这可能会减少质量缺陷和药品短缺。 修订指南更新了已有 18 年历史的原始指南，涵盖了 QRM 的原则、一般 QRM 流程、风险管理方法、QRM 与行...

美国 FDA 最近在一份签发给印度 Intas 药业的 483中严肃谴责该药厂因一系列质量控制缺陷而导致“一连串失败”。 根据 FDA 于 1 月 18 日公布了去年 11 月底在检查了位于印度古吉拉特邦 Intas 工厂之后发出的长达 36 页的 483 报告，Intas 药业多次违反 GMP，存在的问...

在对受污染的止咳糖浆发布多次警报之后，世界卫生组织（WHO）于 1 月 23 日发布通告，呼吁各国采取紧急行动，以预防、发现和应对伪劣医药产品事件。 WHO 表示，在过去四个月中，各国报告了多起儿童使用的非处方止咳糖浆确认或疑似被高浓度二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的事件。...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.17【FDA】指南草案 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 01.17【FDA】指南定稿 临床研究者行政行为 - 资质撤销，机构审查委员会、临床研究者和申办方指南 【GxP 与检查】 【安全性】 【CMC与仿制药】 01.2...

【创新药与临床开发】 1.19，【CDE】关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第1号） 【CMC与仿制药】 1.16，【药典会】新增2篇辅料相关标准草案、14篇药包材标准草案的公示 【注册、审评、审批】 1.16，【NMPA】修订3个通用名多个品规的说明...

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