近日，欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、放射性...

美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后，拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似药。 Biocon 在给证券交易所的通知中表示，FDA 在完全回应函（CRL）中指出，公司需要对 2022 年 8 月执...

仿制药巨头太阳药业最近又被牵涉进一桩召回事件中。根据美国 FDA 最近的一份执法报告，太阳药业某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过 FDA 实验室的稳定性检测和溶出度测试。 盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常，需要召回的仿制盐酸地尔硫卓由太阳药业位于印度...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 2023 年 2 月 9 日发布了其2023 年药品方面的指南制定计划，涵盖 18 个类别（与去年相比，今年新增了一项 ICH 类别），共 98 篇计划新增或修订的指南，其中有多篇重要指南值得关注。 行政/程序 未能满足加速上市后要求的民事...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 02.06【EMA】促进儿童用药的开发 02.06【EMA】阶梯式 PIP 试点指南 02.06【EMA】建立多方利益相关者平台以改善欧盟的临床试验公开征求意见 02.08【FDA】用于表征生物治疗药物的人工智能/机器学习辅助图像分析 【GxP 与检查...

通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。 教师简介 霍秀敏女士，...

【CMC与仿制药】 2.7，【江苏省】沟通交流案例4-变更注射剂包材材质 2.7，【药典会】关于药包材溶出物测定法标准草案的公示，以及多个包材通则和检测方法 【注册、审评、审批】 2.10，【NMPA】关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号） 【政策法规综合...

一项基于实证，结果干净明了，又有监管实操影响的监管科学研究 美国《新英格兰医学杂志》去年9月发表了一篇题为“肿瘤药加速批准的上下匝道，The On- and Off-Ramps of Oncology Accelerated Approval”的文章，作者之一就是在信达PD1拒批中起重要作用的FDA肿瘤药负责人Richard P...

识林致力于制药产业不断进步，协助求知型人才，营造学习型企业，共同建设知识型产业。 你若： 渴求知识，终身学习，成为领跑者而非跟随者； 期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而非仅仅作为可替换的标准件； 喜欢从事“信息→知识→认知/工具”的创意型工作，输入、...

美国 FDA 于去年 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。更新指南取代了 2001 年的同名指南，添加了新的主...

欧洲药品管理局（EMA）、药品机构负责人（HMA）和欧盟委员会（EC）呼吁研究界、制药申办人、学术界和监管机构的代表参与新的多方利益相关者平台（MSP），以分享和实施改进欧盟临床试验的想法。 MSP 是根据去年 EC-HMA-EMA 的加速临床试验倡议（ACT EU）发起的。ACT EU旨在改变临...

2月6日，EMA公布了一份题为《促进儿童用药品的开发》的报告，重点介绍了欧盟委员会（EC）与欧洲药品管理局（EMA）发布儿科行动计划之后的4年间的主要举措和成就。 儿科行动计划的制定背景 2006年12月，欧洲议会和理事会通过《儿科用药法规》(The Pediatric Regulation, Regulatio...

欧洲药品管理局（EMA）于近日接连发布了一系列工作计划文件，包括“人用药委员会（CHMP）2023 年工作计划”、“CHMP/兽用药委员会（CVMP）联合质量工作组（QWP）2023 年工作计划”以及“方法学工作组（MVP）3 年综合工作计划”。透过这三份工作计划，我们可以了解到欧盟在人用药监管方...

美国 FDA 局长 Robert Califf 和生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于上个月在《科学·转化医学》杂志上联合撰写社论，呼吁对包括近年来热门的粪便微生物移植疗法在内的生物治疗产品开展适当设计且对照良好的随机试验，以获得有关安全性和有效性的明确证据。社论...

欧盟无菌附录是全球药品GMP热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。 相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系和沟通...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.31【FDA】指南草案 药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素 01.31【EMA】欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统（CTIS） 【GxP 与检查】 01.31【PIC/S】PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检...

从2023年1月31日起，所有在欧盟（EU）的初始临床试验申请必须通过临床试验信息系统（Clinical Trials Information System，CTIS）提交，CTIS现在是申办者和临床试验监管机构提交和评估临床试验数据的单一入口。CTIS于2022年1月31日上线，是根据欧盟临床试验法规（Regulation (EU) No 53...

2022年，识林共新增9397篇内容，其中国际新增4282篇，占45%；国内新增3082篇，占33%；识林更新2033篇，占22%。新增内容中，技术资料3792篇，占40%，资讯3486篇，占37%，政策法规及解读2119篇，占23%。 在新增的2119篇政策法规及解读中，国内发布的占75%，包括 WHO、ICH、PI...

【CMC与仿制药】 1.29，【NMPA】关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号） 1.31，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）的通告（2023年第6号） 2.01，【药典会】新增6篇通则...

2023年1月30日，美国FDA处方药使用者付费法案（PDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）更新了对“面对面正式会议”的定义，将线上会议正式纳入面对面正式会议（FTF会议）的范畴。此前由于疫情原因，企业与FDA的沟通只能通过视频和电话会议，随着新冠疫情接近尾声，药品审评与研究中心...