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美众议员致信 FDA 和 NIH 质疑对临床试验结果公开...
2023.01.20
美国众议院能源和商业委员会副主席 Frank Pallone 于 1 月 19 日致信 FDA 局长 Robert Califf 和美国国立卫生院（NIH）代理主任 Lawrence Tabak 表达了对医药产品申办人不遵守向 ClinicalTrials.gov 数据库报告临床试验结果信息要求的担忧。
美国联邦法律要求某些临床试验申办人向...
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美国政府调查报告：改变危险病原体的研究应得到更好地...
2023.01.20
美国政府问责办公室（GAO）于 1 月 18 日发布了一份报告称，卫生部门对可能增强危险病原体研究的监督模糊，缺乏透明度，并且“不完全符合有效监督的关键要素。”
美国国立卫生研究院（NIH）有一个生物安全顾问委员会，预计将在 1 月 27 日的会议上讨论机构对此类研究的监督...
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莫德纳呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗3期试验成功，RSV ...
2023.01.19
莫德纳（Moderna）公司于 1 月 17 日表示，其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗在 3 期试验中降低了 60 岁以上人群的下呼吸道疾病发病率。
目前已有三家公司在 RSV 疫苗方面取得进展，除莫德纳之外，辉瑞和葛兰素史克（GSK）已经公布了他们的 RSV 疫苗在老年人身上的结果，...
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FDA 发布抗肿瘤药剂量优化指南草案
2023.01.19
美国 FDA 于 1 月 17 日发布了一份题为“优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案，帮助申办人在临床开发中确定抗肿瘤药物的最佳剂量。
从历史上看，抗肿瘤药物的剂量探索试验（包括剂量递增和剂量扩展部分的试验，主要目的是选择推荐的 II 期剂量）一般...
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欧盟正就诺华基因治疗药 Zolgensma 潜在肝损伤问题...
2023.01.18
欧洲药品管理局（EMA）在俄罗斯和哈萨克斯坦两名接受 Zolgensma 治疗的儿童死亡五个月后，正在为医疗保健提供者制定新建议。
EMA 在 1 月 12 日药物警戒风险评估委员会会议之后发表声明称：医疗保健专业人员应及时评估肝功能测试以及/或者急性肝病体征或症状的患者。如果患者对...
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印度产止咳药接连陷入二甘醇污染丑闻，Ranbaxy 揭发...
2023.01.18
受乙二醇和二甘醇污染的由印度 Marion Biotech 生产的止咳糖浆去年 12 月在乌兹别克斯坦再次造成至少 19 名儿童死亡。去年夏天，冈比亚就至少有 70 名儿童在服用印度 Maiden 药业生产受污染咳嗽药后死于肾衰竭。
就在冈比亚事件公开的几天之前，一本由 Dinesh S. Thakur 和 Pras...
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国际药政每周概要：FDA 2022年新药审批报告，WHO人类...
2023.01.17
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
01.10【FDA】创新推进健康：2022年新药批准情况
01.10【FDA】FDA 在2022年批准了许多将改善患者和消费者生活的新药
【创新研发与临床】
01.09【WHO】BS/2023.2442 关于用于预防或治疗人类...
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WHO 再就印度产止咳糖浆二甘醇污染致死发布警报
2023.01.17
2023 年一开年，世界卫生组织（WHO）就又发布了一份医药产品警报，警示不要使用两款印度产止咳糖浆，并指出这两款止咳糖浆已导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡。
WHO 在警报中指出，这两款止咳产品分别是 AMBRONOL 糖浆和 DOK-1 Max 糖浆，由印度 Marion Biotech 生产，...
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国内药政每周导读：CDE新增10个问答澄清电子申报，深...
2023.01.16
【CMC与仿制药】
1.09，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第六十三批）》，CDE公示第六十六批
1.11，【药典会】新增1篇通则、1篇中药、1篇药包材标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增10个问答
1.08，CDE 药品审评报告...
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FDA国外突击检查试点再获国会一千万美元拨款，要求180...
2023.01.16
美国最近颁布的 2023 年综合拨款法案要求 FDA 扩大其不经通知的国外场地突击检查试点计划，以寻求与国内检查的平等，并为国外突击检查试点拨款 1 千万美元。
美国总统拜登于 2022 年 12 月 27 日签署了 2023 财年综合拨款法案 ，根据法案文本，FDA 在 2023 财年获得 ...
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【周末杂谈】药品和健康产品的宣传介绍与违法
2023.01.15
读美国联邦贸易委员会新发布的“健康产品合规指南”
药品是商品，是要卖的，要靠宣传介绍的。这方面做的好坏，不仅影响卖药，甚至可能违法。例如，除美国和新西兰外，在公众媒体上做药品广告就是违法。最基本的药品介绍材料就是标签，它又分为小标签（label）和大标签（labeling）。前...
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NEJM、北大、J-Med联手，共建国际临床研究培训 问卷...
2023.01.14
由《新英格兰医学杂志》（NEJM）、北京大学、J-Med共同打造的临床研究项目将秉承NEJM代表的最高临床研究标准，依托NEJM主编团队、哈佛医学院教授以及领导高水平国际或国内多中心临床试验的工业界、学术界PI等师资力量，借助《NEJM医学前沿》和北京大学平台，培养具有国际视野和专业临床研...
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2023，关注识林【会议日历】，期待业界好会
2023.01.14
“会议日历” 自2019年上线以来，收集整理国内外有专业声誉和影响力的会议，梳理详细信息和原始链接，为大家提供协调学习和工作的日程指南，并通过会议点评和精华分享，提升参会学习的效率和效果，最终为大家提供开学、中性的行业会议“大众点评”。
遗憾的是，过去三年，“会议日历...
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FDA 新法案将减少对动物试验的要求
2023.01.13
2022 年 12 月底签署成为法律的《2023 综合拨款法案》中包含“FDA 现代化法案 2.0”的相关条款，法案改进了药物审批程序，并承诺大幅减少在实验室测试中对狗、灵长类动物和其它动物的使用。
这项法规取消了自 1938 年以来一直实施的对于开发中的药物在给予人体试验参与者之前...
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如何管好食品安全，拆分 FDA？
2023.01.13
最近发表在《华盛顿邮报》上的一篇编委会观点文章提出要将美国食品药品管理局（FDA）拆分为一个药物部门和一个完全独立的食品部门，并且各自有自己的局长才能彻底管好食品问题。下面我们具体来看看这篇文章。
去年，美国 FDA 多次未能确保美国婴儿免受受污染的配方奶粉的侵害，这成为 ...
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【全文翻译】2022 年 FDA 新药审批总结报告
2023.01.12
pdf
美国 FDA 于 2023 年 1 月 10 日发布了其 2022 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，...
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FDA 临床试验暂停逐年增加，先进细胞和基因疗法临床...
2023.01.11
随着制药行业逐渐转向探索有前景但未经证实的前沿技术，美国 FDA 越来越频繁地要求制药公司停止对研究性药物的试验。
在企业开始上人体试验之前，通常都需要获得 FDA 的许可，FDA 一直以来都可以出于安全考虑而利用其法定授权要求企业暂停试验。根据日前华尔街日报对 FDA 临床暂...
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业界对 FDA 指南过分强调成人数据外推到儿童表示担...
2023.01.11
2022 年 9 月，FDA 发布“涉及儿童的医药产品临床研究的伦理考虑”指南草案，旨在协助行业、申办人和机构审查委员会（IRB）开展或审查针对儿科人群的药物、生物制品和医疗器械的临床研究。
指南探讨了科学必要性的原则，指出“对于正在开发用于成人和儿童的产品，如果可以将成人的...
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国际药政每周概要：欧盟药典修订通则增加亚硝胺控制内...
2023.01.10
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【药典相关】
01.08【EDQM】欧洲药典委员会采纳修订的通则2034和2619，包含新的亚硝胺控制段落
【安全性】
【监管综合】
01.06【EMA】ICH Q13 原料药...
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BioNTech与英国政府建立个性化mRNA癌症免疫疗法战略合...
2023.01.10
德国公司 BioNTech 公司于 1 月 6 日宣布，与英国政府签署了一份谅解备忘录（MoU），通过加速个性化 mRNA 免疫疗法的临床试验使患者受益，目标是到 2030 年底在临床试验中或作为授权治疗，为多达 1 万名患者提供个性化癌症疗法。
这一目标是一项多年合作的一部分，重点关注三...
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