美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》指南草案，要求相关原料药（API）、制剂和医疗器械生产商提交风险管理计划（RMP），以避免药品短缺。但制药行业利益相关者认为，FDA 这一要求超出了其法定权限。 根据提交的反馈意见显示，制药商们还认为...

【创新药与临床研究】 11.14，【CDE】关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号） 11.16，【CDE】关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 11.16，【CDE】关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则...

美国 FDA 于 11 月初发布了《评估非处方药专论使用者付费（OMUFA）计划下的使用者付费》指南草案，提供了有关 OMUFA 计划中有关收费的各个方面信息。 指南草案介绍了 OMUFA 收费的类型、收费截止日期，某些收费的例外情况，交费的程序，未能支付所需费用的后果以及退款、费用争...

如何有理有据地呼吁FDA制定监管政策的具体实例 如何有效地与国外药监部门交流，尤其是与FDA交流，由于文化和社会的背景不同，是我国出口药企多年来面临的挑战。聘请国外咨询师、咨询公司或律所，是惯常的做法。原则上讲，解决问题就好，管它是第三方还是第四方呢。但对那些不甘于此，...

识林社区，目前向全部识林用户免费开放。 大家登陆注册后，就可提问与回答。识林社区详细介绍请见文末 识林邀请了许多来自企业一线的专业人员，作为识林的“向导”，回答大家的疑问。 以下是近期来自向导的优质回答，供大家参考探讨。 Q1. 如何开展设备、设施的定期审...

识林提倡“知识导向”，严肃地阅读，系统性听课，需要投入大量时间，从而获取认知层面的提升。当然，企业用户提升认知的目标，还是解决更多、更复杂的问题。 在“问题导向”方面，【识林社区】在向导老师们的支持下，努力做到“有问必答”，而【识林问答短视频】则是从识林数...

欧盟《GMP附录11计算机化系统》现行版本指南于2011年发布，至今已施行十余年，期间新理念和新技术均取得广泛发展，指南在新旧领域将不能提供足够的指导和监管期望。2022年11月16日，欧盟发布关于修订该指南的概念文件，于2022/11/16/ ~ 2023/01/16期间向业界征求意见。并拟议在2024...

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 20 篇修订。32 篇（其中 20...

起始物料和原料的质量是药品生产时要考虑的关键因素。对于细胞治疗产品而言，由于起始原材料（如生产用细胞）的特殊性和工艺的复杂性，对细胞治疗产品的生产和质量管理带来较大的挑战。因此，在细胞治疗产品的质量控制策略中需要着重考虑起始原材料的变异性、生产工艺的复杂性以及生产批...

近年来，FDA每年都有至少一次在公开会议上全景展现KASA（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，知识辅助评价和结构化申请）的现状与进展。去年是在第5次FDA/PQRI（Product Quality Research Institute，药品质量研究学会）联合会议上（识林作了要点报告），今年...

最近召开的普享药协会 GRx+Biosims 会议的一场闭幕小结会议上，来自美国 FDA 和行业的人员讨论了复杂仿制药的批准后变更问题。 FDA 提供的 GDUFA II 年统计数据显示，略高于 74% 的需事先批准补充申请（PAS）和近 94% 的生效变更（CBE）-30补充申请在首轮获得批准。...

瑞士制药商罗氏于 11 月 14 日披露，其抗淀粉样蛋白药物 gantenerumab 在两项早起阿尔茨海默病 III 期试验中失败，不仅没有达到减缓临床衰退的主要终点，β-淀粉样蛋白的去除水平也低于预期。 罗氏在新闻稿中表示，与安慰剂相比，gantenerumab 分别减缓了 8% 和 6%...

【注册、审评、审批】 【GxP 与检查】 11.09【MHRA】恢复国际 GMP 检查 【CMC 与仿制药】 11.08【FDA】指南草案 ANDA中的相同性评估 — 原料药 11.08【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新 【ICH 实施】 【监管综合】 11.10【WHO】WHO, ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）首席副主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在前不久普享药协会（AAM）举行的 GRx+Biosims 会议上表示，对于生产生物类似药的工厂，将会执行现场检查而不是远程评估，因为这些产品相对较新，并且涉及到新颖的生产工艺。另外，会上还讨论了生物类...

【创新药与临床研究】 11.08，【CDE】关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知 11.08，【CDE】关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知 【药学研究与仿制药】 11.08，【CDE】关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）最近更新了 2022 财年全部仿制药使用者付费（GDUFA）批准和接收数据。2022 财年 FDA 共完成 722 件简化新药申请（ANDA）完全批准，比去年多出 43 件，但也不及前几年，比 2019 财年创造了历史最高批准记录的 935 件更是少了 213 件。原始 ANDA...

公开临床试验数据，借助社会资源，了解药品的真实疗效 ICH E6(R2) GCP指导原则说：“The terms clinical trial and clinical study are synonymous”，即临床试验和临床研究是同义词。笔者以为这个说法是狭义在GCP范畴内的，反映了ICH本身的注册偏向性，及产业界的利益所在...

— 主题词源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识汇编，旨在帮助识林企业用户开展系统学习，将外部知识有效地转化为内部认知，切实提升业...

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……所涉药品既有仿制药也有品牌药。这让全球监管机构和行业都...

美国 FDA 在 10 月 30 日签发给 Abraxis Bioscience 公司的信中列出了与该公司价值数十亿美元的重磅抗癌药 Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）相关的一系列生产问题。 Abraxis Bioscience 于 2010 年被新基（Celgene）收购，百时美施贵宝（BMS）通过在 2019 年以 740 亿美元收购...