美国 FDA 于 1 月 6 日加速批准了卫材和渤健的新阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab-irmb），该药可适度减缓早期疾病患者的认知能力下降。 阿尔茨海默病专家表示，Leqembi 为轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者提供适度的获益，同时会带来一些需要监测的大脑肿胀和出血风险。但...

【创新药与临床研究】 1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知 1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号） 1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市...

药业是求知型人才和学习型企业共同构建的知识型产业，识林作为知识平台，除了日常收录官方法规指南以外，还以各种形式提供知识内容。 2022年，识林上传640节450小时的课程，更新141篇解读案例文章，发表633篇资讯，完成139篇翻译，用户们还在社区提出了556个新问题，其中大多都得到回复...

从比亚迪汽车的崛起，想我国药业全球竞争力的基础 元旦后第一天上班，美国最大的电车公司特斯拉和中国最大的电车公司比亚迪去年第4季度的销售数据都面世了。美国股市上特斯拉当日跌15%，比亚迪涨4%。单从数字上看，两家的销量都大幅度增加，但比亚迪的增速超过特斯拉，赶超趋势明显，...

药业是求知型人才和学习型企业共同构建的知识型产业，回顾2022年，学习者们最关注哪些知识点呢？ “主题词”是知识的关联。通过对“主题词”的分析，可为2022药业学习热点提供参考。 据此，我们按“主题词”业务领域，生成了下列6张词云图。这些图，刻画了2022年不同岗位的药业学习...

识林最近汇总了2013-2022年FDA 483 年度审计缺陷列表（见表1）。本文的研究试图通过对缺陷项大类别和具体条款的进一步分析，让数据告诉我们FDA近年来检查关注点的变化，针对重点关注的缺陷项进行举例并提出整改措施建议。 表1. 各类别缺陷项在历年483中出现数量统计表 由于新...

生物工艺过程复杂，尤其在病毒安全控制及其清除方面一直以来是各监管部门重点关注的内容。ICH 于2022年10月10日发布Q5A 指南的R2版（Draft）面向公众征求意见，充分展示了对于生物制品病毒安全控制及病毒清除工艺的关注，识林对此进行全文翻译与比对，指导原则从病毒污染的潜在来源、细...

远程分散式临床试验正在欧盟和英国兴起。关于此类临床试验，欧盟曾出台相关指引。2022 年 12 月，欧盟发布了关于如何开展此类临床试验的新指引，对现有指引进行了补充。为此，盛德主办律师 Zina Chatzidimitriadou、资深主办律师 Lauren Cuyvers和实习律师 Bronwyn Tonelli 探讨...

2023 年 1 月 3 日发表在美国医学会杂志（JAMA）上的一篇研究文章1表明，即使主要专利已过期，制药商正在通过二级专利从避免仿制药竞争中“实质性”获益。 研究的主要作者、波士顿布莱根妇女医院副医师的 William Feldman 医学博士表示，自己在肺部和重症监护室实习时注意到有...

上周我们报道了美国众议院两委员会联合对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 审批和定价过程的调查报告，揭示了 FDA 存在的一些不恰当行为以及企业的贪婪。报告中的发现引起了人们对 FDA 在程序方案方面的失误以及渤健在 Aduhelm 批准过程中无视疗效和可及性的严重关切。这些发现也证明了专...

上周发布的美国众议院两委员会联合对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 审批和定价过程的调查报告，揭示了 FDA 存在的一些不恰当行为以及企业的贪婪，同时也给出了一些建议。但对于 FDA、渤健以及阿尔茨海默病治疗药的未来，一些资深专家指出报告未在几个重要方面给出答案。 1. FDA 有...

【注册、审评、审批】 12.28【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶的新给药方案 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 12.27【FDA】警告信 美国 MD Pharmaceutical Supply, LLC 【监管综合】 12.27【FDA】在线字符空间限...

美国 FDA 于 12 月 27 日公布了一封 11 月发送给位于宾夕法尼亚州 Hanover 的一家原料药再包装商 MD Pharmaceutical Supply 的警告信。FDA 列出了在 2022 年 4 月到 5 月间对其工厂进行检查后发现的一些问题。 FDA 在警告信中指出的主要缺陷项包括，企业没有充分调...

【CMC药学开发与仿制药】 12.27，【CDE】关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 12.28，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）的通告（2022年第62号） 12.29，【中检院】国家药品抽检探索性研究情况（第十期） 【注册、审评、审...

2022 年已经过去，2023 年正在展开。新年之际，我们一起来回顾一下识林读者在过去一年中关注的热点话题。 1. 信达 PD-1 出海之路 FDA 对信达 PD-1 的审批过程显示我国药业的国际化已进入了新发展阶段。如何调整战略战术，无论是对企业还是政府，可能都要从长计议。知己知...

FDA的服务和监管对象，监督方，科技基础，法律体系和透明度 瑞士有以罗氏和诺华为代表的强大制药产业，但只有8百余万人，很小的药品市场。印尼有2.7亿人，但药业平平。前者的药主要供国际市场。由于在哪卖药，就受哪的药监局管，所以瑞士药监局对其药业的影响还不如美国FDA的大。印尼...

年复一年，总有苦辣酸甜；不变的是保持学习，为了心中的愿望，撸起袖子加油干！ 识林祝大家 2023 新年快乐！ 识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是...

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究和开发设施的良好实践》指南。 指南为在成员国上市销售申请和 WHO 预认证中提交数据的研发批次、中试批次和稳定性检验的良好规范提供了指...

美国众议院监督和改革委员会和能源与商业委员会在对 FDA 关于渤健（Biogen）的阿尔茨海默药 Aduhelm 的监管审评和批准程序以及渤健对 Aduhelm 的定价进行了为期 18 个月的调查，整理了超过 50 万页来自 FDA 和渤健的文件后发布了一份46 页的工作人员报告。随报告一同发布的还有...

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究用药品 GMP》指南。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-...