专题汇总了识林中关于指导疫情期间和疫情后企业恢复生产相关的内容。包括国内外重要法规指南、指导文件、视频、相关资讯等，希望为企业在疫情期间和疫情后复工复产提供参考。 由于篇幅所限，本文仅摘录目录及指南名称，完整带链接专题可点击阅览 法规指南 — 国内药监 北京市...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）重新授权的一部分的变化，并扩展了有资格通过受控函索取信息的主题。 该指南草案定稿后将取代 2020 ...

最近，强生公司面临的数万起关于其滑石粉产品的诉讼案又有新进展。强生对一些原告使用的专家证人证词提出了异议。 在 12 月 16 日提交的诉讼文件中，强生为破产专门成立的子公司 LTL Management 指控证人伪造了数百起滑石粉案件中使用的信息，具体来说，强生子公司指控 Jacqueline ...

辉瑞正在带头进入通过人工智能和机器学习（AI/ML）来实现药物发现和开发的创新浪潮，公司正在迅速扩大规模并招募人才、开展合作，希望更快地为患者提供变革性药物。 辉瑞表示其愿景包括三个方面：用人工智能揭示疾病生物学；利用这些见解来设计正确的分子；为临床试验的成功确定合适的...

根据美国临床与经济评价研究所（ICER）于 12 月 6 日发表的一份分析显示，在 2021 年期间，制药商在没有任何新临床证据证明价格上涨合理性的情况下大幅提高了七种广泛使用的药物的价格，导致美国患者和医疗保险公司去年额外花费了 8.05 亿美元。上面这段话是不是听来很耳熟，是的...

根据 12 月 20 日公布的美国政府综合拨款法案文本 药物的监管，FDA 将有权指定加速审批药物确证性试验的设计，并可要求制药商每 180 天报告一次确证性试验的完成进度。 根据法案，FDA 还可能会要求寻求快速审批路径的制药商在获得 FDA 许可之前就启动确证性试验，FDA 似在...

【注册、审评、审批】 12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函 【创新研发与临床】 12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件 【GxP 与检查】 12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况 【CMC...

欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）承认分散元素在临床试验中的作用越来越大，并于 12 月 14 日发布了《临床试验中分散元素的建议文件》，重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。 建议文件指出，医药产品的临床试验已经采用了一些分散式元素，包...

第一类 识林是啥？ 1、识林是什么？ 识林是专注全球药业监管法规、专业解决方案的一站式服务平台，提供数据库+培训+工具（软件）+专业服务，系统化解决产业和监管的合规体系建设和专业人才培养问题，助力知识型产业，学习型企业，求知型人才。 2. 识林是软件还是数据库...

【CMC药学开发与仿制药】 12.14，【NMPA】公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见 【注册、审评与审批】 12.13，【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版） 【政策法规综合】 12.13，【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品...

印度 Maiden 药业于 12 月 16 日表示，在印度政府实验室发现从 WHO 怀疑与冈比亚儿童死亡有关的糖浆中提取的样本没有任何问题后，Maiden 将寻求重新开放其工厂的许可。 Maiden 董事总经理 Naresh Kumar Goyal 表示，“我对印度的监管和司法程序充满信心。我没有做错任何...

FDA对分布式生产和床旁生产的监管的供应链安保视角 美国和欧洲药监部门关于分布式生产和床旁生产的监管动态，识林一直在跟踪报道。虽然目前尚无 FDA 批准的采用这些新生产模式的药品，但FDA两个月前公布了一份讨论文件，勾画了监管的初步思考框架，提出了一些较为具体的关注点及现有...

环境监测是污染控制策略的重要组成部分，它可以用来评估在无菌制剂生产中污染控制策略的有效性。需要注意的是，环境监测活动始终是基于已经设计和建设完成的厂房、设施、工艺流程、设备和人物流等已有系统进行的，再完善的风险评估和监测结果也无法改变因为设计带来的固有风险，且环境监测...

在识林，你可以选择投入大量时间，严肃阅读，系统听课，从而获取认知层面的提升。当你时间有限，或者目标明确时，也可选择观看识林短视频。 【识林问答短视频】是从识林数千小时的课程中，选取一问一答，制作成大家喜闻乐见的“短视频”，识林读者可以在微信视频号和B站观看。 识...

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。 该指南草案一经定稿...

美国 FDA 于 12 月 14 日发布了“未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函（CRL）”的定稿指南，对今年 7 月发布的同名指南进行了修订，以包括与仿制药使用者付费重新授权（GDUFA III）承诺的绩效目标相关的信息。 按照 FDA 的程序，一旦 ANDA 被接收，FDA 就会进行实质性...

美国药典会（USP）和 Phlow 公司于 12 月 12 日宣布建立战略联盟，在先进药物开发中心开设新的实验室，认证和验证药品连续制造工艺，以期刺激制药行业采用连续制造。 根据联合声明，该联盟将加快 Phlow 对连续制造的应用来生产短缺的基本药物，而 USP 的作用是测试这种制造模...

美国 FDA 于 12 月 13 日发布了一封针对 Centrient 印度旁遮普邦的原料药（API）工厂的警告信，涉及数据可靠性、交叉污染以及可见异物偏差调查等 GMP 违规。 这些缺陷项一一读来都非常熟悉，与 FDA 这些年发布的有关数据可靠性的警告信条款并无二致，甚至包括使用碎纸机不受...

莫德纳（Moderna）于 12 月 13 日称，其和默沙东合作开发的实验性癌症疫苗可将黑色素瘤术后复发或患者死亡的风险降低 44%。 默沙东曾于今年 10 月份宣布，将支付 2.5 亿美元以获得对癌症候选疫苗 mRNA-4157/V940 的共同开发和商业化权利。两公司正联合开展一项中期临床...

英国正在启动一项试点计划，对十万名新生儿的基因组进行测序，以了解这种策略是否可以加快遗传疾病的检测速度。 新生儿基因组计划将扫描 DNA 以寻找可能导致大约 200 种病症的基因突变。这类早期测序旨在快速识别遗传疾病，并帮助家庭避免通常长达数年的“诊断拉锯”。这种长期的诊...