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FDA 或将于年底开始检查供应链安全，GMP 与供应链合...
2023.02.27
美国 FDA 前官员最近表示，制药商及其贸易合作伙伴应确保分销系统完全遵守《药品供应链安保法案》（DSCSA），一旦该法案于今年 11 月份全面生效，FDA 将开始在检查中增加对供应链安全的合规性审查。
Arnold & Porter 律所合伙人、FDA 前全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamb...
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【周末杂谈】美国药物供应本土化的讨论
2023.02.26
近期发表的有关药物供应本土化关注点和实操性的两项研究
这周四，识林资讯介绍了美国约翰霍普金斯大学Mariana Socal等研究者们本月发表的题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章。两周前，美国普享药协会（AAM，前身是美国仿制药协会）副主席Jonathan Kimball在微博上...
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【识林新课程】美国业界看欧盟无菌附录，483回复，DMF...
2023.02.25
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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【识林新翻译】FDA的PFDD，ANDA回应函，新加坡细胞GMP...
2023.02.25
中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。
专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外，识林还推出“双...
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文献 药品中亚硝胺杂质的根本原因和风险因素的监管经...
2023.02.24
此篇文献从质量角度分享当前有关亚硝胺杂质的根本原因、风险因素、风险缓解和控制策略的建议和经验，作为李敏博士3月4-5日“药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发；药物申报难点与策略”的课前读物，分享给各位同学！
摘要
N-亚硝胺（也称为亚硝胺）是一类物质，其...
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美参议院委员会通过多项药品专利改革法案，但前景不明
2023.02.24
美国参议院司法委员会于 2 月 9 日通过了一系列五项立法，旨在降低处方药成本。
第一项“患者可负担处方药法案（S. 150, Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023）”，防止制药公司利用专利制度来延迟更便宜的仿制药的竞争。
这项立法措施旨在通过限制专...
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仿制药供应链风险：原料药供应商数量有限
2023.02.23
根据 2 月 15 日发表在《卫生事务》（Health Affairs）上面的一篇题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章1分析指出，监控原料药（API）供应对于识别美国药品供应链中的漏洞和识别可能代表美国国内生产的潜在优先事项的药物至关重要。
根据约翰霍普金斯大学 Mariana P...
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【转载】关于举办第六届中国药品监管科学大会的通知
2023.02.23
各有关单位：
因疫情原因，原定于2022年召开的第六届中国药品监管科学大会将于2023年3月31日-4月2日(3月31日报到、4月1日主论坛、4月2日分论坛)在北京会议中心召开。
本次大会以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实党的二十大精神和全国药品监管工作会议部署，...
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“财务毒性”：药物开发的新考量点
2023.02.22
美国的《Cancer》最近发表了一篇题为《将财务毒性考虑因素纳入临床试验设计，以促进以患者为中心的肿瘤学决策》1的文章。
文章讨论了“财务毒性（Financial toxicity）”这一概念，作为癌症治疗的一种负面影响，在临床试验设计中并没有得到足够的关注。财务毒性指的是癌症治疗可能对患...
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业界要求 FDA 对拒绝检查情况的指南给出更多澄清
2023.02.22
美国 FDA 于 2022 年 12 月发布关于“延误、抵制、限制或拒绝药品或医疗器械检查的情况”修订指南草案，公开征求反馈意见。评论截止日期为 2 月 14 日，FDA 共收到 16 份反馈意见。总体来说，业界希望 FDA 能够给企业更大的自由度来延迟或限制检查。下面具体来看看：
延...
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国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE...
2023.02.21
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与仿制药】
02.17【FDA】指南草案 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议
02.16【FDA】BE 指南 新增21篇，修订9篇
【标准与药典】
02.13【EDQM】移除或替换兔热原...
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FDA 发布30篇BE指南，新增多篇针对新给药途径和递送...
2023.02.21
美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。
这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 ...
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FDA 新发布指南草案，详述具体产品指南（PSG）会议相...
2023.02.20
美国 FDA 于 2 月 17 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的新指南草案，详述会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。
具体产品指南（PSG）是 FDA 与仿制药申请人沟通的重要工具之一，提供了开发仿制药产品的建议，并描述了 ...
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国内药政每周导读：CDE连发多份新药临床和真实世界研...
2023.02.20
【创新药与临床开发】
2.13，【CDE】关于发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第3号）
2.13，【CDE】关于发布《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第4号）
2.13，【CDE】关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术...
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【周末杂谈】不是GMP的GMP范例
2023.02.19
澳大利亚航空公司飞机半道返航，只是因为起飞前文书工作未了
去年12月18日，美国联合航空公司（联航）的一架大型波音777飞机，从夏威夷岛起飞1分多钟后突然下跌，仅10秒就从海面670米跌到236米。按此速度，再有5秒钟就要坠海了。好在驾驶员及时找到了解救办法，避免了一场空难。整个险...
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【识林社区】优质问答集锦9：细胞共线，生物制品临床...
2023.02.18
识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。
优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学...
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【识林向导招新】2023年一季度，分享知识，畅游识林！
2023.02.18
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是向导...
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雷尼替丁致癌性杂质再起波澜：葛兰素史克科学家们40年...
2023.02.17
据 2 月 15 日《彭博商业周刊》（Bloomberg Businessweek）的最新报道，葛兰素史克（GSK）自己的科学家早就知道胃灼热药 Zantac（善胃得，雷尼替丁）的致癌风险。
据报道，在 40 年前，GSK 的科学家和独立研究人员就对药物中可能存在的致癌杂质发出了警告，但 GSK 拒绝向监...
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研究发现一成 FDA 批准药物的关键试验未达到主要终...
2023.02.17
根据《美国医学会杂志》（JAMA）内科学上的一封研究通信1，2018 年至 2021 年间美国 FDA 批准的药物中约有 10% 的关键试验结果无效。
研究通信的作者波士顿布莱根妇女医院医学博士 James Johnston 及其同事写到，“我们的研究结果强调了监管决策的复杂性，尽管主要终点无效...
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【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2022 年度报告
2023.02.16
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 14 日发布 2022 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第六份年报（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报重点强调了 OPQ 办公室在知识辅助评价和结构化申请（KASA...
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