美国临床与经济评价研究所（ICER）于上周发布的一份分析草案指出，卫材和渤健（Biogen）公司最新的阿尔茨海默病治疗药 lecanemab 每年需要低于 2 万美元才能具有成本效益。 ICER 深入研究了 lecanemab 的证据并得出结论认为，根据该药已证明的获益 — 适度但具有统计学意义的...

美国 FDA 于 12 月 20 日公布了一封 12 月初发送给位于巴西里约热内卢的一家原料药生产商 Nortec Quimica 的警告信。FDA 列出了在 8 月份对其生产工厂进行检查后发现的一些数据问题。 FDA 表示，Nortec Quimica 对其电子数据和软件系统没有“系统安全性和访问控制”，...

据彭博社报道，继本月初联邦法官对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼案作出裁决之后，赛诺菲和辉瑞同意就一起将在美国加利福尼亚州开庭审理的案件达成和解。 该诉讼由加州 Alameda 县高等法院提起。据彭博社称，善胃得产品企业与 James Goetz 达成和解，Goet...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【CMC与仿制药】 12.21【FDA】指南草案 仿制药研发相关的受控函 12.21【ICH】M13A 速释固体口服剂型的生物等效性 【药典相关】 12.19【EDQM】欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则 【监管综合】 12...

ICH 于 12 月 20 日发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》第 2b 阶段指南草案，旨在为设计用于递送药物至体循环的速释（IR）固体口服剂型（例如片剂，胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂）的研发和批准后阶段进行生物等效性（BE）研究提供建议。 具有全身作用的速释固体口服...

【创新与临床研究】 12.21，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知 12.21，【CDE】关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47...

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《药品生产技术转移》指南。 技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分，受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订...

从美国前贸易代表的文章，看我国药物出口美国的前景 《纽约时报》一周前发表的题为“美国应改变与中国做生意的方式”的特别评论员文章，其中有这样一段话：“美国的目标应该是继续进行有利于我们的贸易和经济活动，阻止任何与此目的相反的行为。例如，农产品、原材料以及一些消费品和药...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学习...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

专题汇总了识林中关于指导疫情期间和疫情后企业恢复生产相关的内容。包括国内外重要法规指南、指导文件、视频、相关资讯等，希望为企业在疫情期间和疫情后复工复产提供参考。 由于篇幅所限，本文仅摘录目录及指南名称，完整带链接专题可点击阅览 法规指南 — 国内药监 北京市...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。指南反映了作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）重新授权的一部分的变化，并扩展了有资格通过受控函索取信息的主题。 该指南草案定稿后将取代 2020 ...

最近，强生公司面临的数万起关于其滑石粉产品的诉讼案又有新进展。强生对一些原告使用的专家证人证词提出了异议。 在 12 月 16 日提交的诉讼文件中，强生为破产专门成立的子公司 LTL Management 指控证人伪造了数百起滑石粉案件中使用的信息，具体来说，强生子公司指控 Jacqueline ...

辉瑞正在带头进入通过人工智能和机器学习（AI/ML）来实现药物发现和开发的创新浪潮，公司正在迅速扩大规模并招募人才、开展合作，希望更快地为患者提供变革性药物。 辉瑞表示其愿景包括三个方面：用人工智能揭示疾病生物学；利用这些见解来设计正确的分子；为临床试验的成功确定合适的...

根据美国临床与经济评价研究所（ICER）于 12 月 6 日发表的一份分析显示，在 2021 年期间，制药商在没有任何新临床证据证明价格上涨合理性的情况下大幅提高了七种广泛使用的药物的价格，导致美国患者和医疗保险公司去年额外花费了 8.05 亿美元。上面这段话是不是听来很耳熟，是的...

根据 12 月 20 日公布的美国政府综合拨款法案文本 药物的监管，FDA 将有权指定加速审批药物确证性试验的设计，并可要求制药商每 180 天报告一次确证性试验的完成进度。 根据法案，FDA 还可能会要求寻求快速审批路径的制药商在获得 FDA 许可之前就启动确证性试验，FDA 似在...

【注册、审评、审批】 12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函 【创新研发与临床】 12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件 【GxP 与检查】 12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况 【CMC...

欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）承认分散元素在临床试验中的作用越来越大，并于 12 月 14 日发布了《临床试验中分散元素的建议文件》，重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。 建议文件指出，医药产品的临床试验已经采用了一些分散式元素，包...

1 识林是谁？ 1.1 识林是做什么的？ 识林为制药行业提供数据库+培训+工具+专业服务的专业解决方案，系统化解决产业和监管的合规体系建设和人才培养问题，助力知识型产业，学习型组织，求知型人才。 1.2 识林的初衷是什么？ 让用户获得系统、结构化和动态更新的...

【CMC药学开发与仿制药】 12.14，【NMPA】公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见 【注册、审评与审批】 12.13，【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版） 【政策法规综合】 12.13，【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品...