美国 FDA 于 12 月 6 日发布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准”定稿指南，帮助申办人寻求与根据原始临床疗效和安全性试验批准的当前静脉内给药方案不同的替代给药方案。 程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体...

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。 ICH 于11 月下旬的 ICH 大会上就宣布已采纳 Q13 指南，但当时并没有发布。指南于 2021 年 7 月发布第三阶段草案...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。 此次发布的更新指南草案取代了二十一年前 2001 年 ...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“ANDA：与优先仿制药申报相关申报前设施通信”指南草案，包含与简化新药申请（ANDA）审评项目中申报前设施通信（PFC）的内容、时间和评价相关的仿制药项目增强，这是仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）的一部分。 最早在 GDUFA II...

【注册、审评、审批】 11.16【FDA】FDA 建模与仿真的成功与机遇 11.30【FDA】FDA 批准首个粪便微生物群产品 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【CMC与仿制药】 12.02【FDA】指南草案 建立生物等效性的统计学方法 12.02【FDA】指南草案 ANDA：与优先仿制...

【CMC药学研发与仿制药】 11.29，【药典会】 新增3篇化学药品、5篇通则标准草案的公示 【注册、审评与审批】 12.02，【CDE】关于药品注册申请电子申报有关要求的通知 【政策法规综合】 11.30，【NMPA】公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定...

近年来印度Lupin公司成为了FDA警告信的常客，在三家印度工厂2017年和2019年收到警告信后，2021年，美国新泽西州的Novel Laboratories也收到了警告信。随后在今年9月，又一家印度原料药工厂（Lupin Limited MIDC）收到警告信。下表总结了Lupin各工厂近年来收到的警告信和其中所涉及的...

从两例临床试验，看临床疗效量化表达的误导性 这周二，日本卫材和美国渤健两家药企合作的治疗阿尔茨海默病的单抗药Lecanemab的III期临床结果终于在《新英格兰医学杂志》和在美国旧金山举行的阿尔茨海默病临床试验大会面世了。在每两周给药10毫克、连续18个月给药的条件下，与安慰剂相比，...

— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...

在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林原创、汇编、搜集了大量对比、解读、案例、解析等内容，作为识林用户学习法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在刚刚开发的【对比解读案例解析】数据库内（点击查看使用介绍），通过“业务标签”和“...

美国 FDA 和国家标准与技术研究院（NIST）最近宣布正在合作开展一个项目，以开发和协调用于标准化单克隆抗体（mAb）和其它用于疫苗和治疗的生物大分子的温度敏感性和稳定性描述的方法。 FDA_和美国国家标准与技术研究院合作对单克隆抗体和大生物分子的稳定性进行基准测试和分析.jpgthu...

美国默沙东公司于 11 月 29 日在马里兰州联邦法院对约翰霍普金斯大学（JHU）提起诉讼，声称大学在与公司就有关重磅抗癌药 Keytruda（帕博利珠单抗，K药）的研究合作中获得非法专利。 默沙东称，约翰霍普金斯大学秘密获得并许可了与 Keytruda 相关的专利，同时大学还声称 Keytru...

11 月 29 日，渤健和其合作伙伴卫材在阿尔茨海默病临床试验大会上介绍了其备受关注的研究性阿尔茨海默药 lecanemab 的详细 3 期临床数据，这一数据同时在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表1。 专家表示卫材在会议上的演讲或许打消了人们对于 lecanemab 是否能成功的担忧，同...

美国 FDA 于 11 月 29 日宣布，美国最大的仿制药企业 Viatris（前身是 Mylan 和辉瑞普强）已决定撤回局部抗菌剂 Sulfamylon（醋酸磺胺米隆），此时距离该药加速批准已经过去了 24 年。 根据 FDA 在联邦公报上发布的通告，1998 年 6 月 5 日，FDA 根据加速审批规定批准了...

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了一份题为“FDA 建模与仿真（M&S）的成功与机遇”的报告，强调了 FDA 在使用这些工具提高效率和可预测性方面尚未开发的机遇。 计算机模拟和仿真是对传统方法进行补充的强大工具，用于收集受 FDA 监管的产品的证据（包括体外测试和体内研究），或...

在葛兰素史克（GSK）宣布从美国市场撤出其多发性骨髓瘤药物 Blenrep 的一周后，罗氏在其重磅炸弹抗癌药物 Tecentriq（阿替利珠单抗，T药）的一个关键适应症确证性试验失败后也采取了同样的措施。 罗氏旗下 Genentech 在与 FDA 协商后，撤销了 Tecentriq 作为不符合顺铂化疗条...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 11.21【EMA】新的质量创新专家组（QIG）支持药品创新 【GxP 与检查】 11.21【FDA】483 2022年审计缺陷列表 【安全性】 11.22【FDA】FDA 就预充式玻璃注射器和某些鲁尔阀（LAV）连接器的兼容性问题向医疗保健专业人员发出警...

根据一项最新分析研究，从 2015 年到 2020 年，“缩减标签”仅在五种药物上就为美国联邦政府医疗保险（Medicare）节约了 15 亿美元，占整个 Medicare 支出的近 5%。 “缩减标签（skinny label）”或称“标签剔除（label carve-out）”指的是寻求监管批准的公司从拟议仿制...

在新的一年中，IPEM将保持以CMC和GMP为主、以临床和数据科学等为辅的传统； 为应对国际发展新形势，IPEM将扩展国际化视野，增加ICH、EU、PIC/S、WHO内容； 为提高教学效果，IPEM将尝试评测学员们对所学知识点的掌握、及思考方式的运用； 新增课程包括： 欧盟无菌附录，药品GMP指南...

【创新药与临床研究】 11.25，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 11.25，【CDE】关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号） 【CMC药学研发与仿制药】 11.21，【药典...