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FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案
2022.03.17
美国 FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了令人期待已久的《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量》指南草案，旨在帮助申办人开发 CAR-T 细胞产品。
该指南的发布自 2020 年起就一直列在 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）的指南计划清单上，但拖到今年才正式出炉...
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美国会提出新法案帮助仿制药申请人解决定性定量（Q1Q2...
2022.03.17
对于许多药品而言，出于建立与原研药或参照上市药品（RLD）产品配方相同的目的确定定性（Q1）和定量（Q2）配方（辅料种类和用量与参照药品相同）有时是一件极具挑战的工作。如果Q1/Q2做好了，那么就有可能豁免某些药品（例如，眼科制剂、非胃肠道制剂，甚至一些局部和固体口服制剂）的体...
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识林公开课：中药质量问题解析与药品安全风险防控
2022.03.16
中医药创新传承一直备受关注，今年政府工作报告更是提出“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”的发展目标。同时，近期也有多项政策法规涉及中药智能化制造的应用，中药材追溯体系的建立，中药新药的研发与审评、中药上市后评价和药物警戒，从而实现中药全过程质量控制。但中药生产 G...
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【识林会议日历】20220316-0331 预告
2022.03.16
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...
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国际药政每周概要：2022.03.07-03.13
2022.03.15
03.07 【FDA】预测和提高抗致病菌疫苗疗效的方法
开发保护性疫苗的主要障碍之一是我们对有助于在肺等黏膜表面产生有效免疫反应的机制理解不完全。此外，尚不清楚这些免疫反应如何受到组织内常驻共生细菌（微生物群）的影响。研究计划的目的是确定表明疫苗对细菌病原体有效的免疫反应...
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FDA 公布 2022 财年非处方药专论费率，场地费增加...
2022.03.15
美国 FDA 于 2022 年 3 月 14 日公布了其非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）2022 财年的费率，包括 OTC 生产场地、合同生产组织（CMO）以及 OTC 专论令申请（OMOR）费用（两级）。2022 财年的 OTC 专论药场地费将于 2022 年 6 月 1 日到期。下表显示了 2021 ...
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国内药政每周导读：2022.03.07-03.13
2022.03.14
【政策导向】
3.7，2022“两会”一些具体明确的制药业提案
【研发与注册】
3.11，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（征求意见稿）
3.11，CDE发布《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿）
3.10，NMPA发布《仿制药参比制剂目录 （第五十...
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FDA 2022 财年综合拨款法案增加 1.02 亿美元，国...
2022.03.14
美国国会两院立法者于 2022 年 3 月 9 日公布了 1.5 万亿美元的 2022 财年综合拨款法案文本。法案为 FDA 要求了 33 亿美元的可自由支配资金，比 2021 财年实际拨款水平增加了 1.02 亿美元。
美国 2022 财年的年度支出计划法案的发布已经多次推迟，立法者不得不通过...
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【质量对话】令人失望的 FDA 质量量度计划
2022.03.13
制药行业生产科学的状态需要改进，过度监管阻碍了创新
编辑：这周二，FDA公告了其在“质量量度计划”方面的最新思考并征求业界的意见。知道您一直关注质量量度，所以想听听您对此有何想法。
刺槐：FDA作为药品科学监管火车头，……
编辑：这话听上去怎么不对味呀，有话您就直说吧...
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FDA 可见异物指南专题 — 检查与评价
2022.03.12
2021年12月14日，FDA官网发布《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家Christopher Fanelli和Daniel Roberts先生于2022年1月27日解读了该指南（会议回放视频请登录识林查看），并在2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师 — 礼来苏...
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美国四大联邦机构筛选 8 个研究项目，合力研究延长 ...
2022.03.11
美国国家航空航天局、美国国立卫生研究院（NIH）卫生与人类服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）以及美国 FDA 近日宣布在一份多机构合作中授予了 8 份合同，这些合同将使用自动化工程功能在复杂的人体体外模型（例如组织芯片或微生理系统）中进行实时在线读数，以期将组织活力和生...
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FDA 可见异物指南专题 — 异物与可见
2022.03.11
2021年12月14日，FDA官网发布《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家Christopher Fanelli和Daniel Roberts先生于2022年1月27日解读了该指南（会议回放视频请登录识林查看），并在2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师 — 礼来苏...
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【识林新功能】：收藏后分类
2022.03.10
如果遇到重要的法规指南，使用收藏功能，可以帮您下次快速找到该法规指南。
文章被收藏后，还可以输入多个自定义标签，根据标签选择相应收藏的文章，更加快捷高效。
通过右上角管理功能-我的收藏，可以进入收藏页面，默认按照收藏日期来展示，每一条收藏都被允许进行个性化的标签定...
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FDA 药代动力学终点的仿制药 BE 研究指南修订带来...
2022.03.10
2022 年 2 月 24 日，美国 FDA 小企业援助（SBIA）小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会，介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。
FDA 确定的 8 项主要修订...
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美国立法机构终于要对 FDA 加速审批计划开刀了？
2022.03.09
美国众议院能源和商业委员会主席民主党人 Frank Pallone 于 2022 年 3 月 7 日提出《加速审批可靠性法案》（Accelerated Approval Integrity Act），该法案将提升美国 FDA 的权力，确保获得加速批准的药物能够提供经过证明的临床获益。
Pallone 表示，“加速审批计划在制药...
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FDA 重提质量量度，就量度报告计划征求意见
2022.03.09
美国 FDA 于 2022 年 3 月 8 日发布了质量量度计划的最新更新，强调更多数据可以帮助 FDA和供应链，这些数据需要更好地理解哪些生产商超出了基线水平。FDA 表示，现行 GMP 合规“并不一定表明”制药商是否正在投资改进并努力对生产性能和质量进行一致的控制。
FDA 自 2013...
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技术和合规专家联合解答 FDA 可见异物指南问题
2022.03.08
2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南（会议回放视频请登录识林查看），会上收到了近百个问题。识林遴选出具有代表性的近30个问题作为答疑会交流的主要问题，于2022年3月1日邀请IPEM项目的两位资深教师...
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国际药政每周概要：2022.02.28-03.06
2022.03.08
02.28 【FDA】2021 肿瘤卓越中心年报
FDA 肿瘤卓越中心自 2017 年成立，至 2022 年 1 月已成立五周年。OCE 致力于推动抗癌药开发的变革，从而带来更高效和更可及的临床试验，更有效和更安全的医药产品，并为癌症患者带来更好的结局。FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制...
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疫情过后企业有机会继续与 FDA 在线上开会？
2022.03.07
新冠疫情曾导致FDA暂停线下会议，改用视频会或电话会。尽管效果并不尽如人意，大多数情况下申请人还是能够得到有效的反馈。随着美国疫情政策逐步放松，线下会议将逐步恢复。
加强沟通是FDA领导层的共同愿望
尽管 FDA 前任局长Gottlieb日前表示，线下会议在审评周期中的重要性无可...
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国内药政每周导读：2022.02.28-03.06
2022.03.07
【政策导向】
3.5，国务院总理李克强在十三届全国人大五次会议做《政府工作报告》
【临床研究】
3.2，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》更新
【注册、审评、审批】
3.1，CDE新增8个“常见一般性技术问题解答”
【市场准入与监管】
3.3，北京局发布...
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