二战中青霉素研制成功和美国内战中诞生“虚假宣称法”的故事 战争是解决争端的极端手段，可导致家破人亡。在人们面临存亡的极端时期，有些平时难办的事就可能好办一些了。下面的两则故事绝非为战争辩护，只是代表着战争所带来的一些非预期的副产品。 1928年，苏格兰科学家Alexander Fle...

美国时间3月1日，美国总统拜登在国会发表了国情咨文。有美媒措辞颇为精准，说总统向美国制药产业发动了几记“刺拳（jabs，拳击运动中的正手直拳，目的主要是控制而非击打）”，远谈不上“决定性的一记重拳（a decisive blow）”。 其实在咨文发表前，业界心中已经有底，如PhRMA（美国...

美国药典（USP）于 2022 年 2 月 23 日发布了新的章节指南，提出了一套分析程序和最佳实践，以加速基于 mRNA 的疫苗和其它治疗药（例如，囊性纤维化和某些癌症治疗药）的产品开发和质量评估。 根据 USP 的公告，USP 和全球利益相关者已了解到对于“分析程序和最佳实践来支持评估...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 3 日发布了题为《根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节启动自愿召回》的定稿指南，帮助企业做好快速有效地从市场上撤销违规产品的准备。指南介绍了企业在需要召回之前应采取的步骤，制定召回政策和程序，包括培训、计划和记录保存，以减少被召回产品在市...

根据加拿大政府 2022 年 3 月 1 日的消息，辉瑞公司正在从加拿大下架 15 批长效降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔），原因是这些产品规格中的亚硝胺水平超限。此次召回具体涵盖多批 60 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的缓释胶囊。 召回的 Inderal-LA 批次最早于 2022 年...

之前我们介绍过美国一家公共卫生组织要 FDA 公布辉瑞新冠疫苗的审评资料，以便公众了解疫苗疗效的真相。但FDA称此事耗时长，要到2097年才能完成。该组织遂将FDA告上法庭，后 FDA 败诉，法庭命令 FDA 于今年夏天完成审评资料的公开。现在 FDA 已经发布了首批文件。 赢得官司的非...

美国 FDA 于 2 月 25 日发布了《以患者为中心的药品研发：识别对患者重要的方法》定稿指南，帮助申办人从患者和医护人员那里收集和提交用于医药产品开发的重要信息。指南讨论了执行定性研究和使用相关参考资源方面的最佳实践。 定稿指南包含了对 2019 年 10 月发布的指南草案...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 1 日发布了三篇关于抗癌药开发的定稿指南，重点关注两个重要概念：主方案（master protocols）和扩增队列（expansion cohorts），并强调了癌症临床试验应如何包括 75 岁以上的参与者。 FDA 在新闻稿中表示，这三篇定稿指南的发布是为了配合美国...

02.15 【EMA】人用药：2021年亮点 2021 年 EMA 推荐了 92 个药物的上市许可。其中 53 个含有以前从未在欧盟获得许可的新活性成分。与 2020 年获批的 39 个含有新活性成分的药物相比，增加了 35%。新冠是 EMA 在 2021 年的一个关键优先事项：EMA 推荐了 4 个疫苗和 ...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 23 日发布 2021 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第五份年报（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似。重点强调了 OPQ 办公室的三个关键倡议：新兴...

【医疗器械】 2.18，NMPA发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》，随后中检院公开1851项《医疗器械标准目录汇编（2022版）》 【注册，审评，审批】 2.22，CDE公开征求《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》意见 【上市后监管】 2.25，NMPA修订质...

做强我国药监局，是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法？ 锣鼓听声，说话听音。2月10日的“信达”PD1审批专家会上，也许最值得注意的是会议的调子和气氛，尤其是关键人物、FDA肿瘤中心主任Pazdur医师说的话，包括他会前发表在“柳叶刀”和“新英格兰杂志”文章中的话。翻译...

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南（会议回放视频请登录识林查看），会上收到了近百个问题，因此识林联合盛德律所，邀请到IPEM项目的两位资深教师 — 尹放东博士和 Ian Thrussell 先生，在3月1日...

识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所于2月22日举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。现就讲座要点整理如下： 基于外国数据获得美国批准的监管要求 两个法律依据 21 C.F.R. 312.120(a)(1) 和 21 C.F.R....

识林联合IPEM教育项目和美国盛德（Sidley Austin）律所于2月22日举行线上讲座，解读 FDA 近期关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战。现就讲座现场问答整理如下： 1：FDA如何认定研究员有足够的经验与资质？ FDA会通过考量研究人员之前是否参与过FDA对于临床试验...

在美国，当社会把矛头朝向高药价时，药企总是“甩锅”给药房福利管理（pharmacy benefit managers，PBM），痛陈这些“邪恶”的中间人如何操纵药品市场。 近日，旨在阻止可能给消费者带来危害的行为的美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）召开听证会，结果颇具争议。F...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

ICH 正在寻求增加医务人员和患者群体参与其指南制定过程的方法，尤其是在涉及临床试验时。 ICH 去年 11 月在一次关于 E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南的公开会议上讨论了一些不同寻常的内容，建议临床医生和患者代表应与监管机构和行业团体一样在 ICH 中占有一席之地。 自 ...

欧盟成员国人用药互认和分散程序协调小组（CMDh）最新发布的到 2025 年的多年度工作计划中的关键优先事项之一是改善欧盟基本药物的供应。 工作计划概述了 CMDh 为解决优先领域而打算采取的几项短期和长期行动。提高药品供应，尤其是基本药品的供应是首要任务。CMDh 在工作计划中指...