2020年，二甲双胍药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超过了96纳克/天的每日可接受摄入量，因而引发了产品召回。在召回之前，10家国际监管实验室进行了跨国家/地区合作，检测二甲双胍的API和成品剂型（FDF）中的亚硝胺。此次研究历时9个月（2019年11月至2020年7月），使用多种方法检测了21...

EMA在6月10日发布了2021年度总结报告，概述了该机构在欧盟为保护和促进民众及动物健康所从事的活动，并强调了其最重要的成果，其中包括应对COVID-19大流行采取的措施，在欧盟进行的科学评估与药品监管等。 年度报告中介绍了人用药品和兽用药品的评估和监测，以及欧盟药品监管网络在应...

FDA和EMA是全球最具代表性的两个药品监管机构，在全球药品监管中扮演着相当重要的角色。尽管批准程序存在差异，但在所有治疗领域的90%以上的新疗法注册中，FDA和EMA的批准都保持着密切的一致性。确保患者及时获得安全有效的药物是监管的一个重要目标，尤其在供不应求的肿瘤领域。当某一新...

直接面向消费者（Direct-to-consumer，DTC）广告通常发布在印刷期刊，广播媒介上，分为3种类型：第一类是最为常见的产品声明广告，包含产品名称，获批的用途，以及有效性和安全风险；第二类为提醒广告，通常只包含产品名称，剂型以及价格，但不作任何用途，有效性或风险方面的声明或暗示...

常规监管体系外的药品准入路径在国内外都是备受关注的焦点，说到底都是在解决药物可及性问题，比如我国海南和大湾区等地区的急需进口机制是为了促进有药可用，尽快满足临床需求，美国近年来的关注重点则在可负担能力方面。 FDA于近日发布了进口处方药最终规则问答 （小型企业合规指南...

【创新药物与临床】 6.07，【WHO】2022 年世界肝炎峰会敦促采取行动消除病毒性肝炎，因为不明儿童肝炎病例在全球增加 【注册、审评、审批】 6.10，【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【cGMP与全球检查】 【监管综合】 6.01，【ICH】新闻稿：ICH 大会 - 雅典 -...

ICH于5月21日至25日首次以混合形式（线下与线上）在希腊雅典举行了会议。在会议中，审查了ICH所有31个工作组的活动状况，听取了MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities，ICH标准化医学术语词典）管理委员会的报告，并更新了近期与培训和交流有关的几项重要活动。 ...

5月27日国家局发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。同时发布的还有核查中心编写的《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。更好的为临床试验用药品的生产、质量管理提供合规依据。（参见识...

【政策与监管综合】 5.30，四川局征求《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》意见 6.1，河北省局发布《进一步支持医药产业高质量发展若干措施》 6.9，上海局发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 6.6，深圳市发布培育发展生物...

上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期，恐怕要变天了】刊出后，一位读者提出：“专营期从批准之日起算不就行了么”？当时，笔者对此虽有些想法，但总觉得没说到点子上，也就没有回复。后来请教了专家，才意识到自己在仿制药的概念上有误区，所以难以给出好的回复。现来与大家分享...

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中...

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了2021年年度报告。 在2021年EDQM的众多成就中，欧洲药典委员会通过了200多个文本，标准物质（reference standard）的可用性在99%以上，并充分保证了生产。还完成了两个重大项目：（1）实时远程检查项目，该项目已成功整合为一个常规检查系统...

近日，美国药典委员会（USP）举办了治疗性多肽和寡核苷酸在线研讨会，聚焦于了解和应对杂质挑战方面取得的进展。 治疗性多肽和寡核苷酸是快速发展的产品类别，在各种治疗领域具有广泛的发展潜力。然而，多肽和寡核苷酸是复杂的分子，在开发、生产和质量控制方面均面临科学和监管挑战...

近日，FDA举办了为期两天的质量管理成熟度（QMM）线上研讨会。本次研讨会主要介绍了质量管理成熟度计划的基本概念、评估方法、实施现状、经验教训和业界反馈等，本文对研讨会的主要内容进行了归纳梳理。 一、质量管理成熟度的未来 定义和主要构成 FDA应领导开发一个框架，以衡量...

美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health & Human Services，HHS）部长Xavier Becerra 5月25日宣布成立健康高级研究计划署 (Advanced Research Projects Agency For Health，ARPA-H) 作为美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）内部的一个独...

随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊疾病的药品在市场上被应用——其中一部分药品具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般使用职业接触限值（OEL）来反映劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。口服固体...

5月25日，识林特邀《药品共线生产质量管理指南》起草参与者之一的夏禄华老师，联合行业专家：付秋雁老师、何林旺老师、季铁军老师、赵振坤老师、刘倩老师、赵成刚老师，就《指南（征求意见稿）》进行在线讨论，分享指南的起草背景、愿景，分析行业中存在的问题、解决的思路，为企业在实践...

5月17日，识林特邀请原国家药监局药品GMP/中药GAP组长级资深检查员操复川先生、前江西省中医药研究院中药所任业务所长熊学敏先生、北京同仁堂制药有限公司原副总经理张秋英女士、天衡医疗集团仿野生中医药负责人张宇明女士，就今年3月17日由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医...

【创新药物研发】 6.03，【EU】Eudralex V10复杂临床研究问答 【注册、审评、审批】 5.31，HMA的CDMh更新一系列程序性指南文件 【cGMP 与全球检查】 5.23，【FDA】某些医用气体的药品生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求 【CMC 与仿制药】 5.27，...