5月23日，美国FDA发布一项拟议法规（Proposed Regulation），将对若干医用气体（Medical Gas）的制定认证法规，修订对cGMP、上市后安全报告及标签的要求，现向业界开放90天的意见征询，8月22日截止评论。（查看原文内容详情） 这项拟议法规将为医用气体的药品制造法规新增加两个部分...

【创新研发】 5.30，CDE发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》 5.31，CDE发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《体内基因治疗产品药学研究与...

新冠肺炎疫情对全球临床试验产生了深远影响。COVID-19疫苗和疗法的研发如火如荼，但其他治疗领域的临床试验却受到了相当大的干扰，尤其是心血管、皮肤病学和代谢学。虽然FDA和EMEA等重要监管机构均推出了维护临床试验完整性的指导方针和措施，试图在COVID-19大流行期间保障患者和医护人...

从FDA对《药品法》的修订建议，看百姓、企业和监管者间的平衡。 今年是美国每5年一次的“付费法案”（包括 PDUFA、GDUFA、…等）的立法年。该法案今夏将成为FDA和药企都必须遵从的《药品法》的一部分，是药业的大事。 UFA再授权相关资讯见：【FDA 用户付费法案再授权，国会想...

题记： 识林曾有漫画【能者多劳的QA】，这次带来识林向导、同时也是RA的Lumiya创意的【三头六臂的RA】，供大家轻松一刻。 RA和QA，在制药行业诸多岗位中，与监管科学和法规指南的关系尤为密切，因此也是识林主要的用户群体。 当然，所谓“能者多劳”、“三头六臂”，绝非RA和QA专...

由于认为FDA和PTO（United States Patent and Trademark Office，美国专利商标局）之间缺乏协作导致生产商利用不合理的专利丛林延长了药品价格垄断期，美议员Maggie Hassan和Bill Cassidy于5月25日致信FDA局长Robert Califf和PTO局长Kathi Vidal，要求了解PTO在审查药物相关...

尽管吸入剂已经上市数十年，许多患者仍然无法承担其高昂费用。密苏里州联邦法院提起的一项新诉讼将其归咎于葛兰素史克（GSK）制药公司。 上周，Elliot Conrad Dale作为原告向制药巨头GSK发起了集体诉讼，指控该公司通过“装置跳转”（device hopping），在一种品牌吸入器退出市...

国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。（参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化】） 加入PIC/S可以增加监管互信，减少检查？加入PIC/S可能帮助进入国际市场？加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影...

5月31日，CDE在《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》“征求意见（2020.09.30）”的基础上发布“试行”版本，并于发布之日起施行。 两版之间存在多处调整，在大的框架上，试行稿不再单独设置“工艺变更”和“环境和生物安全性”章节，而是在一般原则中概述性提及；在细...

美国FDA于5月19日正式公布了其企业现代化行动计划（Enterprise Modernization Action Plan, EMAP），是继技术现代化行动计划（Technology Modernization Action Plan，TMAP，见识林资讯【FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型】）与数据现代化行动计划（Data Modernization Ac...

囊性纤维化（Cystic fibrosis，CF）是一种常染色体隐性遗传病，会导致患者慢性残疾和预期寿命缩短。过去10年，囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR调节剂）被证明能够改善CF患者临床结果。 根据美国和欧盟的孤儿药立法，CF是一种罕见疾病，FDA和EMA均将CFTR调节药物纳入加快审评的项目中，所...

2022年5月，FDA发布了其行业指南修订版《药品生产OOS检测结果调查》，识林全文翻译了该文件，详见（【识林翻译】FDA 最新修订版 OOS 指南）。修订后的指南取代了FDA2006年10月的指南。值得注意的是，修订后的OOS调查指南与2006年10月的指南基本一致。但修订后的OOS调查指南在平均测试结...

【创新药物研发】 5.23，【EMA】临床试验法规：实施进展 5.24，【FDA】指南草案 对未满足医疗需求的严重细菌性疾病患者的抗菌治疗问答修订版1 5.24，【EMA】用于治疗细菌感染的药品评价指南 【注册、审评、审批】 【cGMP 与全球检查】 5.26，【FDA】2022年调查活动手...

【政策与监管综合】 5.24，国务院办公厅印发《新污染物治理行动方案》 5.25，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 【创新研发】 5.23，CDE 发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》 5.25，CDE 发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评...

临床试验用药品的管理，对于药企，无论从哪个角度，都颇为棘手： 从药品质量出发，回顾2010 GMP 的总原则“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所...

看全球著名企业，在遭遇重大公众危机事件时的公关 美国雅培公司总裁一周前在华盛顿邮报上，就其婴儿配方奶粉停产而引起的大范围婴儿配方奶粉短缺（详见识林资讯【周末杂谈：FDA饱受诟病的又一周】）发表的道歉信，为我们了解大企业如何应对重大公众危机，为我国企业进军欧美市场未...

药品中的所谓“基因毒性”杂质，蕴含着相当高的安全性风险，也就意味着相当高的审评和质控风险，本就令企业分析人员乃至工艺开发人员头痛不已，近年来，“亚硝胺”导致的召回层出不穷，更令业界谈“基毒”色变。 这类杂质研究的纲领性指南文件，非ICH《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1. 与注册现场核查合并检查时，有什么注意事项？ 社区用户@bvyc： 来自实操： 1、由于GMP符合性检查归属于省局负责，故与省局负责核查的检查中心对接、沟通尤为重要，收到核查通知后，第一时间沟通，包括核查时间，成员，查看工序（对api...

近日，美国FDA更新页面“即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南”。 该页面展示了FDA计划发布的新增或修订的复杂仿制药特定产品指南（product-specific guidance，PSG），体现FDA目前对特定参考上市药物的仿制药产品开发的想法和期望，帮助仿制药企业确定最合适的方法，提供最有...

2022财年仿制药科学和研究计划公共研讨会于美国时间2022年5月9日至10日举行，提出了大量复杂产品的问题，以及业界对于FDA促进复杂产品开发、审评和批准的举措的反馈。由于GDUFA III被看作“封闭的大门“（编者注：即相关修订无法纳入GDUFA III），一些外部建议肯定是有益的，但对FDA来说...