03.21 【FDA 】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 将召开 COVID-19 疫苗咨询委员会会议，讨论未来的加强剂 美国 FDA 宣布将于 4 月 6 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）网络会议，讨论未来新冠疫苗加强针和选择用于新冠疫苗的特定毒株的过程以应对现有的和...

美国 FDA 于上周正式拒绝了礼来和信达生物合作开发的用于治疗某些肺癌的 PD-1 抑制剂 — 信迪利单抗（sintilimab）。有批评者认为 FDA 关闭了可显著降低广泛使用的 PD-1 类药物价格的大门，也有人认为中美之间日益紧张的地缘政治局势影响了 FDA 的决策。 日前，FDA 肿瘤学卓越...

【政策导向】 3.20，两办印发《关于加强科技伦理治理的意见》 【临床研究】 3.21，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》 【新冠动态】 3.23，卫健委调整“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”（辉瑞Paxlovid）适应症等内容 3.25，CDE发布《化...

长期以来，美国一直被视为保护技术创新的领头羊，常常在其他国家停滞不前时，美国已经为下一波发现授予专利。知名经济历史学家Zorina Kahn曾得出过如下结论：美国专利制度之所以成功，正是因为它始终为发明者的劳动成果提供法律保护。 但近些年来，美国联邦法院针对申请专利保护提出的...

FDA为买方和支付方的采购和报销决策，提供有意义的生产质量指标支持 刺槐：几乎是两年前的这个时候，“识林”开启了《质量对话》专栏，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗？ 编辑：因为专栏的文章，都是以对...

继去年美国头号仿制药商 Mylan 关闭其在美工厂后，本周仿制药行业和品牌药行业的两家制药巨头各自宣布将关闭其在美国的工厂。这些关厂操作显然与美国政府和国会宣扬的制药业回迁美国，缩短药品供应链的政策相违背，不过在全球经济下，仅靠立法和口号是无法打动企业的。 Aurobindo 新...

礼来于 2022 年 3 月 24 日宣布，美国 FDA 已就其与中国合作伙伴信达公司合作开发的用于治疗肺癌的 PD-1 抑制剂信迪利单抗（sintilimab）注射液的生物制品许可申请（BLA）发出完全回应函（CRL）。 完全回应函的签发表明审评周期已经完成，FDA 无法批准目前形式的申请。在经过...

印度太阳制药在 3 月 23 日向印度孟买证券交易所提交的文件中披露，同意支付 4.85 亿美元以了结对其 Ranbaxy 制药部门误导监管机构从而获得仿制药独家批准的指控。 这些诉讼源于十多年前爆发的丑闻，成立于 1961 年的 Ranbaxy 曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国 ...

美国 FDA 近日发布了一份研究报告，题目为“简化新药申请（ANDA）中缓释片剂生产相关缺陷评价”（Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviated New Drug Applications，以提高这些产品的首轮批准率。 报告的主要作者为 F...

美国药典（USP）于 3 月 16 日发布了一份药物供应地图，旨在建立对药物上有供应链的可见性，并识别药品中使用的哪些原料药（API）容易出现短缺。 USP 地图使用来自公共和私人来源的 40 多个数据集和 2.5 亿个数据点的信息来识别全球生产场地，量化上游医药供应链的风险和弹性...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 21 日发布公告，就试图减少其辅料数据库（IID）中最大每日摄入量（MDI）和最大每日暴露量（MDE）限度的混淆问题以及是否应该从 IID 中删除剂型信息征求反馈意见。这是 FDA 根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）简化药物数据库的承诺的一部分。 ...

继本月初辉瑞公司在加拿大召回两种降压药 Inderal-LA（盐酸普萘洛尔）和 Accuretic（盐酸喹那普利和氢氯噻嗪片）之后，同样由于致癌性亚硝胺杂质的存在，辉瑞于本周一宣布在美国自愿召回 Accuretic 品牌药和其全资子公司 Greenstone 分销的两种仿制降压药。 所有召回，包括去年...

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，进一步从根本上推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。本规范共十四章，第一百四十四条，自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版...

03.15 【FDA】指南草案 包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品 FDA 就研究性新药（IND）申请中应包含的信息提出了建议。FDA 建议产品申办人使用最适合其基因组目标和预期修饰类型的设计平台。IND 应包括对设计和筛选过程的描述以及方法的基本原理。FDA 还建议 IND 包括基因组...

UFA，User Fee Act或者Amendment，即用户付费法案，或称申请人付费法案。其本质上是一份“收钱办事”的协议（deal），首先各路利益相关方游说国会立法者，之后国会授权FDA收取费用，同时FDA向国会和相关方承诺工作目标，由此形成一种审评审批制度的动态调整机制。 目前的UFA有14种之多...

【监管综合】 3.18，NMPA发布《药品监督管理统计报告2021年第三季度》 3.18，中检院发布《国家药品抽检年报2021》 【临床研究】 3.14，CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答》第1版（征求意见稿） 【CMC】 3.14，药典委发布《中国药典》2020年...

读英国《自然杂志》评论，看如何科学地认知新冠病毒的变异、传播和致病 疫苗的普及，使新冠病毒的传播越来越难。 疫苗的普及，使新冠患者的症状越来越轻，将使新冠病毒成为“良性”病毒。 新冠病毒之所以越传越弱，是因为把受体都弄死了，自己也就活不下去了，所以要与受体共存。 ...

美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）于 2022 年 3 月 16 日召开网络研讨会，讨论了 FDA 和 EMA 平行科学建议（PSA）计划如何为申办人药物研发中的复杂科学问题制定解决方案，从而节省申办人的时间和资源。 PSA 计划于 2017 年启动，于 2021 年 9 月扩大到包括对复杂仿...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

RNA 干扰（RNAi）治疗药巨头 Alnylam 制药于 2022 年 3 月 17 日宣布，正在就使用 Alnylam 的可生物降解脂质向辉瑞和 Moderna 提起诉讼并寻求赔偿，该成分对于两公司的新冠 mRNA 疫苗都是不可或缺的。 Alnylam 在向联邦特拉华州地区法院提起的诉讼中要求，对其技术的使...