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11.15 FDA 发布2010年1月至2017年6月美国 FDA 批准上市的首仿药研究报告 研究报告审查了 FDA 从 2010 年到 2017 年年中批准的 687 个首仿药，以评估首仿药上市的速度。基本假设是 180 天专营权承诺不仅会激励仿制药制造商争夺首仿药的地位和挑战专利，而且还会激励这些...

美国 FDA 于 2020 年 9 月发布《人用药中亚硝胺杂质的控制》行业指南，通过推荐原料药（API）和制剂制造商应采取的步骤来检测和预防药品中的亚硝胺杂质。指南还介绍了可能引入亚硝胺的条件，并描述三步缓解策略。 FDA 于 2021 年 2 月更新了指南，重新指定了制药商完成亚硝...

11.12，深圳市人大就《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》公开征求意见 11.15，卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见 11.15，NMPA就《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》公开征求意见 11....

最近一组新加坡研究人员设计了一种可穿戴传感器，在初步测试中，可在开放性伤口看起来与未感染伤口没有任何不同之前识别感染。传感器结合了生物学、材料科学和电气工程的原理，未来或可能会成为现有诊断工具的低成本、省时替代品。 当今市场上的许多可穿戴设备，例如智能手表或运动手环...

维护FDA批准医药产品的科学信誉，是FDA和药业的共同责任 一年前的今天，辉瑞公司向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。短短三周后，就获得授权，从而揭开了核酸技术在疫苗和药品领域的历史新篇章。 此前两个月，还发生了两件史无前例的事。一是9月8日，九家药企（辉瑞，莫德纳，B...

医疗器械行业团体正在敦促美国 FDA 不要急于对包含人工智能或机器学习（AI/ML）的医疗器械的标签制定新的监管要求，而临床医生团体则希望对器械算法和训练数据集有更高的透明度。 在 FDA 于 10 月中旬举办的关于支持 AI/ML 的医疗器械透明度的网络公开研讨会之后，总共有 15...

在发现临床试验违反人类研究规定后，美国 FDA 被敦促取消明尼苏达州一家医院和两名医生的临床试验资质 日前，公共公民（Public Citizen）倡导组织在一份请愿书中表示，FDA 检查员最近警告 Hennepin 医疗中心和两名医生，因其未能在测试治疗躁动的药物的安全性和有效性的试验中获...

作为制药商的首创举措，Teva 制药最近出售了 50 亿美元的债券，这些债券与其在实现与气候变化相关的目标和使某些中低收入国家药物可及性方面取得的进展直接相关。 目标是到 2025 年将提交给中低收入国家监管机构的上市申请的累计数量以及捐赠药物的数量与前五年相比增加 150%。...

美国 FDA 在 2021 年 11 月 10 日普享药协会（AAM）GRx+Biosim 会议上提供了帮助确保简化新药申请（ANDA）批准后补充申请的审评更顺畅的一些建议，并解决了如何对某些变更进行分类的问题。 FDA 官员介绍了影响 ANDA 批准后化学、生产和控制（CMC）提交的一些常见问题，并讨论...

渤健（Biogen）于 2021 年 11 月 17 日公布，一个欧洲药物审评小组通知渤健，其阿尔茨海默病治疗药 Aduhelm 不太可能在欧洲获得批准。Aduhelm 在欧洲药品管理局（EMA）的口头解释听证会之后收到了来自 EMA 专家的“负面投票”。 在 11 月 9 日举行的口头解释听证会上，...

WHO 于 2021 年 11 月 15 日发布了关于默沙东口服新冠抗病毒药 Molnupiravir（莫纳皮拉韦） 的生物等效性（BE）指南，以帮助制药商开发向 WHO 预认证小组提交申请的产品。 Molnupiravir 是默沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 研发的首个显示成功治疗新冠的口服...

11.09 FDA 发布 27 篇新增和 21 篇修订 BE 指南 这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订（针对 20 种活性成分）。28 篇（其中 10 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇（8 篇新增，5...

11.08，不良反应监测中心公开征求《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》意见 【目的与要点】 2021年5月7日，NMPA正式发布《药物警戒质量管理规范》，此次专门为该主文件发布撰写指南的征求意见稿，目的是“指导持有人撰写药物警戒体系主文件的技术文件，也是药品监督管理部...

渤健因其阿尔茨海默病新药 Aduhelm 有争议地批准而饱受批评，最近，渤健提交了另一生物标志物的数据以及公司的一项分析，该分析显示该生物标志物与疾病进展的减缓有关。 渤健在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布的两项支持 FDA 批准的 3 期试验中，在 FDA 批准的剂量下，Adu...

故事本身是“干货”，而听故事还可以学习讲者的思维方式，是“湿货”​ 刺槐： 多年前，我供职的一家创新型生物制药公司的细胞生物学总监因与研发副总裁不和，突然离职。总监是守规矩的人，工作笔记、实验记录及电脑文档，都有详细记录并完整地保留下来了，但很多实验设计背后的思考，...

美国总统拜登于 2021 年 11 月 12 日（周五）提名 FDA 前局长 Robert Califf 医学博士再次领导 FDA。此举结束了近一年的政治角力。 此前，白宫审查了几名候选人，但由于收到抱怨这些候选人与制药行业走得太近而最终放弃。最后，白宫官员可能得出结论，他们找不到没有行业联...

在一项涉及轻度至中度阿尔茨海默病患者的中期研究中，与安慰剂相比，一个名为 semorinemab 的抗 tau 抗体治疗确实使认知能力下降的速度降低了近 44%，实现了该研究的主要目标之一。但与安慰剂相比，该药并没有改善研究中患者的功能 — 阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（未能实...

根据 2021 年 11 月 9 日下午《纽约时报》公布的一份最新报道显示，Moderna 声称三名美国国立卫生研究院（NIH）科学家并没有参与发明新冠疫苗的关键成分。该声称来自Moderna 于今年 7 月份向美国专利商标局提交的文件。 在提交的文件中，Moderna 表示，已经“达成信实的决定”...

根据美国 FDA 的 2021 年 11 月 9 日发布的最新研究报告显示，从电子健康记录（EHR）中提取真实世界数据的自动化系统在收集真实世界数据支持抗生素耐药性研究方面与手动数据提取一样有效。 数据提取项目由 FDA 通过抗击抗生素耐药细菌（CARB）国家行动计划提供支持。该项目始...

最近一项新的研究表明，用于预防早产的有争议药物 Makena 的关键成分 17 α-己酸羟孕酮（又称 17-OHPC）与在子宫内接受治疗的人患癌症的风险较高相关。 具体来说，与未接触 17-OHPC 的人相比，接触 17-OHPC 的人患任何癌症的风险几乎翻了一番，不过风险水平似乎因癌症而异。例如...