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EMA GMP问答增加 8.反渗透法制备的注射用水（WFI）（03.31） EMA Questions and answers Good manufacturing practice 无菌附录增加 8. Water for injection by reverse osmosis 反渗透法制备的注射用水（WFI） EMA复方制剂的临床开发（03.31） Clinical development...

【编者按】在FDA的重压下，过去几年印度药业和药监在质量问题上有明显的态度转变。至于是否真正在质量管理上痛改前非了，难说。至少在对外宣传上态度积极，且有效果，例如FDA刚刚撤销的对Ranbaxy的进口禁令。印度这方面的经验教训也许值得借鉴。 （译自FDA Voice “https//blogs.fda....

印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示，美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令；FDA 还将把该设施从需采取官方行动（OAI）状态中移除。太阳制药表示，“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍，符合 FDA 的正常监管要求...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）修订了其关于利福昔明 200 mg 和 550 mg 片剂的生物等效性（BE）建议。相当有趣的是，对于产品与参照药品（RLD）定性和定量（Q1/Q2）相同的产品， BE 要求将减负，并可能取消开展临床终点生物等效性研究（尽管仍需要药代动力学PK研究和体外检测。）...

Humacyte 公司于 3 月 20 日凭借其研究性人用无细胞血管 Humacyl 似乎成为获得美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定的首家公司。 目前看来 RMAT 认定最初推出的过程中，FDA 正迅速地通过认定请求。Humacyte 发言人表示，FDA 为申请做出了“快速响应”。“我们相信这显...

3 月 22 - 24 日第三届 FDA/PQRI 先进产品质量会议在华盛顿召开，来自监管机构、企业、大学、行业协会和咨询机构共约200余人参会。会议重点话题之一就是 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南的进展以及在技术和监管上的全球协调统一情况。 葛兰素史克全球 CMC 战略...

课程一：仿制药研发风险控制管理 授课老师：Garth Boehm 翻译：王惠 授课方式：中英文交传 上课日期：4 月 6 - 9 日上午 老师简介： Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者。在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放...

“我们研究所只负责体外研究，保证体外四条曲线一致，BE试验由企业自行开展。” “我们开发的是有体内预测力的溶出方法，保你BE试验顺利通过，通不过全额退款。” “第一次预BE通不过，费用企业承担，第二次预BE通不过，双方各承担50%，第三次…….” “基地现在试验床位很紧张，要...

2017年3月9日，国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）课程教育项目在北京大学中关新园科学报告厅开课。美国食品药品管理局（FDA）驻华办主任Leigh Verbois博士出席了开课仪式并作精彩致辞，她表示FDA会一如既往长期参与IPEM教育项目，在过...

【编者按】众所周知，印度药厂先于中国药厂陷于数据可靠性困境。但印度药业整体做了什么呢？请看印度药协会上月发布的长达112页的数据可靠性指南的首段：“印度药协会于2015年创立了质量论坛（Quality Forum），用以帮助印度药厂在质量上与全球接轨。印度药业承诺启动数年的征程来解决...

现在美国几乎所有与健康相关的头条都提及费用。无论是医疗保险费用、住院费用、医生费用还是药费。虽然有一些令人震惊药品花费，但大多数都是符合预期的。最大的问题之一是，即使是一些中等价格的药品，如果这些药没有被使用，那么将会是最为昂贵的药。并且事实上，如果患者住院了，那么整...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD） 2017 年 2 月份共批准 61 件 ANDA，非常接近月度新药和仿制药批准网站报告的 60 件的数量。这是过去许多月份中看到的批准量差异最小的一个月。OGD 还发布了 11 件暂时批准（TA），故 2 月份共有 72 件批准行动。如果依据本财年过去五个月的批...

美国总统特朗普于 3 月 16 日公布其 2018 财年预算蓝图 — “American First – A Budget Blueprint to Make America Great Again”，称之为蓝图，仅包括较为概览性的内容并且看起来之后很可能会修改，更多预算细节可能会在接下来几周公布。 预算提案中要求增加来自企...

“预 BE 试验已经做到 18 例，受试者多一些才保险。” “药物变异性高，已做到 120 多例，若再多一些例数就通过了，听说有企业这个产品都突破 150 例了。” “这个是我们企业的主打产品，钱不是问题，多增加受试者，务必确保通过。” “这个药物变异性太高，我们床位有限，一...

美国 FDA 正在考虑通过成立中央办公室将患者参与提升到一个更明显的位置。FDA 在3月14日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04982/enhancing-patient-engagement-efforts-across-the-food-and-drug-administration-establishmen...

转载自：北京大学药物信息与工程研究中心 2017年4月10-11日 北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国药促会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持：同写意、蒲公英 承办单位：艾美达（北...

美国总统特朗普3月11日表示计划提名Scott Gottlieb医师为美国食品和药品管理局（FDA）局长，接下来Gottlieb医师将面临参议员听证，经投票确认后才能正式获得任职。 Scott Gottlieb医师是合适人选？ 有关Scott Gottlieb其人，识林专栏作者齐麟曾在去年12月23日有关FDA局长人选的预测...

在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受https//pink.pharmamedtechbi.com/PS120173/CDER-Director-Woodcock-Plans-Changes-To-Drug-Reviews-During-OND-Transiti...

本文是【回首2016 - FDA CDER主任播客 2017/03/08】的姊妹篇，整理了美国FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545116.htm Moving forward in 2017”中与CDE...

2017年2月8日至10日，PIC/S委员会和PIC/S执行署在瑞士日内瓦举行会议，会议新闻稿pdf ，摘要如下： 新的PIC/S2017-2019战略计划（路线图） PIC/S对欧盟委员会拟定的先进治疗药品（ATMP）GMP指南采取强硬态度，不仅将降低该类药品的GMP标准，并将导致国际不协调 意大利动物卫生和兽...