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ICH 大会采纳病毒安全性评价和分析方法验证开发指南
2023.11.10
ICH 于 2023 年 10 月 31 日至 11 月 1 日在捷克布拉格举行线下会议，同时召开了 16 个工作组会议，宣布三个指南进入第四阶段，另外会上还公布了其它方面的进展。此次大会上，中国香港 PPBHK 成为新的 ICH 观察员，到目前为止，ICH 共有 21 个成员和 37 个观察员。...
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国际药政每周概要：FDA分布式生产反馈和行动计划报告...
2023.11.10
【监管综合】
11.03【FDA】药品的分布式生产：利益相关方反馈和行动计划
10.30【MHRA】MHRA 将推出针对 AI 开发者的新监管沙盒 AI-Airlock
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
11.03【EMA】关于制定免疫功能低下个体疫苗临床试验的疫苗临床开发指南增补的概念性文...
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FDA 发布实时肿瘤学审评定稿指南
2023.11.09
美国 FDA 于 11 月 6 日发布了实时肿瘤学审评（RTOR）定稿指南，概述了有兴趣向实时肿瘤学审评试点提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的申请人的资质和申报要求。
总体而言，定稿指南与 2022 年 7 月发布的早期草案相比几乎没有变化。在定稿版本中，FDA 拒绝了将...
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临床前研究革新：FDA现代化法案2.0 与人类细胞、器...
2023.11.09
2023年11月1日，斯坦福心血管研究所、斯坦福大学医学系心脏病科博士后导师Peter-James H.Zushin等人在The Journal of Clinical Investigation发表文献《FDA Modernization Act 2.0 transition beyond animals with human cells, organoids, and AI/ML-based approac...
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如何使用加拿大卫生部的监管数据对新药、生物制品和疫...
2023.11.08
将国家卫生产品监管机构掌握的临床数据纳入系统综述进行二次分析，有助于消除发表性偏倚（publication bias）和选择性报告结果（selective outcome reporting）的影响，进而支持在开具药物、生物制品和疫苗处方时所做出的更多循证决策。近几年，加拿大卫生部根据法律的变化已开始通过“...
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FDA 发布两篇关于收集临床结局数据的技术规范指南
2023.11.08
美国 FDA 于 11 月 3 日发布了两篇与以患者为中心的药物开发（PFDD）相关的系列指南中的两篇定稿指南，概述了 FDA 对可用于上市前申请的临床结局评估（COA）数据的想法。
第一篇指南题目为“运用项目反应理论的临床结局评估的临床试验数据集和文件记录的提交”，详细介绍了申办...
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FDA 持续加强对二甘醇污染高风险地区的监管，相关警...
2023.11.07
美国 FDA 正在加强对那些生产容易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染影响的高风险地区的药品生产工厂和辅料工厂的监控。FDA 生产质量办公室合规官员 Matthew Dionne 于 11 月 1 日在 FDA 一年一度的药品质量研讨会上报告了 FDA 当前对 DEG 和 EG 污染高风险药物成分的监管措施。...
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美国众议院监督委员会着手调查 FDA 对药品短缺的应...
2023.11.07
美国众议院监督和问责委员会主席和卫生小组委员会主席于 11 月 2 日宣布对于 FDA 对美国严重药物短缺（包括常见抗癌药和抗生素的短缺）的应对进行调查。
监督委员会主席 James Comer 和卫生小组委员会主席 Lisa McClain 表示，他们对 FDA 列出的 128 种短缺药物感到担...
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FDA 发布关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告
2023.11.06
美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。
FDA 于去年 10 月份发布了关于分布式生产和床旁生产的讨论文件，向公众征求意见。讨论文件中将 ...
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课前预习 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录
2023.11.06
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
PDA于2003年首次发布了“Points to Consider for Aseptic Processing“，并于2015年和2016年分别发布了Points to Consider for Aseptic Processing parts 1和2。2023年10月，PDA更新了“Points to Consider No.1 Aseptic Processing”，本次...
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国内药政每周导读：临床机构检查办法落地，CDE征求临...
2023.11.06
【创新与临床研究】
10.30，【CDE】关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.30，【CDE】关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
11.1，【CDE】关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒...
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【周末杂谈】AI技术在医药领域的应用
2023.11.05
简报“澳门人工智能与健康研讨会”及对AI技术词的杂念
这周一和二，“澳门人工智能与健康研讨会”在澳门大学召开。16位报告人中，13位来自大学或研究机构，2位来自企业，1位来自美国FDA。会议的学术氛围浓，商业气息淡。报告都是各位讲者的最新研究成果。笔者上次参加AI相关会议是34年...
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【轻松一刻】如何降本增效？
2023.11.04
识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。
识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分...
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【转载】线上讲座：制药行业数据可靠性警告信相关分析...
2023.11.04
以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/fFLx97IvlJF2kf-L072z6g 沃特世 ，作者沃特世
计算机化系统数据可靠性问题是近年来药品相关检查缺陷的第一大类，同时也是近年来检查关注点上升最快的类型。
为此，沃特世邀请到了专门对警告信进行分析以及具有实战经验的业界专家...
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英国医学杂志谈FDA和莫德纳的旋转门
2023.11.03
《英国医学杂志》（BMJ）于 11 月 1 日发布了一篇调查文章“FDA和莫德纳的亲密关系：宽松规则如何催生旋转门文化“（The FDA and Moderna's cosy relationship how lax rules enable a revolving door culture）1，针砭美国政府普遍存在的旋转门（revolving door，今天...
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【转载】一场惊心动魄的探险之旅 — 学习欧盟无菌药...
2023.11.03
以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/qF9ElhGl5sThgiLx81eWfA 老吴讲讲GMP ，作者吴军
想最快捷、最全面、最专业的学习、掌握、去实践相关的药品生产与质量管理知识、经验与能力，就是通过学习欧美国家颁布的相关法规与技术指南文件、或者阅读相关专业书籍、或者在外资企...
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国际药政每周概要：欧盟药品短缺新战略；FDA 远程检...
2023.11.02
【监管综合】
10.24【EMA】EMA 采取进一步措施解决欧盟的严重药品短缺问题
10.23【FDA】指南草案 企业向医护人员沟通关于已批准/认可医疗产品的未经批准的使用的科学信息 问答
10.27【FDA】FDA 警告消费者，由于眼部感染风险，不要购买或使用几个主要品牌的某些滴眼液...
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美国发布行政令应对医疗卫生领域人工智能新风险
2023.11.02
美国总统拜登于 10 月 30 日发布了一项涉及人工智能（AI）的广泛的行政令，该行政令旨在为整个政府的人工智能使用制定标准，其中包括规范在医院、医疗保险公司和其它医疗相关领域广泛使用的人工智能工具。
行政令重点关注一系列问题，包括隐私和跟踪医疗保健实践中 AI 使用的安全...
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FDA现代化审评系统KASA已扩展至原料药，正在开发测试I...
2023.11.02
美国 FDA 已将其知识辅助评价和结构化申请（Knowledge-aided Assessment and Structured Application，KASA）系统扩展至原料药审评，下一步将继续逐步扩展至研究用新药申请（IND）和新药申请（NDA）以改善药品申请的审评并加快产品上市速度。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）药...
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研讨课 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录
2023.11.01
Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专...
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