首页 > 资讯 > 【一周回顾】2020.09.28-10.04

出自识林

2020-10-05

上周热点资讯：

• 七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉的破坏
• 【周末杂谈】仿制药是无名英雄
• FDA 发布基于生理学的药代动力学（PBPK）分析指南草案

【案例】冻干处方和工艺开发的最佳实践

对于蛋白、单抗和ADC产品，冻干制剂提供了技术成功的最大可能性。多路径开发，在研发早期探索液体、冰冻液体和冻干剂型 , 可以减少达到关键临床点所需的时间，同时最小化失败风险。最佳的冻干处方总是最佳的冰冻制剂处方，反之则不然。对于冰冻液体和冻干产品 , 处方开发的考虑是相同的，而保守的冻干循环的开发只需要Tg'和Tc的知识。无论是使用溶液、冰冻溶液还是冻干剂型 , 在早期临床试验中都使用优化的冻干配方，提供了在需要时转为冻干剂型、进一步优化冻干循环，并有最好的机会保证商业产品稳定的选择。

【FDA】指南草案 基于生理学的药代动力学分析—口服药物产品的研发、生产变更和控制的生物药剂学应用

PBPK 分析使用结合了生理学、种群、原料药和制剂特征的模型和模拟来机械地描述药品的药代动力学或药效学行为。PBPK 分析有助于预测口服药品的全身药物暴露。FDA 建议，“当申办人提交药品申请时，生物制药模型可以指导药物开发关于因配方变更而引起的体内反应，从而支持临床相关决策。诸如此类的计算机方法最终将减轻行业和监管机构的长期负担。”指南为行业提供了一些较高层面的工作流程和使用示例。详见资讯：FDA 发布基于生理学的药代动力学（PBPK）分析指南草案。

[[FDA Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Draft 202009|【FDA】指南草案 在监管期限内未能回复 ANDA 完全回应函]]

新发布的指南草案阐明了如果申请人不能在一年的法规期限内做出回复的情况下如何申请延期回复 CRL。FDA 指出，在某些情况下，企业很多年都没有对 CRL 做出回复。回复 CRL 通常需要提交新信息，进行新的生物等效性研究，更新 USP 检测方法，修改杂质标准或变更生产工艺等。这就需要额外的 FDA 审评资源来评价申请的变更。FDA 通过这一指南要求企业提供有关延期请求的原因以及申请人计划做出回复的时间，并要求对妨碍申请人做出回复的情况进行描述。详见资讯：FDA 发布关于 ANDA 完全回应函延期回复的指南草案。

【FDA】指南定稿 ANDA递交-暂时批准ANDA的增补和最终批准请求

ANDA 申请人可以对暂时批准的申请进行增补，以提出对申请的修改，申请最终批准或提出变更并申请最终批准。指南中表示，提议对申请进行变更的增补可能会延迟 FDA 对 ANDA 的最终批准，具体取决于增补的提交时间、所提变更的性质以及经审评发现的任何相关缺陷。指南关键点在于：对于暂时批准申请请求最终批准，或在暂时批准函签发后做变更时 , 确保给自己留出充足的时间，以保障申请可以在首个合法批准日期到来前准备就绪。详见资讯：FDA 暂时批准的 ANDA 如何及时获得最终批准？。

新冠疫情监管应对

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月2日综述

【FDA】Dr. Hahn在全国消费者联盟上对疫苗审评程序的讲话

【FDA】用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权 (EUA) 的常见问题 更新

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月1日综述

【FDA】COVID-19：联邦回应的最新消息-FDA开幕词

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：9月30日综述

【更新】新冠疫苗研发进度：蛋白亚单位疫苗进入3期，口服疫苗进入临床试验

【FDA】近看FDA CDRH应对COVID-19响应所做的前所未有的努力

国际 GMP 检查报告和措施

【加拿大】美国 检查追踪 Akorn Inc. ; Pharmasol Corporation 进入关闭事项

【FDA】警告信 印度 Panacea Biotec Limited

识林资料

【IPEM】10月中旬课表 创新药药学研发与ICH Q系列/创新药研发案例分析 — 吉利德的故事，科学和商务/制造科学：产品与质量和工艺与控制

【英译】CDE 生物制品注册受理审查指南 (第一部分 预防用生物制品) (试行)

【视频】GAMP 5 计算机化系统 - 业务连续性 & 灾难恢复计划

其它主要更新

国内要闻

【NMPA】关于发布医药代表备案管理办法 (试行) 的公告 (2020年 第105号)

【NMPA】《中药注册分类及申报资料要求》政策解读

【NMPA】关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告 (2020年 第106号)

【NMPA】关于注销医疗器械证书的公告 (2020年第109号)

【NMPA】关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告 (2020年第68号)

【NMPA】已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意

【NMPA】关于开展2020年 "全国安全用药月" 活动的通知

【NMPA】关于政协十三届全国委员会第三次会议第2441号 (医疗体育类353号) 提案答复的函

【NMPA】对第十三届全国人大三次会议第9015号建议的答复

【NMPA】甘肃省药品监督管理局药品质量公告

【NMPA】江西省2020年第4期药品监督抽检信息公告

【NMPA】关于政协十三届全国委员会第三次会议第4263号 (医疗体育550号) 提案答复的函

【CDE】关于公开征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知

【CDE】关于公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知

【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2020年第14号)

【药典会】新增88篇中药和3篇药用辅料标准草案公示

【药典会】关于2020年版《中国药典》实施有关问题的解答意见

【药典会】新增3篇中药品种草案的公示

【药典会】新增4篇中药国家药品标准草案的公示

【上海】药品挂网采购公告 (编号：SH-GW2020-4)

【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示 (第十批)

【上海】2020年第四批新增不同包装数量药品挂网采购公示

【上海】关于上海市第三批带量采购部分中标药品续签采购协议的通知

【浙江省】关于举办全省药品经营企业质量管理培训班的通知

国际要闻

【WHO】WHO发布定价政策指南，以提高可负担药品的可及性

【HMA】互认程序和分权程序中的上市许可申请扩展

【HMA】互认和分权程序评估报告最佳实践指南

【HMA】分权和互认程序最佳实践指南

【HMA】分权程序成员国标准操作规程

【HMA】重复使用程序建议

【HMA】CMDh对成员国许可产品MAH的与Art. 5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南

【HMA】CMDh更新蓝框要求

【HMA】CMDh发布2021年时间表概览 - 互认程序/分权程序申请CMDh 60天程序

【HMA】CMDh发布2021年请求未预料变更分类建议的时间表

【EDQM】欧洲药典委员会已采纳贴剂和药膏个论修订稿

【FDA】FDA批准用于治疗间皮瘤的药物组合

【FDA】FDA批准nivolumab联合ipilimumab用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤

【FDA】窄治疗指数产品（左甲状腺素）的真实世界证据反映了仿制药的临床等效

【FDA】指南定稿 阿片类药物使用障碍：用于证明药物在药物辅助治疗中有效性的终点

【FDA】指南草案 肾细胞癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品

【FDA】指南草案 膀胱癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品

【FDA】发布指南定稿以鼓励开发治疗阿片类药物使用障碍的新药

【FDA】FDA发布两项指南草案，以帮助促进肾脏和膀胱癌辅助治疗的发展

【FDA】促进医疗产品评估创新：监管决策制定计算模型的基于风险的评估框架

【FDA】指南草案 基于生理学的药代动力学分析—口服药物产品的研发、生产变更和控制的生物制药应用

【FDA】Dr. Hahn在全球监管科学研究联盟的讲话

【FDA】Hahn局长对癌症研究之友的讲话

【FDA】Dr. Hahn 在 "促进仿制药研发创新科学" 研讨会上的讲话

【FDA】FDA警告有关高剂量过敏药苯海拉明 (Benadryl) 的严重问题

【FDA】FDA要求更新黑框警告，以提高对苯二氮䓬类药物的安全使用

【FDA】指南草案 E14/S7B QT/QTc间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估问答

【FDA】指南定稿 根据FD&C Act第801(d)(1)(B)条，进口某些FDA批准的人用药品，包括生物制品

【FDA】指南草案 M7(R2) 评估和控制药物中的DNA反应性 (致突变) 杂质以限制潜在的致癌风险问答

【FDA】FDA发布有关乳房植入物的某些标签建议指南定稿

【FDA】指南定稿 乳房植入物 - 改善患者沟通的某些标签建议

【FDA】指南定稿 用于非处方药的自我监测血糖检测系统

【FDA】指南定稿 用于非处方药的自我监测血糖检测系统

【FDA】指南定稿 生理盐水、硅胶、和替代乳房植入物

【MHRA】自2021年1月1日起，MHRA如何管理英国的孤儿药

【MHRA】自2021年1月1日起，向北爱尔兰供应药品

上周资讯

【周末杂谈】仿制药是无名英雄

FDA 发布基于生理学的药代动力学（PBPK）分析指南草案

七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉的破坏

2020 美国仿制药和生物类似药节约报告

英国 MHRA 发布指南对生物类似药比对研究要求减负

FDA 暂时批准的 ANDA 如何及时获得最终批准？

临床试验中关于人工智能干预措施的报告共识标准

FDA 发布关于 ANDA 完全回应函延期回复的指南草案

ICH Q3D 指南新增皮肤和透皮产品元素杂质限度附录