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【一周回顾】2021.03.01-03.07
出自识林
2021-03-08
国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南；宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析：FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。
上周热点资讯：
【NMPA】再次公开征求《疫苗生产流通管理规定 (征求意见稿) 》意见
从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒 等环节风险管理活动，并承担相应责任。新征求意见稿新增两个附件：疫苗委托生产申请表和国家药品监督管理局疫苗委托生产批件。
【FDA】指南定稿 COVID-19 容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞
指南主要整理了众多 FDA 指南文件中合适的报告类别和批准后变更 提交内容的建议，主要适用范围包括通过注射或其它非口服途径使用的无菌 产品的新药申请（NDA ）、生物制品许可申请（BLA ）和简化新药申请（ANDA ）。指南讨论了基于风险的工具，促进对 CCS 实施化学、生产和控制（CMC ）变更。FDA 在指南中总结了对玻璃瓶和胶塞 的常见变更以及有助于变更的一些工具，包括关于补充报告分类的基于风险的考虑和可比性方案。FDA 还用 23 页的篇幅用附录表格的方式分类列举了针对已获批 ANDA、NDA 和 BLA 的产品 CCS 变更举例、建议的支持变更的信息、建议报告类别、相关现行指南以及对于报告类别的特殊考虑。详见资讯：FDA 发布疫情期间玻璃瓶和胶塞的变更指南 。
【FDA】数据现代化行动计划 【FDA】FDA 的数据现代化行动计划：将数据用于公共健康
FDA 数据现代化行动计划（Data Modernization Action Plan, DMAP），为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。FDA 数据策略将侧重于数据的管理、安全性、质量控制 、分析和实时使用，以加快为人和动物提供更好地治疗和诊断选择的路径，更好地保护食品供应链，并提供增强和促进公共卫生的最新工具。数据现代化行动计划包含三个关键部分：1. 为各中心和 FDA 确定并执行高价值驱动者项目；2. 在整个 FDA 制定一致和可重复的数据实践；3. 建立并维持强大的人才网络，将内部优势与关键外部合作伙伴相结合。详见资讯：FDA 宣布数据现代化行动计划 。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【视频】FDA 药物主文件 (DMF) 和原料药 (API) 研讨会 2021.03
【FDA】支持药品和生物治疗产品紧急使用授权的 CDER 科学审评文件 | COVID-19
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准首个分子非处方家庭检测
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Adaptive Biotechnologies 的 T-Detect COVID 检测
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月5日
【FDA】Bamlanivimab EUA 的授权书 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月2日
【FDA】全国消费者保护周：FDA 保持警惕，保护消费者免受 COVID-19 疫苗骗局的侵害
【FDA】COVID-19 疫苗 EUA 新增 Janssen COVID-19 疫苗
【FDA】发布第三批 COVID-19 疫苗的紧急使用授权
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Quidel QuickVue 家用 COVID-19 检测试剂盒上市
【EMA】EMA 发布关于抗体鸡尾酒疗法 (casirivimab / imdevimab) 使用的建议
【ECDC】检测和鉴定 SARS-CoV-2 突变体的方法
【EMA】EMA 开始对 COVID-19 疫苗 Sputnik V 进行滚动审评
【EMA】EMA 和 Health Canada 发布了支持其批准 COVID-19 疫苗 Moderna 的临床数据
【EMA】EMA 正在审评 regdanvimab，以支持成员国更早使用的决定
【MHRA】获批的 COVID-19 疫苗菌株变化指南
【MHRA】MHRA 和其他监管机构表示，针对 COVID-19 变体的改良疫苗将得到快速审批
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 KDunn and Associates, P.A. dba HealthQuilt
【加拿大】检查追踪 印度 Kumar Organic Products Limited；日本 Takeda Pharmaceutical Company Limited 进入关闭事项
识林资料
【案例】FDA批准的首个CAR-T产品Kymriah的CMC考量
【中译】HMA CMDh 第三章 - CMDh 最佳实践指南：互认程序中处理 Type IA 微小变更（通知）
【中译】HMA CMDh 第四章 - CMDh 最佳实践指南：互认程序中处理 Type IB 微小变更（通知）
【中译】HMA CMDh 第六章 - CMDh 最佳实践指南：互认程序中处理成组申请
【视频】Swissmedic MAGHP 程序 - 最新进展和经验教训 2021.02.23
其它主要更新
国内要闻
【国务院】全覆盖新冠肺炎药品 新版医保药品目录今起落地
【NMPA】公开征求《医疗器械应急审批程序 (修订稿征求意见稿) 》意见
【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十九批) 的通告 (2021年第20号)
【NMPA】关于药物非临床研究质量管理规范认证公告 (第4号) (2021年第33号)
【NMPA】关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告（2021年第28号）
【NMPA】附条件批准甲磺酸伏美替尼片上市
【NMPA】批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市
【NMPA】关于印发第二批重点实验室英文名称的通知
【NMPA】关于表扬医疗器械唯一标识工作成绩突出单位的通报
【NMPA】关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告 (2021年 第27号)
【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答（四）
【中检院】关于举办微生物精准鉴定与溯源技术培训班的通知
【中检院】关于举办色谱质谱联用技术在中药质量控制中的应用培训班的通知
【中检院】关于举办检验检测机构/实验室质量负责人、技术负责人、授权签字人及监督员能力提升网络培训班的通知
【中检院】关于2020年第二批能力验证计划结果处理的通知
【中检院】关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知
【药典会】关于人参健脾丸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于参苓白术散国家药品标准草案的公示
【药典会】关于右旋糖酐铁注射液药典标准草案的公示
【药典会】新增4篇中药标准草案的公示
【北京市】关于对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿) 》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准 (征求意见稿) 》公开征集意见的公告
【上海】关于暂停部分药品采购资格的通知
【上海】关于开展第四批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示 (第十二批)
【上海】2021年第一批新增不同包装数量药品挂网采购公示
【上海】关于 "新申请挂网公开议价药品" 有关事项的工作提示（4）
【江苏省】关于药品上市后变更备案管理有关事宜的通告
【江苏省】关于药品上市变更管理类别沟通交流事宜的通告
【浙江省】关于药品再注册许可决定公告（2021年第一期）
【浙江省】关于研究用对照药品一次性进口许可决定公告（2021年第一期）
【安徽省】关于印发安徽省药品监督管理局 "证照分离" 改革全覆盖试点工作具体措施的通知
【山西省】公开征求《药品上市后变更备案管理实施细则 (征求意见稿) 》意见
【上海医药行业协会】人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
【郑州市空气净化协会】医药洁净厂房运行维护技术规范
国际要闻
【WHO】WHO 发布旨在为淋巴丝虫病患者提供高质量护理的材料
【WHO】轮状病毒疫苗可用于人道主义危机
【WHO】QAS/21.878 IAEA/WHO 关于研究用放射性药品的 GMP
【WHO】WHO 关于1型人类 T 淋巴细胞病毒的新报告强调了预防和控制策略
【FDA】FDA 批准 lorlatinib 用于转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌
【FDA】FDA 警告公众有关热成像器械使用不当的情况；警告公司非法销售热成像系统
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新
【FDA】FDA 呼吁某些公司停止生产和发布误导性的 FDA 注册证书
【FDA】肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 药品研发的最新信息
【FDA】2021年罕见病日： 在公共卫生紧急事件中，FDA 展现出对罕见病药品研发的持续支持
【FDA】FDA 加速批准 melphalan flufenamide 用于难治或复发性多发性骨髓瘤
【FDA】FDA 批准首款用于进行经阴道子宫切除术的机器人辅助手术器械
【FDA】D.I.S.C.O. Burst 版：Tepmetko (tepotinib) 和 Ukoniq (umbralisib)
【EMA】试点计划 "集权程序获批产品市场投放" 实践问答
【EU】试点计划 "集权程序获批产品市场投放"
【EMA】MAH / 申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 内容更新
【EMA】孤儿药特别款项 2020 年使用年报
【HMA】关于担当参考成员国请求的成员国建议 内容更新
【EMA】关于集权程序 type IA 和 IB 变更申请表格的实践指导
【EDQM】涉及快速实施沙坦类各论的 CEPs 的修订
【MHRA】药剂师因非法销售和供应处方药被判入狱12个月
上周资讯
【周末杂谈】没有最低，只有更低？
美国科学院发布药品制造创新报告，详述技术和监管挑战与建议
从 mRNA 疫苗具体生产步骤看为何难以放大
FDA 发布疫情期间玻璃瓶和胶塞的变更指南
FDA 宣布数据现代化行动计划
索格列净申办人两次申诉后要求举行听证会推翻 FDA 拒绝决定
美国地方政府将对未提供涨价临床证据的制药商征收重税
请来厂里检查吧？FDA：等等再说
鼓励孤儿生物类似药开发需要采取全球行动
如何看待和沟通新冠疫苗保护效力差异？
欧盟发布针对新冠病毒变体的疫苗开发指南
适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。负责了解试点项目的目的、范围和运行时间，以及如何参与和提供信息的要求，确保公司在申请过程中符合EMA的要求。市场（MKT） ：必读。需要根据试点项目要求，提供市场投放意向信息，包括挑战和限制因素，以便更好地规划市场策略。适用范围：
文件要点总结：
试点目的： 旨在通过与预期的市场授权持有者接触，提高监管机构对集中授权产品计划市场投放和延迟市场投放背后的机制的了解。试点范围： 涉及在试点期间通过集中程序审查的孤儿药和/或肿瘤药品。试点运行时间： 试点计划从2021年3月运行至2022年8月，为期18个月。信息提供要求： 申请人需自愿声明其在每个欧盟/欧洲经济区成员国的市场投放意向，包括影响患者获取和可用性的挑战和限制因素。参与方式和时间点： 申请人将在验证阶段或CHMP（积极）意见阶段通过欧洲委员会提供的链接参与在线问卷调查，并需在4周内完成。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 MAH/申请人 ：详细阅读并理解问答文件，确保药品在整个生命周期中符合质量、安全和效力要求。QA（质量保证） ：熟悉监管要求，确保质量管理体系与EMA指南一致。生产部门 ：了解生产过程中的风险因素，实施必要的风险缓解措施。研发部门 ：在药品开发阶段考虑亚硝胺杂质的风险，并在必要时调整生产工艺。文件适用范围 本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。
文件要点总结 风险评估与控制 ：强调了对所有人用药产品中亚硝胺风险的评估和控制，要求MAH/申请人与生产商合作，确保亚硝胺含量尽可能低，并控制在基于ICH M7(R2)原则的允许摄入量以下。审查呼吁（Call for Review） ：对于化学合成API和生物API的药品，提出了详细的审查呼吁步骤，包括风险评估、确认性测试和风险缓解措施。监管措施 ：在识别到超过允许摄入量的N-亚硝胺时，监管机构将采取一系列措施，包括产品关键性评估和市场行动。纠正和预防措施（CAPA） ：在CAPA实施期间，对于超过AI的N-亚硝胺，可能考虑使用基于LTL方法的临时限度，以确保药品供应的连续性。国际合作 ：欧盟监管机构与国际合作伙伴合作，以减少药品中亚硝胺的存在，并协调监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及建议：
注册（RA） ：必读。需熟悉互认程序中Type IB微小变更的处理流程，确保申请材料的准备和提交符合要求。市场准入（MA） ：必读。了解变更流程对市场准入的影响，及时更新相关文件。药物警戒（PV） ：必读。关注变更对药品安全性的影响，及时更新药品安全更新报告。适用范围：
文件要点总结：
变更定义与分类 ：根据EC No. 1234/2008，不属于扩展且未在特定指南中分类的变更默认为Type IB微小变更。申请提交与验证 ：MAH需同时向RMS和CMS提交申请，包含附件IV要求的元素，RMS在7天内创建CTS记录。通知流程 ：RMS在验证期结束后通过CTS通知CMS启动通知流程，MAH在第0天获知开始日期。评估流程 ：RMS负责评估，通常无需准备评估报告，除非涉及ASMF工作共享程序。若RMS在30天内未提出意见，则视为接受。结果通知与实施 ：RMS在30天内通知MAH结果，若接受则更新CTS记录，若拒绝则说明理由。MAH可在决定后立即执行变更。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
PV（药物警戒） ：必须熟悉指南内容，确保药物警戒活动符合HMA和CMDh的推荐标准。RA（注册） ：应根据指南更新注册策略，确保申请RMS资格的流程和文件符合要求。QA（质量管理） ：需审核和监督药物警戒体系，确保符合HMA和CMDh的推荐实践。适用范围：
文件要点总结：
RMS资格申请流程： 明确了申请成为参考成员国（RMS）的流程和要求，强调了申请材料的完整性和准确性。药物警戒体系要求： 规定了药物警戒体系应满足的标准，包括对药物安全信息的收集、评估和报告。跨成员国合作： 鼓励成员国之间在药物警戒活动中进行合作，以提高监管效率和效果。风险管理计划： 强调了风险管理计划的重要性，要求企业制定并实施有效的风险管理措施。持续监管和更新： 规定了对RMS资格的持续监管要求，以及对药物警戒活动的定期评估和更新。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
