【一周回顾】2021.03.01-03.07
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【一周回顾】2021.03.01-03.07
笔记 2021-03-08 国家局再次征求疫苗生产流通管理规定意见。美国 FDA 发布玻璃瓶和胶塞的变更指南；宣布数据现代化行动计划。欧洲药品管理局和加拿大卫生部发布支持 Moderna COVID-19 疫苗批准的临床数据。识林发布案例解析：FDA 批准的首个 CAR-T 产品 Kymriah 的 CMC 考量。 上周热点资讯： 【NMPA】再次公开征求《疫苗生产流通管理规定 (征求意见稿) 》意见 从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。新征求意见稿新增两个附件：疫苗委托生产申请表和国家药品监督管理局疫苗委托生产批件。 【FDA】指南定稿 COVID-19 容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞 指南主要整理了众多 FDA 指南文件中合适的报告类别和批准后变更提交内容的建议，主要适用范围包括通过注射或其它非口服途径使用的无菌产品的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和简化新药申请（ANDA）。指南讨论了基于风险的工具，促进对 CCS 实施化学、生产和控制（CMC）变更。FDA 在指南中总结了对玻璃瓶和胶塞的常见变更以及有助于变更的一些工具，包括关于补充报告分类的基于风险的考虑和可比性方案。FDA 还用 23 页的篇幅用附录表格的方式分类列举了针对已获批 ANDA、NDA 和 BLA 的产品 CCS 变更举例、建议的支持变更的信息、建议报告类别、相关现行指南以及对于报告类别的特殊考虑。详见资讯：FDA 发布疫情期间玻璃瓶和胶塞的变更指南。 【FDA】数据现代化行动计划 FDA 数据现代化行动计划（Data Modernization Action Plan, DMAP），为 FDA 的数据战略提出了框架和可行的建议。FDA 数据策略将侧重于数据的管理、安全性、质量控制、分析和实时使用，以加快为人和动物提供更好地治疗和诊断选择的路径，更好地保护食品供应链，并提供增强和促进公共卫生的最新工具。数据现代化行动计划包含三个关键部分：1. 为各中心和 FDA 确定并执行高价值驱动者项目；2. 在整个 FDA 制定一致和可重复的数据实践；3. 建立并维持强大的人才网络，将内部优势与关键外部合作伙伴相结合。详见资讯：FDA 宣布数据现代化行动计划。 新冠疫情监管应对 【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词 【WHO】总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词 【视频】FDA 药物主文件 (DMF) 和原料药 (API) 研讨会 2021.03 【FDA】支持药品和生物治疗产品紧急使用授权的 CDER 科学审评文件 | COVID-19 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准首个分子非处方家庭检测 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Adaptive Biotechnologies 的 T-Detect COVID 检测 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月5日 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年3月2日 【FDA】全国消费者保护周：FDA 保持警惕，保护消费者免受 COVID-19 疫苗骗局的侵害 【FDA】COVID-19 疫苗 EUA 新增 Janssen COVID-19 疫苗 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Quidel QuickVue 家用 COVID-19 检测试剂盒上市 【EMA】EMA 发布关于抗体鸡尾酒疗法 (casirivimab / imdevimab) 使用的建议 【EMA】EMA 开始对 COVID-19 疫苗 Sputnik V 进行滚动审评 【EMA】EMA 和 Health Canada 发布了支持其批准 COVID-19 疫苗 Moderna 的临床数据 【EMA】EMA 正在审评 regdanvimab，以支持成员国更早使用的决定 【MHRA】MHRA 和其他监管机构表示，针对 COVID-19 变体的改良疫苗将得到快速审批
国际GMP检查报告和措施【FDA】警告信 美国 KDunn and Associates, P.A. dba HealthQuilt 【加拿大】检查追踪 印度 Kumar Organic Products Limited；日本 Takeda Pharmaceutical Company Limited 进入关闭事项 识林资料【案例】FDA批准的首个CAR-T产品Kymriah的CMC考量 【中译】HMA CMDh 第三章 - CMDh 最佳实践指南：互认程序中处理 Type IA 微小变更（通知） 【中译】HMA CMDh 第四章 - CMDh 最佳实践指南：互认程序中处理 Type IB 微小变更（通知） 【中译】HMA CMDh 第六章 - CMDh 最佳实践指南：互认程序中处理成组申请 【视频】Swissmedic MAGHP 程序 - 最新进展和经验教训 2021.02.23 其它主要更新国内要闻 【NMPA】公开征求《医疗器械应急审批程序 (修订稿征求意见稿) 》意见 【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第三十九批) 的通告 (2021年第20号) 【NMPA】关于药物非临床研究质量管理规范认证公告 (第4号) (2021年第33号) 【NMPA】关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告（2021年第28号） 【NMPA】批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市 【NMPA】关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告 (2021年 第27号) 【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答（四） 【中检院】关于举办色谱质谱联用技术在中药质量控制中的应用培训班的通知 【中检院】关于举办检验检测机构/实验室质量负责人、技术负责人、授权签字人及监督员能力提升网络培训班的通知 【北京市】关于对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿) 》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准 (征求意见稿) 》公开征集意见的公告 【上海】关于开展第四批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知 【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示 (第十二批) 【上海】关于 "新申请挂网公开议价药品" 有关事项的工作提示（4） 【浙江省】关于研究用对照药品一次性进口许可决定公告（2021年第一期） 【安徽省】关于印发安徽省药品监督管理局 "证照分离" 改革全覆盖试点工作具体措施的通知 【山西省】公开征求《药品上市后变更备案管理实施细则 (征求意见稿) 》意见 国际要闻 【WHO】WHO 发布旨在为淋巴丝虫病患者提供高质量护理的材料 【WHO】QAS/21.878 IAEA/WHO 关于研究用放射性药品的 GMP 【WHO】WHO 关于1型人类 T 淋巴细胞病毒的新报告强调了预防和控制策略 【FDA】FDA 批准 lorlatinib 用于转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌 【FDA】FDA 警告公众有关热成像器械使用不当的情况；警告公司非法销售热成像系统 【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新 【FDA】FDA 呼吁某些公司停止生产和发布误导性的 FDA 注册证书 【FDA】肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 药品研发的最新信息 【FDA】2021年罕见病日： 在公共卫生紧急事件中，FDA 展现出对罕见病药品研发的持续支持 【FDA】FDA 加速批准 melphalan flufenamide 用于难治或复发性多发性骨髓瘤 【FDA】FDA 批准首款用于进行经阴道子宫切除术的机器人辅助手术器械 【FDA】D.I.S.C.O. Burst 版：Tepmetko (tepotinib) 和 Ukoniq (umbralisib) 【EMA】MAH / 申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质 (条款5 (3) 转介) 的 CHMP 意见 内容更新 【EMA】关于集权程序 type IA 和 IB 变更申请表格的实践指导 上周资讯索格列净申办人两次申诉后要求举行听证会推翻 FDA 拒绝决定 适用岗位及工作建议：
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文件适用范围本文适用于所有人用药产品，包括化学合成药品和生物制品，重点关注含有化学合成API或生物API的药品。适用于在欧盟区域内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结
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