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【一周回顾】2021.07.05-07.11
出自识林
2021-07-12
药审中心发布生物类似药临床药理学研究技术指南征求意见稿。欧盟 EMA 发布 2020 年活动年度报告，欧盟 EDQM 发布 2020 年报。美国 FDA 发布羟乙基淀粉产品对死亡率、肾损伤和过度出血的标签变更；发布关于新冠疫苗加强剂的声明；发布评估中枢神经系统转移患者的癌症药物定稿指南。
上周热点资讯：
【CDE】关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。本指导原则在借鉴国内外相关技术要求和文献资料的基础上，提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议，旨在为生物类似药的研发提供技术参考，主要内容包括概述、临床药理学研究目的、研究内容、申报资料要求。
【FDA】羟乙基淀粉产品对死亡率、肾损伤和过度出血的标签变更
鉴于羟乙基淀粉 (HES) 产品相关的死亡、肾损伤和出血过多的报道，FDA 要求对这些产品提供新的安全警告。HES 治疗用于稳定经历严重失血的患者。该公告是在 FDA 对这些产品的随机临床试验、荟萃分析和观察性研究的安全性审查之后发布的。通过这次审查，该机构得出结论，“有必要对黑框警告进行更改，以突出死亡、肾损伤和出血过多的风险，并声明除非无法获得足够的替代治疗，否则不应使用 HES 产品。 。”
【EMA】2020年活动报告
EMA 的年报概述了 EMA 与欧洲药品监管网络的合作。包含：欧盟在保护和促进公共和动物健康方面取得的主要成就；EMA 工作人员及其合作伙伴和利益相关者对医学和健康领域主要感兴趣的话题的反思；关键数字，包括突出 EMA 活动主要成果的核心统计数据以及近年来观察到的趋势和变化。EMA 在相关年份之后的 5 月 / 6 月发布其年度报告。
识林资料
【主题词】药理学
【主题词】临床药理
【课后测试】药物警戒质量管理规范
【课后测试】ICH Q1B
【课后测试】ICH Q1A
【课后测试】已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
【中译】WHO 关于药品生产技术转移的指南
国际GMP检查报告和措施
【加拿大】检查追踪 新增 美国 ImClone Systems LLC
【FDA】483 美国 Life Science Pharmacy Inc
【FDA】新增1篇日本、2篇中国、3篇美国医疗器械警告信
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告 (2021年第47号)
【NMPA】新增4篇建议提案
【NMPA】关于开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动的通知
【NMPA】对十三届全国人大四次会议第7304号建议的答复
【NMPA】关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告 (2021年第88号)
【NMPA】关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告（2021年第90号）
【NMPA】关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
【NMPA】关于修订甲氧氯普胺说明书的公告 (2021年第87号)
【NMPA】关于2021年第二批领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第288号）
【NMPA】关于中药饮片生产企业采购产地加工 (趁鲜切制) 中药材有关问题的复函
【NMPA】福建省药品质量通告 (2021年第2期，总第83期)
【CDE】关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
【CDE】关于公开征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则 (征求意见稿) 》及《安全性参考信息示例 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第16号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第15号）
【CDR】第八届中国药物警戒大会通知 (第一轮)
【SAMR】关于充分发挥职能作用落实深化 "证照分离" 改革任务的通知
【卫健委】关于印发医疗领域 "证照分离" 改革措施的通知
【工业和信息化部】《国家医药储备管理办法 (修订稿) 》公开征求意见
【最高人民法院】关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定
【国家中医药管理局】关于印发《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》的通知
【药典会】关于印发2020年版《中国药典》勘误表的通知
【中检院】关于4个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知
【中检院】2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总
【北京市】关于发布《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求 (试行) 》的通告
【天津市】《天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知》政策解读
【天津市】关于印发行政处罚裁量适用规则的通知
【天津市】关于《天津市规范中药生产企业开展趁鲜切制中药材工作指导意见》征求意见的通知
【上海】一图读懂《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》
【上海】关于公布全面挂网公开议价新申请药品 (第十三批) 挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年第二批新增包装数量药品挂网采购的通知
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后参考采购价的通知
【上海】2021年第2期药品质量抽检通告
【上海】关于公布部分麻醉药品挂网采购的通知
【上海】关于公布2021年第五批议价药品（自费药）挂网采购的通知
【江苏省】关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告
【山东省】关于药品市场检查结果的通告 (2021年 第14号)
【山东省】关于深化 "证照分离" 改革实施涉企经营许可分类管理的通告
【安徽省】出台具体措施促进中药传承创新发展
【安徽省】关于再次征求市县审批事项办事指南 (征求意见稿) 意见的通知
【安徽省】印发《关于促进中药传承创新发展若干措施》的通知
【辽宁省】关于印发《辽宁省药品流通环节专项检查工作实施方案》的通知
【湖南省】关于印发湖南省药品上市后变更管理实施细则（试行）和湖南省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序的通告
国际要闻
【WHO】QAS/20.861/Rev.1 瑞德西韦静脉输液
【WHO】WHO 发布新建议，以提高用于结核病和耐药结核病快速分子检测的可及性
【WHO】筛查和治疗预防宫颈癌的新建议
【WHO】推荐对 COVID-19 使用挽救生命的白细胞介素-6受体阻滞剂，并敦促生产商共同努力，迅速增加获取
【WHO】修订 贝达喹啉 BE 指南
【WHO】修订 两性霉素 B (脂质体) BE 指南
【WHO】QAS/21.870 醋酸乌利司他
【WHO】QAS/21.871 醋酸乌利司他片
【FDA】2021-2022期间的流感疫苗
【FDA】FDA 建议药品生产商注意洋葱伯克氏复合群对非无菌水基药物产品构成污染风险
【FDA】FDA 批准 enfortumab vedotin-ejfv 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
【FDA】关于某些人体细胞、组织或基于细胞或组织的产品 (HCT/Ps) 合规和执行政策终止的问答
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年7月9日
【FDA】CDC 和 FDA 关于疫苗加强剂的联合声明
【FDA】指南定稿 含镍钛诺医疗器械非临床评估技术考量
【FDA】RPM Introduction、Chapter 3、4、5、6、7、9、10、11 章节更新
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】指南定稿 评估中枢神经系统转移患者的癌症药物
【FDA】指南定稿 唯一设备标识系统：唯一设备标识符 (UDI) 的形式和内容
【FDA】FDA 的预算：数据现代化和增强技术
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年7月6日
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函（修订）2
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函（修订）1
【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
【EMA】关于 COVID-19 疫苗 PSURs 核心要求的思考
【EMA】上市许可前指南 内容更新
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) ：培训计划 内容更新
【EMA】产品名称、产品信息和处方状态 内容更新
【HMA】CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新
【HMA】CMDh 关于包括在标签和 PL 中，使用移动扫描和其他技术提供有关药品信息的立场文件
【HMA】CMDh 关于实施针对含有四唑基的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 (沙坦类) 的转介程序结果的问答 内容更新
【EDQM】修订后的适用于分析数据的通则5.21 化学计量学方法在欧洲药典征求意见
【EDQM】2020年亮点 - EDQM 年报现已可得
【EDQM】欧洲药典33.3已发布
【MHRA】首种可从药店购买仅含孕酮的避孕药
【MHRA】大胆的新生命科学愿景为英国建立大流行应对措施并为患者提供改变生活的创新奠定了基础
【MHRA】MHRA 与加拿大卫生部合作发布指南，通过提高研发安全更新报告的质量来提高临床试验中的患者安全
【MHRA】MHRA 将为患者提供服务作为 2021-2023 年交付计划的核心
【TGA】TGA 澳大利亚公共评估报告 (AusPAR) 指南文件 更新
【TGA】关于删除 AusPAR 中商业机密和个人信息的指南
【PMDA】药品 已获批产品清单 新增 FY 2020 & FY 2021
【视频】Module 6: 如何建立一个良好的新CEP申请
【视频】Module 5: CEP程序的总体介绍：其作用和工作程序 - 与欧洲的活性物质主文件程序的比较
【视频】Module 4: Ph. Eur. 参照标准品 (RS)
【视频】EDQM 2021 Ph. Eur./RS/CEP 培训
【视频】2021 FDA 科学论坛 2021.05
【视频】申办人职责-IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求及安全评估 2021.06
【视频】 ICH E6(R3) GCP 进展更新公开网络会议 2021.05
上周资讯
【周末杂谈】标签与监管 – 安全还是质量问题？
FDA 要求联邦机构介入调查阿尔茨海默新药的审批过程
FDA 和渤健同意缩窄阿尔茨海默新药 Aduhelm 标签范围
FDA 2022 财年中国和印度突击检查试点将获更多财政支持
FDA 调查醋酸格拉替雷仿制药自动注射器问题
欧洲多国监管机构未能确保临床试验数据公开
CMO 混淆污染致千万剂疫苗报废：公司面临投资者反抗和内幕交易指控
欧盟公布 API 生产商实时远程 GMP 检查试点结果
FDA 发布局部和透皮系统的黏附力评估指南草案
PICS 发布数据可靠性定稿指南
岗位必读建议：
PV（药物警戒）专员 ：应深入理解EMA对COVID-19疫苗PSURs的核心要求，并确保所有相关安全信息被准确收集与评估。注册专员 ：需关注PSURs中关于市场授权状态和监管请求的更新，以符合监管要求。研发部门 ：应关注PSURs中对临床试验数据的要求，确保研发过程中的数据能够及时反映在PSURs中。市场部门 ：需了解PSURs中对市场使用模式和暴露估计的要求，以便更好地监控市场反馈。文件适用范围：
文件要点总结：
PSURs更新与疫情发展同步 ：MAHs应根据EMA的当前指导和经验，更新PSURs以反映疫苗的益处和风险。MSSRs与PSURs的区别 ：月度安全报告（MSSRs）不替代PSURs，所有相关安全信息应在PSURs中提供。暴露估计与使用模式 ：应基于接种剂量而非分发剂量，并按地区、年龄、性别和剂量（如适用）进行分层。临床试验数据的总结 ：需包括混合剂量计划、抗体衰减、加强剂量或重新接种的临床试验数据。药物错误与大规模接种 ：在PSURs中应优先总结可能的药物错误及其造成的伤害。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
预授权程序性建议 ：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。申请类型与申请人 ：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。提交前准备 ：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。文件提交、验证与费用 ：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。申请评估 ：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位 ：
FDA人员：必读。建议熟悉内部流程，确保监管和执法事务的合规性。 注册专员：了解FDA的监管流程，为药品注册提供支持。 合规专员：掌握FDA的执法程序，确保企业运营符合法规要求。 适用范围 ：
文件要点总结 ：
监管机构结构 ：明确了FDA内部的组织架构和职责分配，为监管流程的顺利进行提供基础。FDA权力界定 ：规定了FDA在药品监管中的法律权力和执行范围，确保监管决策的合法性。委托与工作分担 ：介绍了FDA在药品监管中如何进行委托和工作分担，提高监管效率。建议性措施 ：强调了FDA在监管过程中采取的建议性措施，以促进企业自我管理和改进。应急与召回程序 ：特别指出了在紧急情况下的应急程序和药品召回流程，保障公众健康安全。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。 QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。 文件适用范围：
文件要点总结：
风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。
确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。
市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。
文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。
监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
