【更新提示】识林一周回顾（20181125-1201）
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【更新提示】识林一周回顾（20181125-1201）
笔记 2018-12-02 【IPEM】12月课程通知（12.01）
【FDA】 电子提交通道 (ESG) 已实现了增强的功能，去除了文件大小限制 FDA 电子提交通道 (ESG) 已实现了增强的功能，增强功能后是不存在文件大小限制，但是，ESG团队最多只能测试包含35GB单个文件的文件夹。 【NMPA】关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告（2018年第92号）（12.01） 11月30日，国家药品监督管理局发布公告，特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回。各省（区、市）药品监督管理部门督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2018年12月31日前全部召回，并予以监督销毁。 特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊生产企业名单：
【FDA】MAPP 4190.1 Rev.3 药物短缺管理（11.30） 该MAPP建立了CDER通知，评估和管理所有CDER产品的药物短缺情况的政策和程序，包括在新药申请（NDAs），生物制品许可申请（BLAs），简化新药申请（ANDAs），市场上未经批准的药物 。该MAPP还概述了CDER药物短缺人员（DSS）的责任。该MAPP没有建立CDER与除FDA的法规事务办公室（ORA）外其他FDA中心或办事处之间的互动程序。 【对比】中国药典与ICH Q4B 标准的差异评估（11.26） 本文以列表的形式描述了ICH Q4B相关指导原则与《中国药典》（ChP）2015年版的差异。文中的16个列表比较了ChP和Q4B的炽灼残渣检查法；注射剂装量检查法；不溶微粒检查法；非无菌产品的微生物检查：微生物计数法；非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法等检验方法的规定内容。 参考来源：2018年11月“国际人用药品注册技术协调会（ICH）药典相关检测方法（Q4）专题研讨会”报告内容 【EMA】发布非基因毒性杂质确认思考性文件草案（11.27） 本文件考量化学合成药物中非遗传毒性杂质（NGI）的安全性评估，旨在建立一个促进利益相关者后续讨论的框架。当使用API批次的常规（非）临床开发的数据被认为不充分时，可能需要确认NGI。文件是对ICH Q3A 和 Q3B的补充，讨论了不同的非动物方法，这些方法可能提供比涉及含有低水平杂质API批次的动物研究更多的化合物特异性信息。该指南指出，在决定哪些研究可被视为合适时，可考虑如患者人群，每日剂量，给药途径和持续时间等因素。指南规定，对杂质进行鉴定的安全性评估研究应将含有代表性量的新杂质的新药物/药物产品与已合格的物料进行比较。此外，指南表明使用分离的杂质的研究有时可能是合适的。 国际GMP检查报告和措施：【FDA】进口禁令 66-40 韩国 Soleo（11.27） 【FDA】进口禁令 66-40 中国西尔欧医疗设备有效公司（11.27） 其它主要更新（请点击查看）【CDE】关于公开征求ICH M2 监管信息电子传输标准指导原则中文翻译稿意见的通知（12.01） 【CDE】关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知（12.01） 【CFDI】药物临床试验数据现场核查计划公告（第24号）（12.01） 【NMPA】关于15批次药品不符合规定的通告（2018年第117号）（12.01） 【NMPA】关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）（12.01） 【上海市】关于启用上海市药品监督管理局印章的通知（11.30） 【市场监管总局】关于修改药品广告审查办法和医疗器械广告审查办法的决定（征求意见稿）公开征求意见的公告（11.30） 【CFDI】FDA加快推出抗菌药耐药性问题解决的新方法（11.27） 【EMA】发布重组和人血浆源凝血因子IX产品临床研究指南草案及版本修订问答（12.01） 【EMA】发布人血浆源重组凝血因子IX产品特征总结指南草案（12.01） 【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序（11.30） 【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 新增Concept Paper（11.29） 【ICH】E14/S7B 问题与解答：QT / QTc间期延长和潜在心律失常作用的临床和非临床评估（11.29） 【FDA】PDUFA CBER批准的使用者付费的生物制品和效价清单更新（11.28） 【FDA】小企业文章 与FDA的早期合作讨论新型替代终点（11.28） 【EU】Eudralex V2A上市许可程序 第一章上市许可版本更新（11.28） 【EU】Eudralex V2A上市许可程序 第三章转介程序版本更新（11.28） 【WHO】甲苯达唑BE指南花脸稿（新旧版本对比）（11.25） 原文 【WHO】阿苯达唑BE指南花脸稿（新旧版本对比）（11.25） 原文 2018年11月内容回顾
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