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【更新提示】识林一周回顾（20181118-1124）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20181118-1124）
2018-11-25
【案例】中药提取工艺验证（11.23） 材料清单
本文对中药提取验证以流程图形式呈现，描述了前处理，净制，筛选，浸润，干燥（药材烘干）等31个项目，并且将中国GMP指南等参考文献中的法规要求，工艺中的目的，操作，阐述，注意点以及示例，设备等相关内容进行整理，形成一份材料清单，配合流程图方便用户使用。
【短讯】Mylan 缬沙坦产品因NDEA超标召回15个批次（11.22）
自缬沙坦事件发生以来，识林已跟踪并报道多篇资讯。11月20日，FDA向Mylan发出警告信，11月22日，Mylan 缬沙坦产品NDEA超标，自愿召回产品，两者间是否有关系，令人浮想联翩。警告信列举了Mylan生产设备清洁验证、偏差调查和变更管理等不合规，应提供适当的权力、充足的资源和工作人员使质量部门履行职责，批评Mylan多家工厂存在类似违规，Mylan对药品生产的管理监督和控制不足，要求Mylan立即全面评估公司的全球制造业务，确保系统和工艺, 并最终确保生产的产品始终符合FDA的要求。
【WHO】69th 生物制品标准化专家委员会会议摘要（11.22）
10月29日至11月2日，生物制品标准化专家委员会会议举行，主要成果如下：
- 1. 确保重组戊型肝炎疫苗的质量，安全性和有效性的建议；
- 2. 安全开发和生产具有大流行潜力的人类大流行性流感病毒和流感病毒疫苗指南；
- 3. 脊髓灰质炎疫苗的安全生产和质量控制指南；
- 4. 世卫组织问题与解答：生物类似药。
【EMA】临床药理学和药代动力学问答更新（11.22）
欧盟第三卷 人用药品科学指南中临床药理学和药代动力学问答3. Bioequivalence (general)新增问答“马氏距离是否足够评估药物溶出相似性，尤其f2分析不适用时？区间评估能否决定溶出相似性？”
【上海市】4加7城市药品集中采购上海地区补充文件（11.21）
11月15日发布的《4+7城市药品集中采购文件》阐述了集中采购产品、区域范围、采购周期、实施流程、预中选和拟中选确定原则、违规违约情况及对应的应急预案，详细列出了4+7各城市各品种约定采购数量。本文件是对上述文件的补充，内容包括上海地区企业申报、药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选品种使用等。
【药典会】ICH Q4药典相关检测方法专题研讨会（11.20）
10月30~31日，中美药典委员会以及ICH专家工作组(EWG)的专家在“国际人用药品注册技术协调会（ICH）药典相关检测方法（Q4）专题研讨会”上交流和研讨ICH Q4和PDG的组织机构、工作流程、药典标准协调的管理程序，标准协调案例分析，ICH Q4B相关指导原则与《中国药典》的差异评估，实施策略以及相关检测方法适用性研究和检测方法未来发展前沿等方面。具体内容详见本文附件。
国际GMP检查报告和措施：
【EudraGMDP NCR】宜宾利豪生物科技有限公司（11.23）
【FDA】警告信 美国 I. Shay Cosmetics Inc（11.21） 中译
【FDA】警告信 美国 Product Packaging West, Inc.（11.21） 中译
【FDA】警告信 美国 Mylan Pharmaceuticals Inc.（11.21） 中译
【FDA】警告信 美国 Surmasis Pharmaceutical（11.21） 中译
FDA警告信的详细信息请查看识林警告信数据库。
识林翻译
【英译】关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）附件1、2（11.20） 原文
【英译】中华人民共和国药品管理法（修正草案）（11.20） 原文
更多中国药品监督管理局英译文件请 点击查看。
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】公开征求药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）（11.24）
【NMPA】图解政策：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之一（11.23）
【CDE】推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会会议视频与PPT资料向行业公开（11.23）
【国务院】关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知（11.23）
【CDE】关于公开征求年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则意见的通知（11.23）
【CDE】对嵌合抗原受体T淋巴细胞治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计的考虑（11.23）
【药典会】关于对WHO INN Proposal list-119 生物制品中文通用名称的公示（11.22）
【DIA】 ICH E2B R3实施计划启动，本土药物警戒何去何从（11.22）
【NMPA】关于同意广东省药品检验所变更生物制品批签发证明文件授权签发人的复函（11.22）
【中检院】关于第一批标准物质原料入围供应商名单的公示（11.21）
【药典会】关于印发药品标准制修订研究课题管理办法（试行）的通知（11.21）
【NMPA】关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告（2018年第89号）（11.21）
【NMPA】关于贯彻落实国务院证照分离改革要求做好药品监管相关审批工作的通知（11.21）
【NMPA】关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告（2018年第90号）（11.20）
国际要闻
【FDA】Combination Products 组合产品专题（11.23）
【ICH】ICH Q2(R2)/Q14分析方法开发和Q2(R1)分析验证的修订版（11.23）
【ICH】M11 协同的电子结构化临床试验方案（CeSHarP）（11.23）
【EMA】发布放射性药品非临床要求指南草案（11.23）
【WHO BE 指南】新修订阿苯达唑，甲苯达唑2篇指南（11.23）
【WHO BE 指南】新增1篇 磺胺甲噁唑/甲氧苄啶 抗艾滋指南（11.23）
【WHO BE 指南】修订度鲁特韦（11.20） 花脸稿
【EMA】发布治疗慢性非传染性肝病（PBC, PSC, NASH）的药物开发监管要求思考性文件草案（11.20）
【EU】卷2C人用药标签和包装中的辅料指南附录更新（11.20）
2018年11月内容回顾
适用岗位： - 临床药理学专员（CP）：负责解读临床药理学相关的问答，指导临床研究设计和数据分析。
- 药代动力学专员（PK）：需理解药代动力学问答，以优化药物的药代特性研究。
- 注册专员（Reg）：需熟悉问答内容，以便在药品注册过程中准确应用相关指南。
- 研发（R&D）：在药物开发过程中，需参考相关问答以确保研发活动符合EMA要求。
工作建议： - CP：在设计临床试验时，需特别关注EMA对于特定药物的临床药理学要求，如生物等效性研究的设计和分析方法。
- PK：在进行药代动力学研究时，应参考EMA的问答来选择合适的统计方法和分析模型。
- Reg：在准备注册文件时，需确保所有临床药理学和药代动力学的数据和分析符合EMA的最新要求。
- R&D：在药物研发阶段，应考虑EMA的指南来预测和解决可能的药代动力学和生物等效性问题。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 生物等效性研究设计：EMA推荐使用ANOVA方法分析生物等效性研究，并指定所有因素（包括受试者）作为固定效应而非随机效应。
- 药代动力学考虑：在评估生物相似性时，关键的药代动力学考虑包括清除率、分布和消除过程。
- 生物等效性接受标准：对于主要药代动力学参数，应在研究前定义并合理化接受标准，通常使用80-125%的范围。
- 统计比较：如果主要药代动力学参数的90%置信区间完全包含在预设的接受限内，认为生物相似性可接受。
- 药代动力学研究局限性：药代动力学研究结果不能用来弥补质量、非临床或疗效和安全性研究中的显著差异。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - QA：需了解ICH Q6A指南中关于药品质量标准设定的国际协调指导原则，确保企业质量控制标准与国际接轨。
- 注册：应掌握ICH Q6A指南中关于药品注册时质量标准的协调要求，以便在不同地区注册时避免标准冲突。
- 研发：需关注ICH Q6A指南中关于药品质量标准设定的指导，以确保研发过程中质量控制的国际一致性。
适用范围：
本文适用于化学药品，涉及创新药和仿制药，由ICH发布，适用于跨国药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 国际协调框架： ICH Q6A指南为药品注册中的质量标准设定提供了国际协调框架，以避免不同地区监管机构和制造商之间出现冲突标准。
- 质量标准设定： 强调了药品质量标准设定的协调性，以促进不同地区间的药品注册和监管一致性。
- 药典章节协调： 指出了药典测试章节的协调工作对于实现药品质量标准的国际协调至关重要。
- 三方药典组织合作： 美国药典（USP）、日本药典（JP）和欧洲药典（EP）通过药典讨论组（PDG）进行三方药典协调工作，以实现测试方法的国际统一。
- 协调进展： 强调了这些药典组织在不同阶段进行的协调工作，以推动药品质量标准的全球统一。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
