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【更新提示】识林一周回顾（20181216-1222）
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【更新提示】识林一周回顾（20181216-1222）
2018-12-23
【NMPA】关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（12.22）
国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定。
【案例】NMPA 不良反应报告流程图（12.22） 材料清单
本流程图将完整的不良反应报告流程进行整理，列出从零开始至上报、提交到评估的整个流程所涉及到的关键步骤，适用于以注册为目的的临床试验期间药物安全性数据快速报告，不包含疫苗、医疗器械不良反应事件的报告，以流程图为主导，清单为详细了解及操作指导；流程图与清单的编号一一对应。
【FDA】SBIA: pre-IND 会议常见问题（12.21）
pre-IND 会议在规划药物开发计划时很有价值，特别是FDA提供的指南和其他信息没有充分回答申请人的问题。 本文概述了pre-IND 会议常见问题，如pre-IND 会议可以缩短产品上市时间吗？ 在药物开发过程中，pre-IND 会议何时非常重要？pre-IND 会议是否有助于制定药物开发战略？等，并对每个问题给予了详细解答，为申请人提供信息，帮助准备提交完整的研究用新药申请。这些问题和答案对于可能与FDA互动的经验有限，或者对pre-IND会议不熟悉的小型企业尤其有用。
【EDQM】更新 申报主流程材料清单(EDQM-CEP)
【EDQM】更新 后期维护材料清单(EDQM-CEP)（12.20）
根据上周EDQM最新发布的文件新适用性证书的申请、修订或续订管理和使用 Sister files 程序进行申请，Sister Files 申请表格，适用证书修订或续订申请表和“Sister Files”申请指南对申报主流程图(EDQM-CEP)的申报主流程材料清单和后期维护材料清单内容进行补充。
【CDE】关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知（12.18）
国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译Q1A(R2)稳定性试验：新原料药和制剂的稳定性试验，Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验，Q1C 稳定性试验：新剂型的稳定性试验等24个ICH指导原则，并对中文翻译稿公开征求意见。识林此前已翻译部分ICH指导原则，现将中文翻译稿替换为CDE版本的中文翻译稿，以CDE发布的翻译稿为主，识林翻译稿可作为参考资料。
国际GMP检查报告和措施：
【FDA】警告信 美国 Genetech Inc（12.21）
【FDA】483 印度 Lupin Ltd. Unit I（12.20）
【EudraGMDP NCR】印度KORES (INDIA) LIMITED（12.20）
【FDA】警告信 中国西尔欧医疗设备有限公司（12.19） 中译
识林资料
【花脸稿】用于肿瘤药物和生物制品批准的临床终点花脸稿（新旧版本对比）（12.21）
【中译】药品CGMP数据可靠性与合规的问题与解答（12.19） 指南原文 花脸稿 解读
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【上海市】关于公布2018年第九批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知（12.22）
【NMPA】集中开展药品质量安全监管工作调研（12.22）
【NMPA】关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知（12.22）
【广东省】关于印发贯彻落实证照分离改革要求做好行政许可相关具体管理举措的通知（12.21）
【NMPA】图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——基础建设篇（12.21）
【NMPA】图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——综述篇（12.18）
【卫健委】关于印发国家卫生健康委员会科技重大专项实施管理细则的通知（12.18）
【上海市】关于公布4加7城市药品集中采购中选结果的通知（12.17）
国际要闻
【FDA】指南定稿 红细胞单位的标签中使用过去的抗原分型结果（12.21）
【FDA】指南草案 （FDA如何）制定与提交与患者体验数据相关的拟议指南草案（12.21）
【EMA】药品质量问答：第二部分 更新特定类型药品：液体剂型测量装置刻度相关问答（12.21）
【EMA】新增中等至低规模研究人群中过敏原产品研发指南概念性文件（12.21）
【EMA】重组和人血浆源凝血因子IX产品临床研究更新（12.20）
【FDA】指南定稿 用于肿瘤药物和生物制品批准的临床终点（12.20）
【FDA】（医疗器械）生产场地变更补充申请：内容与提交（CDRH/CBER）（12.18）
【WHO】国际药典 多晶型 征求意见 QAS/17.716/Rev2， 炔雌醇专论修订征求意见 QAS/18.781（12.18）
【WHO BE 指南】新增1篇生殖健康药物 苄星青霉素指南， 修订抗结核药利福喷丁指南（12.18） 花脸稿
【EMA BE 指南】新增伊折麦布， 卡博替尼（12.18）
【EDQM】“Sister Files”申请指南（12.16）
2018年12月内容回顾
岗位必读建议： - QA：需深入理解数据完整性在CGMP中的重要性，并确保所有数据的可靠性和准确性。
- 生产：应了解CGMP工作流程的验证要求，以及如何通过验证确保生产记录的准确性。
- 研发：需掌握数据完整性的概念，确保实验数据的完整性和可追溯性。
- 信息技术：应熟悉CGMP计算机系统的访问限制和数据安全要求。
文件适用范围：
本文适用于包括生物制品在内的药品CGMP，由美国FDA发布，适用于所有在美国市场运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 数据完整性的定义与重要性：强调数据完整性（ALCOA）对于确保药品安全、效力和质量的重要性。
- CGMP记录的术语解释：明确了数据完整性、元数据、审计追踪等关键术语在CGMP记录中的具体含义。
- 计算机系统验证：规定了CGMP工作流程在计算机系统中的验证要求，以及如何通过系统设计和管理确保数据的完整性。
- 审计追踪的审查：强调了审计追踪的重要性，以及审查审计追踪的频率和责任人。
- 数据完整性问题的处理：提出了FDA对数据完整性问题的看法，包括调查、风险评估和纠正措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应深入理解数据完整性与CGMP合规性的关系，确保所有CGMP记录符合数据可靠性要求。
- 研发：在实验设计和数据记录过程中，需确保数据的原始性、完整性和准确性。
- 生产：在生产过程中，必须遵循CGMP规范，确保所有操作和记录的合规性。
- 质量控制：负责审核审计追踪，确保数据的准确性和完整性。
- 信息技术：需确保计算机系统的数据完整性，包括访问控制和系统验证。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的CGMP合规性，包括原料药、成品制剂以及PET药物。主要针对美国市场，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 数据完整性定义：强调数据的完整性、一致性和准确性，要求数据在整个生命周期中符合ALCOA原则。
- 审计追踪的重要性：明确审计追踪是重建电子记录事件过程的关键，必须安全、有时间戳，并与元数据一起保存。
- 计算机系统验证：指出每个CGMP工作流均需验证，以确保系统符合预期用途，包括软件、硬件、人员和文件记录的控制。
- 数据可靠性问题处理：建议企业通过调查确定问题范围和根本原因，进行风险评估，并实施管理策略。
- 员工培训：强调应将防止和发现数据可靠性问题纳入员工的常规CGMP培训计划。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - 药物警戒人员（PV）：应全面理解并执行个例药品不良反应的收集、记录、传递、核实、报告和数据管理等环节。
- QA：需确保药物警戒流程符合法规要求，监督药物警戒部门的工作质量。
- 注册部门：了解个例药品不良反应报告的要求，确保注册文件中包含相关信息。
- 研发部门：在药品研发阶段即需关注不良反应的监测与报告流程。
适用范围：
本文适用于所有上市许可持有人，包括化学药、生物制品、中药等各类药品的个例药品不良反应收集和报告工作。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 收集渠道广泛：强调持有人需通过医疗机构、药品经营企业、电话投诉、学术文献、互联网等多渠道收集不良反应信息。
- 记录与核实要求：明确要求第一接收人全面记录不良反应信息，并进行核实以确保信息的真实性和准确性。
- 报告确认与时限：规定了有效报告的四要素，以及严重不良反应的快速报告时限，强调了报告的及时性。
- 评价与提交：对个例药品不良反应进行评价，包括新的、严重的不良反应判定及因果关系评价，并规定了报告的提交路径和时限。
- 数据管理：强调了个例药品不良反应数据的全生命周期管理，包括数据的采集、保存、备份及保密性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
