适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。负责新CEP申请、修订或续期的文件准备和提交，确保所有要求得到满足，并及时响应EDQM的额外信息请求。
• 质量保证（QA）：必读。监督CEP申请过程中的质量控制，确保所有提交的信息准确无误，并符合EDQM的要求。

适用范围：
本文适用于化学药品的欧洲适用性证书（CEP）申请、修订、续期以及通过“姐妹文件”程序的申请管理，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 申请流程管理：明确了新CEP申请、修订或续期以及“姐妹文件”程序的申请管理流程，包括初次提交、对额外信息请求的响应以及最终评估结果的处理。
2. 评估结果分类：强调了对初次提交评估结果的四种可能结论，包括信息完整、信息不完整需补充、一般满意但需澄清、信息满意但需更新模块3。
3. 额外信息请求：规定了对第一和第二次额外信息请求的评估结果，包括证书授予、修订请求接受、无进一步信息请求的拒绝等。
4. 通知管理：描述了即时通知和年度通知的管理，以及通知被接受或拒绝的处理方式。
5. CEP的暂停或撤销：特别指出，在特定情况下，如果CEP申请因不符合当前监管要求而被拒绝，可能会导致CEP的暂停或撤销。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：需深入理解数据完整性在CGMP中的重要性，并确保所有数据的可靠性和准确性。
• 生产：应了解CGMP工作流程的验证要求，以及如何通过验证确保生产记录的准确性。
• 研发：需掌握数据完整性的概念，确保实验数据的完整性和可追溯性。
• 信息技术：应熟悉CGMP计算机系统的访问限制和数据安全要求。

文件适用范围：
本文适用于包括生物制品在内的药品CGMP，由美国FDA发布，适用于所有在美国市场运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 数据完整性的定义与重要性：强调数据完整性（ALCOA）对于确保药品安全、效力和质量的重要性。
2. CGMP记录的术语解释：明确了数据完整性、元数据、审计追踪等关键术语在CGMP记录中的具体含义。
3. 计算机系统验证：规定了CGMP工作流程在计算机系统中的验证要求，以及如何通过系统设计和管理确保数据的完整性。
4. 审计追踪的审查：强调了审计追踪的重要性，以及审查审计追踪的频率和责任人。
5. 数据完整性问题的处理：提出了FDA对数据完整性问题的看法，包括调查、风险评估和纠正措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：应深入理解数据完整性与CGMP合规性的关系，确保所有CGMP记录符合数据可靠性要求。
• 研发：在实验设计和数据记录过程中，需确保数据的原始性、完整性和准确性。
• 生产：在生产过程中，必须遵循CGMP规范，确保所有操作和记录的合规性。
• 质量控制：负责审核审计追踪，确保数据的准确性和完整性。
• 信息技术：需确保计算机系统的数据完整性，包括访问控制和系统验证。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的CGMP合规性，包括原料药、成品制剂以及PET药物。主要针对美国市场，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 数据完整性定义：强调数据的完整性、一致性和准确性，要求数据在整个生命周期中符合ALCOA原则。
2. 审计追踪的重要性：明确审计追踪是重建电子记录事件过程的关键，必须安全、有时间戳，并与元数据一起保存。
3. 计算机系统验证：指出每个CGMP工作流均需验证，以确保系统符合预期用途，包括软件、硬件、人员和文件记录的控制。
4. 数据可靠性问题处理：建议企业通过调查确定问题范围和根本原因，进行风险评估，并实施管理策略。
5. 员工培训：强调应将防止和发现数据可靠性问题纳入员工的常规CGMP培训计划。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册专员）：必读。需理解文件内容，以便准备和提交PMA补充申请，确保生产场地变更符合FDA要求。
• QA（质量保证专员）：必读。需根据文件指导，确保新生产场地的质量管理体系符合FDA的QS规定。
• 生产部门负责人：必读。需了解生产场地变更的申报要求和可能的FDA检查，以确保生产流程的合规性。

工作建议：

• RA：在准备PMA补充申请时，应详细描述新生产场地的设备、流程和质量控制措施，确保所有文件和数据支持新场地的合规性。
• QA：评估新场地是否符合21 CFR Part 820的要求，包括环境控制和污染控制程序，并在新场地实施相应的质量管理体系。
• 生产部门负责人：与QA和RA紧密合作，确保生产流程和操作符合FDA规定，准备迎接可能的FDA检查。

适用范围：
本文适用于已获得FDA批准的PMA（上市前批准）的医疗器械生产场地变更，包括化学药、生物制品和疫苗等。适用于美国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本文件提供了FDA对于医疗器械生产场地变更补充申请的内容和提交流程的指导。强调了生产场地变更的定义、何时需要提交PMA补充申请以及变更所需的文件和信息。明确指出，如果变更影响到设备的安全性或有效性，制造商必须提交PMA补充申请。文件还详细描述了决定是否需要在批准PMA补充申请前进行现场检查的因素，包括最近一次检查的结果、相关召回和不良事件、以及新场地对设备安全性或有效性的风险。此外，文件提供了决定是否需要提交场地变更补充申请的表格，以及需要包含在补充申请中的信息清单，如新场地的描述、流程图、设备和流程的描述、过程验证计划等。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• 药物警戒人员（PV）：应全面理解并执行个例药品不良反应的收集、记录、传递、核实、报告和数据管理等环节。
• QA：需确保药物警戒流程符合法规要求，监督药物警戒部门的工作质量。
• 注册部门：了解个例药品不良反应报告的要求，确保注册文件中包含相关信息。
• 研发部门：在药品研发阶段即需关注不良反应的监测与报告流程。

适用范围：
本文适用于所有上市许可持有人，包括化学药、生物制品、中药等各类药品的个例药品不良反应收集和报告工作。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 收集渠道广泛：强调持有人需通过医疗机构、药品经营企业、电话投诉、学术文献、互联网等多渠道收集不良反应信息。
2. 记录与核实要求：明确要求第一接收人全面记录不良反应信息，并进行核实以确保信息的真实性和准确性。
3. 报告确认与时限：规定了有效报告的四要素，以及严重不良反应的快速报告时限，强调了报告的及时性。
4. 评价与提交：对个例药品不良反应进行评价，包括新的、严重的不良反应判定及因果关系评价，并规定了报告的提交路径和时限。
5. 数据管理：强调了个例药品不良反应数据的全生命周期管理，包括数据的采集、保存、备份及保密性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。