首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20200210-0216）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200210-0216）
2020-02-17
上周国家知识产权局发布抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报，助力科研人员，加速研发进程。欧盟发布使用非药物措施延缓和减轻新型冠状病毒肺炎影响。WHO 新发呼吸道病毒，包括新型冠状病毒检测、预防、应对和控制视频。FDA 发布药品质量办公室 2019 年报并发布 2020 年生物制品 相关指南计划。FDA 对陕西大生制药发布进口禁令，加拿大检查追踪新增印度 Torrent 制药公司。下面我们来看看具体内容。
上周热点资讯：
【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2019 年度报告（02.12）
流行病期间开工准备自查手册（02.15）
业界热烈支持FDA新型辅料不关联审评试点并提出改进意见（02.14）
【案例】国家知识产权局发布《抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报》（02.15）
国家知识产权局迅速组织业务骨干围绕目前短期研发的热难点方向和关键技术，开展专利情报挖掘形成报告，试图筛选出更多潜在的治疗药物，为科研工作提供参考。所形成的报告以国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》为主线，对治疗用药、预防用药和病毒检测三个关键分支的专利信息进行全面梳理，从化学药、生物药、疫苗、检测方法和检测仪器五个方面展开论述并给出研究方向建议，力求为科研人员赋能，以期加速研发进程。
【EU】ECDC发布使用非药物措施延缓和减轻2019-nCoV影响指南（02.11）
本文件为应用非药物对策提供指导，以最大程度地减少2019年新型冠状病毒（2019-nCoV）在人群中的传播。 建议的某些措施专门针对流行病的某些阶段（遏制或缓解阶段），可以根据评估的感染严重性/影响进行调整。 其他措施对流行 病的所有阶段均有效。该指南基于2019-nCoV的当前知识以及其他病毒性呼吸道病原体的可用证据，主要是重症急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV），中东呼吸综合征相关冠状病毒（MERS-CoV）和季节性或大流行性流感病毒。
【FDA】指南议程：2020日历年CBER计划发布的指南（02.15）
美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布 2020 年指南制定计划，其中一些新指南草案针对越来越热门的药品研发领域。有三篇指南很可能会引起业界和其他利益相关者的大量关注和评论。这三篇指南讨论了嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发，结合基因组编辑的人类基因疗法的研发考虑以及神经退行性疾病的人类基因治疗。详情请见【CBER 2020 指南计划关注基因组编辑、CAR-T疗法等大热领域】 。
【FDA】药品质量办公室 2019年报（02.11） ；全文翻译
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报 。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林对报告做了全文翻译。
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 陕西大生制药科技有限公司（02.12）
【加拿大】检查追踪 新增印度 Torrent Pharmaceuticals Limited（02.11）
识林资料
【案例】论专利权人阻击仿制药注册申请的法律途径——省级药监部门早于专利期限届满前两年受理仿制药申请之行为的可诉性分析（02.14）
【案例】原料药备案——政策及注册实操篇
【视频】WHO 新发呼吸道病毒—包括新型冠状病毒：检测、预防、应对和控制
【视频】CDER 医疗产品的财政激励措施 2019.06
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】疫苗信息化追溯体系建设常见问题（02.11）
【安徽省】安徽省药品监督管理局关于印发安徽省中药饮片集中整治工作方案的通知（02.15）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第2号）（02.15）
【天津市】市市场监管委关于在疫情防控工作中做好检验检测认证相关工作的通知（02.14）
【卫健委】关于印发新型冠状病毒感染相关ICD代码的通知（02.14）
【安徽省】安徽省药品监督管理局关于药品和医用耗材采购“两票制”网上备案有关事项的通告（02.14）
【CFDI】FDA 允许某些组合产品软件通过DMF提交（02.13）
【NMPA】国家药监局批准慢性丙型肝炎治疗药物盐酸可洛派韦胶囊上市（02.13）
【NMPA】国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知（02.13）
【CFDI】FDA发布药物和生物制品临床试验适应性设计行业指南（02.11）
【大连市工信局】企业复工疫情防控参考指南（02.10）
【NMPA】国家药监局关于发布金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告（2020年第12号）（02.10）
【江苏省】关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征药品和医疗器械产品注册费的公告（02.10）
国际要闻
【EMA】新增话题 直接的医护专业人员交流（DHPC）（02.15）
【EMA】发布含草蒿脑植物药的使用公开声明（02.15）
【FDA】数据标准项目行动计划 v4.0（02.15）
【EU】新闻 合作是反击COVID-19爆发的关键：欧盟委员会采纳结论（02.14）
【FDA】橙皮书序言 由39版更新为40版（02.14）
【EMA】指南 ICH M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免问答（02.12）
【EMA】指南 ICH M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（02.12）
【FDA】2021财政年度拨款委员会的预算依据（02.11）
【FDA】PDUFA绩效报告 更新（02.11）
本周资讯
【周末杂谈】热衷被动应对，讨厌主动防备
流行病期间开工准备自查手册
新冠肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南
业界热烈支持FDA新型辅料不关联审评试点并提出改进意见
FDA批准通过Rx到OTC转换过程的三种非处方药
FDA应对国内外2019年新型冠状病毒的行动
FDA 关于2019年新型冠状病毒爆发的人类细胞、组织、细胞或组织产品（HCT-P）场地设施的重要信息
临床前和临床阶段的数据可靠性问题日渐受关注
FDA要求将减肥药Belviq XR (lorcaserin)撤出市场
【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2019 年度报告
美国医院正如何为新冠疫情做准备？
视为许可产品从 NDA 到 BLA 过渡的监管变化
与时间赛跑：新冠病毒疫苗研制的思考
2020年2月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200203-0209）
【更新提示】识林一周回顾（20200127-0202）
This document provides guidance on the application of non-pharmaceutical countermeasures to minimise the spread of the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in the population. Some of the measures proposed refer specifically to certain phases of the epidemic (containment or mitigation phases), and can be adapted depending on the assessed severity/impact of the infection. Other measures are valid for all phases of an epidemic.
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：确保公司产品符合ICH M9指南要求，特别是在生物药剂学分类和生物等效性试验豁免方面。研发 ：在药物开发阶段，根据BCS分类选择合适的药物设计和开发策略。注册 ：在药品注册过程中，利用ICH M9指南为生物等效性试验豁免提供科学依据。工作建议：
QA：监控产品开发和生产过程，确保符合ICH M9指南中关于生物药剂学分类和生物等效性试验豁免的要求。 研发：在药物设计时，考虑药物的溶解度和渗透性，确保药物符合BCS I或III类标准。 注册：在准备注册文件时，引用ICH M9指南的相关部分，为申请生物等效性试验豁免提供充分的理由和数据支持。 文件适用范围：
文件要点总结：
非线性药动学药物的BCS生物等效性试验豁免资格 ：即使药物表现出非线性药动学特性，只要满足BCS I或III类的溶解度和渗透性标准，也可适用BCS生物等效性试验豁免。区域差异 ：ICH M9指南允许在科学合理的基础上，对不同地区BCS生物等效性试验豁免的申请存在差异。固定剂量组合产品 ：所有药物成分必须满足BCS I或III类标准，才能获得生物等效性试验豁免。治疗指数狭窄药物的排除 ：由于治疗指数狭窄药物对剂量或血药浓度的微小差异敏感，通常需要更严格的生物等效性标准，因此不适用BCS生物等效性试验豁免。不同盐形式的药物 ：如果测试和参考产品含有同一药物的不同盐形式，并且都属于BCS I类，可能适用BCS生物等效性试验豁免。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
