公共公民敦促 FDA 采取取消涉事医院和医生资质的程序,这意味着他们将被禁止在指定时间内开展测试实验药物或器械的临床试验。公共公民还敦促 FDA 取消医院机构审查委员会的资质,从而使其没有资格审查受 FDA 监管的试验。
公共公民指出,“如果不采取更有力的合规行动,将向研究界和公众发出一个信号,即,FDA 对保护人类受试者的权利和福祉并不认真,这将鼓励其他临床研究人员和机构审查委员会无视 FDA 的 IND 和人类受试者保护条例。”
FDA 发言人回应表示,“作为一般性做法,FDA 将审查请愿书并直接回复给请愿人。”
Hennepin 医疗中心发表声明表示,自 2018 年研究结束以来,该医院“已采取许多行动加强和改进整个机构的临床研究计划。这些变化已详细与 FDA 共享。10 月,FDA 通知研究人员,所采取的措施符合 FDA 规定。”该医院还提到 FDA 发布了的合规通知(未提供文件),并获得了人类研究保护计划协会的认证,以证明联邦法规得到了正确遵守。