首页 > 资讯 > 临床试验违规：倡导组织呼吁 FDA 取消医院审查委员会和两名医生资质

出自识林

2021-11-19

在发现临床试验违反人类研究规定后，美国 FDA 被敦促取消明尼苏达州一家医院和两名医生的临床试验资质

日前，公共公民（Public Citizen）倡导组织在一份请愿书中表示，FDA 检查员最近警告 Hennepin 医疗中心和两名医生，因其未能在测试治疗躁动的药物的安全性和有效性的试验中获得受试者的同意。这些研究涉及在急诊室或在患者到达急诊室之前对患者使用抗精神病药和强效麻醉剂氯胺酮。

在两封警告信中，FDA 认为医院和医生未能遵守进行临床试验的监管程序。在与 FDA 检查员会面时，医生们争辩表示，药物的使用实际上并不涉及研究，而是治疗经历不同程度躁动的患者的标准的努力。当时，医院承认存在问题，并承诺将采取多方面措施，弥补不足。

尽管如此，公共公民组织表示，该医疗中心在 4 年内发生了“重复严重的监管违规行为”，这些问题在 208 年和 2019 年 FDA 的检查报告中首次披露。检查是在 2018 年由数十名医生、生物伦理学家、学者和公共公民倡导组织发送给 FDA 和美国人类研究保护办公室两封信之后进行的。

根据公共公民的说法，仅发布警告信不足以解决其严重问题。“对这种严重侵犯 1,700 多名易受伤害的人类受试者的权利并危及其中许多受试者的安全健康的违规行为，仅扇一记耳光的方法是不够的。”

公共公民敦促 FDA 采取取消涉事医院和医生资质的程序，这意味着他们将被禁止在指定时间内开展测试实验药物或器械的临床试验。公共公民还敦促 FDA 取消医院机构审查委员会的资质，从而使其没有资格审查受 FDA 监管的试验。

公共公民指出，“如果不采取更有力的合规行动，将向研究界和公众发出一个信号，即，FDA 对保护人类受试者的权利和福祉并不认真，这将鼓励其他临床研究人员和机构审查委员会无视 FDA 的 IND 和人类受试者保护条例。”

FDA 发言人回应表示，“作为一般性做法，FDA 将审查请愿书并直接回复给请愿人。”

Hennepin 医疗中心发表声明表示，自 2018 年研究结束以来，该医院“已采取许多行动加强和改进整个机构的临床研究计划。这些变化已详细与 FDA 共享。10 月，FDA 通知研究人员，所采取的措施符合 FDA 规定。”该医院还提到 FDA 发布了的合规通知（未提供文件），并获得了人类研究保护计划协会的认证，以证明联邦法规得到了正确遵守。

作者：识林-Acorn
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