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国内药政每周导读：分析数据解释处理，生长激素临床，质谱和离子色谱通则，Q9培训材料中文译稿
出自识林
国内药政每周导读：分析数据解释处理，生长激素临床，质谱和离子色谱通则，Q9培训材料中文译稿
2024-03-11
【本周拟实施/废止】
【创新药与临床开发】
3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号）
目前已有多种 GH 制剂获批用于生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人 GHD 的治疗，但是大部分为短效 GH 制剂，需要每日一次注射治疗，给长期治疗的依从性带来挑战，因此长效 GH 逐渐成为国内外生长激素领域的研发热点。目前有多种技术可以延长生长激素作用，包括微球缓释剂型、聚乙二醇化、前体药物、具有非共价白蛋白结合特性的生长激素衍生物、生长激素融合蛋白等。
为科学引导和规范我国 GH 制剂的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，结合临床试验进展和国内外相关指南制定本指导原则。
3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号）
本技术指导原则适用于“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合” 中药审评证据体系）下的小儿便秘中药新药研发，旨在指导申请人在将临床经验方或医疗机构中药制剂开发为中药新药的过程中，基于中医药理论和人用经验制定适宜的研发策略，明确用于支持疗效评价的关键信息。鼓励将真实世界研究、适应性设计、以患者为中心的药物研发理念等应用于小儿便秘中药临床疗效评价，探索符合中医药疗效特点的儿童用药临床评价新工具，如患者报告结局、观察者/监护者报告结局等临床报告结局指标。
【CMC与仿制药】
3.4，【药典会】新增分析数据解释处理指导原则，质谱和离子色谱通则，以及多个标准草案的公示
公示截至6月3日。
需重点关注的通则和指导原则有：
该文是新增指导原则，企业生产和分析人员应着重关注。
指导原则详细介绍了描述性统计（如集中趋势和离散程度统计量）、推断性统计（包括总体参数估计和假设检验）、基本统计原理（如正态分布、自由度、抽样与样本量）、常用统计方法（如控制图、过程能力分析、等效性与非劣效检验）以及贝叶斯推断统计等。旨在提供对药品生产工艺和产品检测数据进行决策时的基本统计规范。
适用于药品研发、生产和检验检测过程中的数据分析，特别是那些需要对药品质量进行评估和决策的场合。
此外还有1篇药包材、4篇通则、7篇辅料标准草案。
【注册与审评审批】
3.1，【黑龙江省】关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
修订重点是：
优化药品生产许可现场检查方式，包括两种情形：长年不生产药品品种发生场地变更，和药品在产品种整体变更生产地址。
精简药品生产许可现场检查：仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的...可免予现场检查。
3.10, 【CDE】药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXZS2300005
| 荆门上清丸
| 中药
| 1.1
| 湖北齐进
| 2023-02-09
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【GXP与检查】
3.7，【CFDI】ICH《Q9(R1)：质量风险管理》培训材料中文翻译稿
这些培训材料旨在全面提高参与者在ICH Q9(R1)框架下的专业技能。
这系列培训系统地介绍风险管理的正式性、危害识别、产品可用性风险、基于风险的药物开发（RBDM）、风险审查以及风险管理中的主观性处理。
此外，通过案例研究和深入讨论，培训还强调了在风险管理过程中处理主观性问题的重要性，以促进更加客观和一致的决策过程。
基于2023年的适用公告，自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。
【政策法规综合】
3.7，【北京市】关于印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》的通知
三地省市局联合发布GVP操作指南，对药物警戒体系建设、药物警戒活动的一些事项做了举例说明。举例仅为示例，仅供参考，不作强制要求。企业可参考本指南，根据实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对GVP的相关要求进行细化和实施。
【新药批准和报产】
3.4-3.10，NMPA未发布新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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适用岗位： - QA（质量保证）：必读，需根据Q9(R1)更新质量风险管理流程。
- 注册（RA）：必读，确保注册文件符合Q9(R1)要求。
- 研发（R&D）：必读，设计实验时需考虑质量风险管理。
- 生产（MFG）：必读，生产过程中应用质量风险管理原则。
工作建议： - QA：更新SOPs以符合Q9(R1)的质量风险管理要求。
- RA：在注册文件中明确阐述质量风险管理策略。
- R&D：在研发阶段识别和评估潜在风险，制定缓解措施。
- MFG：在日常生产中实施质量风险管理，确保产品质量。
适用范围：
本文适用于所有类型的药品（化学药、生物制品、疫苗、中药等），包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。发布机构为中国国家药品监督管理局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点： - 质量风险管理原则：强调了质量风险管理在药品生命周期中的重要性，要求企业应识别、评估和控制质量风险。
- 风险评估方法：明确了风险评估的方法和工具，包括HAZOP、FMEA等，以及如何应用这些工具进行风险识别和评估。
- 风险控制策略：规定了风险控制的策略，包括风险降低、风险接受和风险沟通。
- 质量风险管理流程：新增了质量风险管理流程的详细描述，包括风险管理计划的制定和执行。
- 监管要求与国际协调：鼓励企业遵循ICH Q9(R1)指导原则，以实现国际药品注册技术的协调。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA（质量保证）：应深入理解质量风险管理的原则和工具，确保公司的质量管理体系符合ICH Q9(R1)的要求。
- 研发：在药物开发阶段应用质量风险管理，以建立对风险场景的知识和理解，确保商业制造阶段的适当风险控制。
- 生产：在生产过程中实施质量风险管理，以识别和控制潜在的质量风险，确保产品质量和供应的连续性。
- 注册：在药品注册过程中，利用质量风险管理数据和分析来支持注册申请，展示产品的风险控制措施。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结- 质量风险管理定义：“质量风险管理是一个系统的过程，用于评估、控制、沟通和回顾药品质量的风险。”
- 风险管理方法：介绍了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA、HACCP等，以及它们在药品质量风险管理中的应用。
- 风险管理过程：强调了风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾的重要性，并提供了相应的步骤和方法。
- 风险管理的整合：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以及如何通过培训和教育提高行业和监管人员对质量风险管理的理解和信心。
- 产品可用性风险：特别强调了质量/生产问题对产品供应的影响，以及如何通过质量风险管理来预防和减轻由此产生的风险。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应熟悉增补本内容，确保产品质量符合最新标准。
- 注册：了解增补本对药品注册的影响，及时更新注册资料。
- 研发：参照增补本指导药品研发过程，确保研发成果符合标准。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由国家药监局和国家卫生健康委联合发布，适用于所有在中国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 增补本发布：《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已完成编制，将于2024年3月12日起正式施行。
- 适用范围广泛：增补本适用于中国境内所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。
- 注册分类涵盖：增补本内容适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等不同注册分类的药品。
- 监管机构联合发布：由国家药监局和国家卫生健康委联合发布，显示了监管的协同和统一。
- 施行日期明确：明确了增补本的施行日期，为药企提供了明确的合规时间表。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：应熟悉《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则，确保质量管理体系与国际标准接轨。
- 注册：需了解该指导原则对药品注册的影响，确保注册材料符合要求。
- 研发：在药品研发过程中，应用质量风险管理原则，优化研发流程。
文件适用范围：
本文适用于所有在中国注册的药品，包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为国家药品监督管理局，适用于大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 实施时间节点： 自2024年3月4日起，上市许可持有人的质量风险管理活动必须遵循《Q9（R1）》指导原则。
- 技术指导获取： 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。
- 技术指导责任： 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责提供实施过程中的技术指导。
- 国际标准接轨： 推动药品注册技术标准与国际接轨，提升药品质量与安全性。
- 监管要求更新： 本公告体现了监管机构对药品质量风险管理的新要求和更新。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - QA（质量保证）：确保分析数据的合规性与准确性。
- R&D（研发）：遵循指导原则进行数据分析与处理。
- 分析实验室人员：掌握数据解释与处理的规范方法。
工作建议： - QA：监控分析数据的处理流程，确保符合指导原则。
- R&D：在研发过程中，应用指导原则优化数据分析方法。
- 分析实验室人员：参与培训，提升数据处理技能。
文件适用范围：
本文适用于中国药典分析数据的解释与处理，包括化学药、生物制品、中药等药品类型，适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类，由国家药典委员会发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 公示征求意见：《中国药典》分析数据的解释与处理指导原则草案公开征求意见，为期三个月。
- 反馈机制：提供了详细的反馈流程，包括在线反馈、邮寄反馈等。
- 异议处理：公示期满未回复意见即视为无异议。
- 联系方式：提供了联系人、电话、电子邮箱和通信地址等详细信息。
- 公示期限：公示期自2024年3月6日至2024年6月5日。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
