国内药政每周导读：分析数据解释处理，生长激素临床，质谱和离子色谱通则，Q9培训材料中文译稿
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国内药政每周导读：分析数据解释处理，生长激素临床，质谱和离子色谱通则，Q9培训材料中文译稿
笔记 2024-03-11 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 3.4，【药典会】新增分析数据解释处理指导原则，质谱和离子色谱通则，以及多个标准草案的公示 3.1，【黑龙江省】关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 3.10, 【CDE】药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 3.7，【CFDI】ICH《Q9(R1)：质量风险管理》培训材料中文翻译稿 3.7，【北京市】关于印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》的通知 3.4-3.10，NMPA未发布新药批准，CDE受理2个NDA 【本周拟实施/废止】
【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 目前已有多种 GH 制剂获批用于生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢和成人 GHD 的治疗，但是大部分为短效 GH 制剂，需要每日一次注射治疗，给长期治疗的依从性带来挑战，因此长效 GH 逐渐成为国内外生长激素领域的研发热点。目前有多种技术可以延长生长激素作用，包括微球缓释剂型、聚乙二醇化、前体药物、具有非共价白蛋白结合特性的生长激素衍生物、生长激素融合蛋白等。 为科学引导和规范我国 GH 制剂的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，结合临床试验进展和国内外相关指南制定本指导原则。 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 本技术指导原则适用于“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合” 中药审评证据体系）下的小儿便秘中药新药研发，旨在指导申请人在将临床经验方或医疗机构中药制剂开发为中药新药的过程中，基于中医药理论和人用经验制定适宜的研发策略，明确用于支持疗效评价的关键信息。鼓励将真实世界研究、适应性设计、以患者为中心的药物研发理念等应用于小儿便秘中药临床疗效评价，探索符合中医药疗效特点的儿童用药临床评价新工具，如患者报告结局、观察者/监护者报告结局等临床报告结局指标。 【CMC与仿制药】 3.4，【药典会】新增分析数据解释处理指导原则，质谱和离子色谱通则，以及多个标准草案的公示 公示截至6月3日。 需重点关注的通则和指导原则有： 该文是新增指导原则，企业生产和分析人员应着重关注。 指导原则详细介绍了描述性统计（如集中趋势和离散程度统计量）、推断性统计（包括总体参数估计和假设检验）、基本统计原理（如正态分布、自由度、抽样与样本量）、常用统计方法（如控制图、过程能力分析、等效性与非劣效检验）以及贝叶斯推断统计等。旨在提供对药品生产工艺和产品检测数据进行决策时的基本统计规范。 适用于药品研发、生产和检验检测过程中的数据分析，特别是那些需要对药品质量进行评估和决策的场合。 此外还有1篇药包材、4篇通则、7篇辅料标准草案。 【注册与审评审批】 3.1，【黑龙江省】关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 修订重点是： 优化药品生产许可现场检查方式，包括两种情形：长年不生产药品品种发生场地变更，和药品在产品种整体变更生产地址。 精简药品生产许可现场检查：仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的...可免予现场检查。 3.10, 【CDE】药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【GXP与检查】 3.7，【CFDI】ICH《Q9(R1)：质量风险管理》培训材料中文翻译稿 这些培训材料旨在全面提高参与者在ICH Q9(R1)框架下的专业技能。 这系列培训系统地介绍风险管理的正式性、危害识别、产品可用性风险、基于风险的药物开发（RBDM）、风险审查以及风险管理中的主观性处理。 此外，通过案例研究和深入讨论，培训还强调了在风险管理过程中处理主观性问题的重要性，以促进更加客观和一致的决策过程。 基于2023年的适用公告，自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。 【政策法规综合】 3.7，【北京市】关于印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》的通知 三地省市局联合发布GVP操作指南，对药物警戒体系建设、药物警戒活动的一些事项做了举例说明。举例仅为示例，仅供参考，不作强制要求。企业可参考本指南，根据实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对GVP的相关要求进行细化和实施。 【新药批准和报产】 3.4-3.10，NMPA未发布新药批准，CDE受理2个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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文件适用范围本文适用于化学药、生物制品和生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别，由ICH发布。 文件要点总结
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