国际药政每周概要：欧盟卫生技术评估，DARWIN EU 真实世界数据库；FDA采纳ICH Q2和Q14，突破性治疗审评内部文件，首个非处方连续血糖仪获批
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国际药政每周概要：欧盟卫生技术评估，DARWIN EU 真实世界数据库；FDA采纳ICH Q2和Q14，突破性治疗审评内部文件，首个非处方连续血糖仪获批
笔记 2024-03-13 03.05【EU】关于实施欧盟卫生技术评估法规的公众意见征询 03.07【EMA】DARWIN EU®继续扩大其提供真实世界数据研究的能力 03.04【FDA】MAPP 6025.6 Rev.1 审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理 03.04【FDA】MAPP 6025.7 Rev.1 审评质量管理规范：接受加快审评的突破性治疗认定药品和生物制品的上市申请审评 【监管综合】 03.05【EU】关于实施欧盟卫生技术评估法规的公众意见征询 欧盟这项法规提案鼓励成员国更有效地合作审评新治疗产品和卫生技术，并为其付费。这份法规提案旨在建立操作实践，以确保欧盟层面的新产品审评高效且由相关专业人员完成。 法规提案规定了 EMA 将如何与各国合作，交流联合临床审评的信息，详细说明了 EMA 将如何选择专家和患者进行联合临床审评咨询。提案要求卫生技术开发者向 EMA 提交上市申请，同时向欧盟委员会提供有关其产品的信息，包括确定联合临床审评范围所需的信息，这包括申请人的产品特性摘要以及 EMA 申请的临床概述部分。 03.07【EMA】DARWIN EU®继续扩大其提供真实世界数据研究的能力 目前，该网络与来自13个欧洲国家的20个公共或私人机构合作。数据合作伙伴从医院、初级保健、健康保险、登记处和生物库等来源生成真实世界证据（RWE），以支持EMA科学委员会和欧盟国家监管机构的监管活动。EMA 表示力争在2024年增加10个新的数据合作伙伴。 数据合作伙伴能够访问欧洲约1.3亿患者的数据，这大大提高了DARWIN EU提供基于RWD研究的有效和可靠证据的能力。DARWIN EU的一个关键设计特点是将数据转换为通用数据模型。此外，数据保留在本地，并由数据合作伙伴在本地进行分析。这种功能组合可以通过设计和快速执行大型多数据库研究来保护个人数据。 在2022年2月协调中心成立两年后，该网络现已建成。已完成14项RWD研究，正在进行11项研究。涵盖药物利用、疫苗有效性、疾病流行病学和患者特征描述，并帮助欧盟监管机构更好地了解疾病、人群以及药物的使用和性能。 随着2024年和2025年新增的10个数据合作伙伴的加入，研究成果将进一步扩大。目标是今年完成70多项RWD研究，从2025年起每年完成140多项研究，以加强欧盟数据驱动的药品决策。 03.06【FDA】指南定稿 Q14 分析方法开发 FDA 采纳的两篇指南与ICH 版本相同，参见资讯：ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿，附中英文双语版链接 03.05【FDA】局长 Robert M. Califf 对健康 AI 联盟（CHAI）的讲话 03.08【WHO】世卫组织针对《国际疾病分类》第十一次修订本（ICD-11）所列的精神、行为和神经发育障碍发布新的诊断手册 03.08【WHO】WHO 全球行为科学技术咨询小组招募专家 03.08【WHO】WHO 免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2024年2月 03.07【WHO】WHO 推出用于生物安全风险评估的移动应用程序 03.06【WHO】WHO 结果框架：在各国实现可衡量的影响 03.05【WHO】医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）：基准评估和机构发展计划制定手册 03.05【WHO】诸多新承诺标志着在消除宫颈癌方面迈出了历史性的一步 03.05【WHO】新报告显示 HIV 对多替拉韦的耐药性增加 【注册、审评、审批】 03.04【FDA】MAPP 6025.6 Rev.1 审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理 03.04【FDA】MAPP 6025.7 Rev.1 审评质量管理规范：接受加快审评的突破性治疗认定药品和生物制品的上市申请审评 两篇 MAPP 都是对已经有 10 年历史的旧文件进行更新。主要修订包括更新了当前的新药办公室（OND）组织结构、新的使用者付费承诺以及药品审评与研究中心（CDER）工作流程和最佳实践。 MAPP 6025.6 Rev. 1 概述了从突破性治疗认定被授予到提交上市申请期间的 CDER 行动，描述了 CDER 审评人员的政策和职责，与申办人的互动和沟通，以及突破性治疗认定药物的管理审评时间表。 MAPP 6025.7 Rev.1 说明了 CDER 为接受加速审评的突破性治疗认定药物的上市申请提供审评而采取的行动，概述了 pre-BLA/NDA 会议的 CDER 行动，以及从收到申请到对申请采取行动的 CDER 行动。 参见资讯：FDA 发布两篇有关突破性治疗认定的审评质量管理规范 03.08【FDA】FDA 批准首个降低肥胖或超重成年人严重心脏问题风险的治疗方法 03.07【FDA】监管行动依据概要 - Elecsys HBsAg II and Elecsys HBsAg II Auto Confirm 03.07【FDA】监管行动依据概要 - Elecsys Anti-HBc II 03.07【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗联合顺铂和吉西他滨治疗不可切除或转移性尿路上皮癌 03.06【FDA】FDA 批准奥加伊妥珠单抗用于急性淋巴细胞白血病儿童患者 03.05【FDA】FDA 批准首个 Prolia 和 Xgeva 的可互换生物类似药，用于治疗某些类型的骨质疏松症和预防癌症的骨事件 【GxP 与检查】 03.07【EudraGMDP NCR】印度 Cubit Lifesciences Limited Liability Partnership 03.06【EudraGMDP NCR】中国 辽源市百康药业有限责任公司 03.05【FDA】警告信 美国 Bell International Laboratories, Inc. 03.05【FDA】警告信 德国 Fresenius Kabi AG 03.05【FDA】警告信 美国 Cosmetic Specialty Labs, Inc. 03.05【FDA】警告信 泰国 Thai Nakorn Patana Co., Ltd. 03.05【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 深圳市施尔洁生物工程有限公司 【仿制药与生物类似药】 03.08【EMA】两性霉素 B （脂质体）输液用分散粉末 50 mg 产品特定生物等效性指南（EMA/CHMP/559889/2021）评论概述 - 修订版1 03.08【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2024财年）页面更新 03.08【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【医疗器械】 FDA批准首个非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统。这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。 Stelo 产品使用可穿戴传感器，与智能手机或其它智能设备上的应用程序配合使用，连续测量、记录、分析和显示未使用胰岛素且无问题性低血糖症的 18 岁及以上人群的血糖值。Stelo 产品每 15 分钟在应用程序中显示一次血糖测量值和趋势。每个传感器最多可佩戴 15 天，之后需要更换新传感器。 参见资讯：FDA 批准首个非处方连续血糖监测仪 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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文件适用范围本文适用于化学药、生物制品、原料药的分析程序开发，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于大型药企、Biotech、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由美国FDA发布，适用于遵循FDA监管要求的药品注册和生产。 文件要点总结
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