适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需根据会议日期和截止日期规划注册策略和文件提交时间表。
• 研发（R&D）：必读。需根据会议日期安排研发计划，确保项目按时提交科学建议和方案协助请求。
• 临床（Clin）：必读。需根据会议日期和截止日期调整临床试验方案和生物标志物确认流程。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）管辖下的化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、Biotech等企业类别。

文件要点总结：

1. 会议日期安排：明确了2023年SAWP会议的具体日期，为相关企业提供了重要的时间参考。
2. 提交截止日期：规定了科学建议、方案协助等请求的提交截止日期，强调了遵守时间限制的重要性。
3. 科学建议流程：特别强调了科学建议请求的提交流程和时间节点，以确保EMA能够及时提供反馈。
4. 方案协助和生物标志物确认：新增了方案协助和生物标志物确认的会议日期和截止日期，以支持药物开发过程中的关键决策。
5. EMA/EUnetHTA同步咨询：提供了EMA与EUnetHTA同步咨询请求的会议日期和截止日期，鼓励企业利用这一机制优化注册策略。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量管理）：必读。需关注FMT产品的制备、质量控制和储存标准，确保符合GMP要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需了解FMT的监管分类和欧盟监管框架的变化，为注册策略提供依据。
• 研发（R&D）：必读。需关注FMT的临床研究趋势和产品开发中的挑战，指导产品研发方向。
• 临床（Clinical）：必读。需了解FMT的临床应用、挑战和监管要求，以确保临床试验的合规性。

工作建议：

• QA：制定和更新FMT产品的质量管理流程，包括捐赠者筛选、产品处理、质量控制和储存。
• 注册：跟踪FMT相关的监管动态，准备注册文件，确保产品符合监管要求。
• 研发：基于FMT的最新研究进展，调整产品研发策略，关注微生物组与疾病治疗的关联。
• 临床：设计和执行符合监管要求的FMT临床试验，监控患者安全和疗效。

适用范围：
本文适用于生物制品类型的粪便微生物群移植（FMT）产品，涉及创新药和生物类似药，主要针对复发性艰难梭菌感染（CDI）的治疗。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. FMT定义与应用：明确了FMT的定义和主要用途，特别是在治疗复发性CDI中的应用，并强调了FMT产品的质量与安全重要性。
2. 监管分类与框架：指出目前欧盟尚未就FMT的监管分类达成一致，导致成员国之间监管方法存在差异，强调了建立统一监管框架的必要性。
3. 捐赠者筛选与产品追溯：强调了捐赠者筛选、产品追溯和监管监督的重要性，以确保FMT产品的质量和安全。
4. 产品制备与质量控制：讨论了FMT产品制备过程中的挑战，包括活性成分未知导致的产品质量控制难题，以及储存和处理对产品活性的影响。
5. 临床挑战与药物警戒：指出了FMT在临床应用中的挑战，包括随机对照试验的需求、长期安全性数据的缺乏，以及药物警戒和授权后活动的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：FDA_Guidance_Allowable_Excess_Volume_and_Labeled_Vial_Fill_Size_in_Injectable_Drug_and_Biological_Products

适用业务范围和企业类型：
本指南适用于注射剂和生物制品的生产与注册，包括化学药、生物制品、疫苗等。它特别关注西林瓶和安瓿瓶包装的注射液，适用于需要配伍的产品。指南适用于美国市场，适用于所有类型的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

适用岗位：
本文件对研发、生产、质量控制、注册和法规事务等岗位的工作有直接影响。特别是研发和生产岗位需要根据指南调整产品配方和生产工艺，质量控制岗位需要根据USP和21 CFR的要求进行容量检测，注册和法规事务岗位则需要在申报资料中提供相关数据和说明。因此，这些岗位的工作人员应“必读”本指南。

文件要点总结：

1. 注射剂容量要求：

   • 强调：注射剂的容量应轻微超过标示量，以便抽出和注射标示量（USP<1>）。
   • 规定：超出声明量的变化必须符合USP关于过量容量的要求（21 CFR 201.51(g)）。

2. 过量容量（Overfill）与活性成分量（Overage）：

   • 明确：Overfill量不应标示在标签上，与活性成分量不同。

3. 生产商遵循要求：

   • 要求：生产商应遵循21 CFR 201.51(g)并符合USP<1151>。

4. 取样和检验方法：

   • 建议：对于BLAs和NDA/ANDAs，应采用合适的取样和检验方法。

5. CTD申报资料要求：

   • 要求：申请人应在CTD申报资料的3.2.P.1节和3.2.P.2.2.1节或3.2.P.2.3节提供过量容量数据。

6. FDA质疑标示量合理性：

   • 可能：FDA会要求申请人解释标示量的合理性。

7. 单剂量和多剂量包装：

   • 禁止：单剂量包装不应含有严重超过正常或预期最大的容量。
   • 规定：多剂量包装的允许抽取总量不得超过30ml，除非USP各论产品具体要求。

8. 研发早期沟通：

   • 鼓励：申请人应在研发早期与FDA沟通装量和具体的过量容量。

9. 指南的法律地位：

   • 说明：本指南不代表具有法律约束力的责任，而是FDA当前对主题的看法。

通过以上解读，药企相关岗位的工作人员可以更清晰地理解FDA对注射剂和生物制品容量要求的法规指南，并据此调整工作流程和申报策略。

必读岗位：

• QA（质量保证）
• 注册（药品注册）
• 研发（药物研发）
• 临床（临床研究）

工作建议：

• QA：确保注射剂和生物制品的净含量评估与FDA MAPP 5019.2的要求一致。
• 注册：在提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）时，提供适当的净含量信息。
• 研发：在药物开发过程中，考虑净含量对剂量准确性、药物浪费和患者安全的影响。
• 临床：在临床试验中，评估净含量对给药准确性和患者依从性的影响。

适用范围：
本文适用于注射剂和生物制品的净含量评估，包括化学药和生物制品，适用于美国FDA监管的药品，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和补充申请。

要点总结：

1. 净含量评估： FDA MAPP 5019.2为注射剂和生物制品的净含量评估提供了标准操作程序，确保净含量适合预期用途和剂量。
2. 信息沟通： 在产品开发过程中，FDA将与申办方沟通净含量的适当性，并在必要时提供建议。
3. 临床和安全评估： 考虑净含量对临床风险、药物错误和药物浪费的影响，必要时咨询临床和安全评估专家。
4. 多剂量容器： 对于多剂量容器，评估净含量是否超过30 mL，并提供适当的化学和微生物信息以支持标签上的使用期限。
5. 固定剂量药物： 确认单剂量容器中的净含量是否仅包含一个剂量，并在必要时提供合理化说明。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• RA（注册事务）
• 生产
• 研发
• 供应链管理
• 实验室控制
• 设施、设备和公用事业管理

工作建议：

• QA：确保所有质量风险管理活动符合ICH Q9(R1)的要求，并整合到质量体系中。
• RA：在注册文件中体现质量风险管理的应用，确保监管机构了解和认可公司的风险管理方法。
• 生产：在生产过程中应用质量风险管理工具，如FMEA，以提高生产效率和产品质量。
• 研发：在药物开发阶段使用质量风险管理来识别和控制潜在的质量风险。
• 供应链管理：评估供应商和合同制造商的风险，确保供应链的稳定性和产品质量。
• 实验室控制：在稳定性研究中应用质量风险管理，以确保数据的准确性和可靠性。
• 设施、设备和公用事业管理：在设施和设备的设计、验证和维护中考虑质量风险管理。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为ICH。

要点总结：

1. 质量风险管理原则：强调科学知识和患者保护，风险管理的努力、形式和文件记录应与风险水平相称。
2. 一般质量风险管理流程：包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查，应系统地应用于产品生命周期的每个阶段。
3. 风险管理方法：提供了多种风险管理工具，如FMEA、FMECA、FTA等，并强调根据风险的复杂性和重要性选择合适的形式。
4. 质量风险管理的整合：鼓励将质量风险管理整合到行业和监管操作中，以提高决策质量和资源的有效利用。
5. 产品可用性风险：讨论了如何通过质量风险管理预防和缓解可能导致产品短缺的质量/生产问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
• R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
• Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
• Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。

文件适用范围：

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
2. 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
3. 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
4. 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
5. 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。