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【一周回顾】2021.09.06-09.12
出自识林
2021-09-13
识林发布 2021 年 7-8 月美国和欧盟药品审批情况报告。美国 FDA 启动新型辅料审评试点计划；更新新冠期间简化新药申请的开发问答指南，公布一封 483。英国批准辉瑞和阿斯利康新冠疫苗加强针。欧盟更新亚硝胺杂质 Step 2 模板。
上周热点资讯：
【识林报告】 2021年7-8月FDA和EMA药品申请和补充申请报告
在2021年7-8月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下：FDA批准了14个NDA（其中1个为计划批准）、8个BLA（CDER批准5个，CBER批准3个）和117个ANDA（其中16个为计划批准）；FDA共批准了491个补充申请；EMA通过集中审评批准了6个新化药、3个生物制品、1个生物类似药和2个仿制药；EMA更新了280个药的810个变更申请信息。
【FDA】新型辅料审评试点计划
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9月 7 日推出了自愿性的新型辅料审评试点计划，这是制药商在将某些新辅料（非活性成分）用于药物制剂之前获得 FDA 审评的新路径。试点计划最初将适用于 (1) 以前未在 FDA 批准的药品中使用，以及 (2) 未在食品中确立用途的新辅料。试点将包括一个为期两年的两阶段过程。第一阶段是辅料制造商提供其新型辅料的高层级概述的初步提案阶段。CDER 打算接受大约四个初始提案，但在资源允许的情况下会考虑接受更多提案。初步提案被接受的辅料制造商将进入第二阶段，在此期间，他们将提供由毒理学和质量数据组成的完整数据包。详见资讯：FDA 启动新型辅料审评试点计划，促进开发和审批。
【FDA】指南定稿 COVID-19 大流行期间简化新药申请的开发-问答
指南解决了与 (A) 仿制药开发，(B) ANDA 的申报和评估以及 (C) 上市和专营权相关的问题。产品开发部分和仿制药办公室（OGD）的回答假设生物等效性研究在产品开发过程中被延迟或中断。如果企业能够提供数据以确保待测产品仍在产品质量标准范围内，那么可以使用已过期的待测产品，或者在满足某些要求的情况下，申办人可以生产额外的测试产品批次。FDA 还回答了有关稳定性数据少于完整补充的 ANDA 申报的问题。详见资讯：FDA 新冠紧急情况下仿制药开发问答指南更新。
新冠疫情监管应对
【FDA】未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权 附录
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年9月10日
【FDA】FDA 将遵循有关幼儿 COVID-19 疫苗的科学
【FDA】COVID-19 药品和生物制品紧急使用授权 - REGEN-COV 信息更新
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 授权的各州、地区和美国司法管辖区 更新
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年9月7日
【MHRA】MHRA 关于辉瑞和阿斯利康 COVID-19 疫苗加强剂量的声明
识林资料
【主题词】紧急使用授权
【主题词】辅料相容性
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 美国 Age Management Institute Santa Barbara
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】青海省药品质量抽检信息通告(2021年第1期)
【NMPA】关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号）
【NMPA】确保人民群众接种的每一支新冠病毒疫苗合格安全
【NMPA】再次公开征求《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》意见
【NMPA】关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告（2021年第108号）
【NMPA】关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）
【NMPA】关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
【CDE】关于公开征求《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CDE】关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
【CDE】关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则 (试行) 》的通告（2021年第39号）
【CDE】关于药审中心网站升级的通知
【视频】建模模拟在外推儿科人群PK中的应用
【CFDI】国际药品检查动态研究 第5卷 第5期（总第26期）
【国家医保局】关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知
【药典会】新增3篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于《中国药典》药用辅料检验技术与实操培训班 (2021年第一期) 再次重启的通知
【药典会】关于《中国药典》微生物检验技术实操培训班 (2021年第一期) 再次重启的通知
【中检院】化学对照品瑞舒伐他汀钙停用通知
【中检院】关于开展药用辅料蔗糖生产使用情况调研工作及对质量标准草案研提意见的通知
【中检院】关于举办脱细胞基质类医疗器械产品研发、质量控制与评价网络培训班的通知
【北京市】《北京市药品监督管理局关于调整<放射性药品使用许可证>（一、二类）审批事项的公告》政策解读
【上海】关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示
【上海】关于第五批国家组织药品集中采购本市未中选药品主动降价的工作提示
【上海】关于上海市2021年度自费药品议价价格核查情况的公示（第二期）
【安徽省】关于启用安徽省药品智慧监管平台的通知
【陕西省】关于印发《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》的通知
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品生产检查管理办法实施细则 (试行) (征求意见稿) 》意见的公告
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》 修正内容 (征求意见稿)意见的公告
【广东省】公开征求《广东省药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法 (修订征求意见稿) 》意见
国际要闻
【WHO】用于疫苗生产的网络 cGMP 系列培训
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】指南定稿 CDER 产品特定指南已撤消列表
【FDA】MAPP 4000.1 Rev.6 为 CDER 开发和发布 MAPP
【FDA】SOPP 8413 有关上市后要求/承诺相关的提交-行政处理，审查和CBER报告
【FDA】SOPP 8415 上市后要求和承诺的程序
【FDA】指定孤儿药：药品和生物制品 页面更新
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】FDA 宣布召开公共研讨会以重新考虑对阿片类药物的强制性处方教育
【FDA】FDA 要求就治疗某些慢性炎症的 JAK 抑制剂引起严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡风险增加发出警告（药物安全播客）
【FDA】新医疗技术关键路径上的挑战与机遇
【FDA】FDA 批准 Tibsovo (ivosidenib) 用于既往接受过治疗，且通过 FDA 批准的检测检测到的具有 IDH1 突变的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者
【视频】大麻临床研究：DMF和质量考量
【EMA】上市状态更新和撤销 内容更新
【EMA】亚硝胺杂质 更新 Step 2 模版
【EDQM】欧洲药典增补10.6中出版了新的天平通则
【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
【PMDA】药品 审评报告 新增 Olumiant
【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Delytact
【视频】4th PQRI 研讨会：ICH Q3D 元素杂质要求 2020.09
上周资讯
【周末杂谈】并购方的监管合规风险
英国发布指南解释远程临床试验监查的注意事项
FDA 首次对未能报告临床试验结果的研究人员发出警告
FDA 新冠紧急情况下仿制药开发问答指南更新
生物类似药简化许可成趋势，全球协调仍需时日
因不卖参照药品引发的官司后续：品牌药商同意提供要求数量的药品，仿制药商撤诉
FDA 启动新型辅料审评试点计划，促进开发和审批
欧盟计划收紧部分药物警戒要求，加强对第三方的合规监督
业界建议 FDA 修订指南扩大肿瘤学试验的资格标准
FDA GDUFA III 期会谈完成：收费将用于资助检查、复杂仿制药改进
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