首页 > 资讯 > FDA 药品质量办公室主任谈改组及评级体系

出自识林

2019-11-13

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 在 11 月 5 日的 GRx+Biosims 会议上就与质量相关的话题发表演讲，并进一步阐明制药场地评级体系计划。

Kopcha 表示，药品质量办公室（OPQ）内部的改组反映了对药品质量更加有针对性的关注，并敦促仿制药行业采取类似的针对性措施解决生产质量问题。他还解释了拟议的评级体系，该体系旨在激励制药商生产高质量的药品。他重申，这一评级体系不同于 FDA 的质量量度计划，并且仍在不断发展中。FDA 最近在有关药品短缺的报告中公布了该评级体系计划。【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？ 2019/11/01】

Kopcha 指出，OPQ 将于明年 1 月庆祝成立五周年。FDA 药品审评与研究中心（CDER）设立 OPQ 是为了在 FDA 审评和批准药品的过程中将质量与安全性和有效性相结合。OPQ 还旨在促进审评和检查部门之间的进一步协调。【FDA OPQ开张及问答 2015/01/14】

OPQ 的微小改组是 9 月 26 日 CDER 宣布的更广泛改组的一部分，改组将把新药办公室转变为更关注疾病的组织架构。【FDA 新药办公室改组方案获批，将于 2020 年初全面实施 2019/09/28】

随着改组，OPQ 现在拥有一个新办公室，三个现有办公室已重新命名。Kopcha 表示，新的行政运营办公室的任务是负责 OPQ 的业务运营。“负责预算和招聘。就像任何一家公司一样，我们需要有一个部门来处理我们的进出工作流程。”这一办公室与现有办公室并肩工作，现有办公室包括生物技术产品办公室、新药产品办公室、生命周期药物产品办公室、药品生产评价办公室、项目和监管运营办公室、质量监督办公室、检测与研究办公室和药品质量政策办公室。其中三个办公室重新命名以更好地反映 OPQ 的质量重点：监督办公室更名为质量监督办公室，工艺与设施办公室更名为药品生产评价办公室，政策办公室更名为药品质量政策办公室。

Kopcha 表示，行业还需要采取更有针对性的方法来改善药品质量。他表示，OPQ 2018 财年年度报告中的三项主要发现表明，药品和药品申请在质量方面都存在欠缺。一项发现是两个拥有申请数量最多的申请人所收到的完全回应函比批准更多。他表示，“这告诉我们申请的质量还没有达到其应有的水平。我强烈建议申请人认真考虑申报资料的质量。”另一发现是，在过去五年中，有 27% 的召回是来自两个未登记的再包装商和重新贴签商。第三个发现是，2018 财年，所有短缺药品中有 64% 为仿制药，生产工厂的质量问题是导致供应中断的因素之一。他表示，“所有短缺药品中大约有三分之二是仿制药，这是一个惊人的数字。”

FDA 于 10 月 29 日发布的关于药品短缺危机的报告试图提出一些深入见解，并为该问题提供潜在解决方案。报告建议就药品短缺对患者的影响达成共识，建立评级制度以激励制药商投资质量管理，并于支付方、购买者和集团采购组织促进可持续的私营部门合同以确保有可靠的医学上重要的药品供应。

Kopcha 表示，评级体系的想法仍在发展之中，细节正在制定中，这是与 FDA 的质量量度项目相独立的提议。他的评论与 CDER 主任 Janet Woodcock 在报告发布之日的评论相呼应。Woodcock 表示，评级方法将使用不同的标准来评估药品质量，并解释指出质量量度方法着眼于企业对投诉的响应速度以及生产偏差数量，而评级体系正在开发之中。

Kopcha 向与会者保证，无论最终出现哪种类型的评级体系，可以保证的一点是，这不是一个简单的清单。他表示，“我不希望我的组织和审评人员进入一家公司，只是对着清单查看。他们需要走进场地并查看特定设施中存在的质量成熟度，这不仅仅是执行 GMP 检查。”他表示，有一点很明确，那就是评级体系旨在促进制药商“在质量方面提高自己的水平。”

整理：识林-椒
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参考资料
[1] Joanne S. Eglovitch. FDA's OPQ Chief Tells Generic Drug Makers Its Time To Up Their Quality Game.
[2] 识林资讯：FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？ 2019/11/01
[3] 识林资讯：FDA OPQ开张及问答 2015/01/14
[4] 识林资讯：FDA 新药办公室改组方案获批，将于 2020 年初全面实施 2019/09/28