美国 FDA 于 6 月 10 日宣布推出新兴药品安全技术计划（Emerging Drug Safety Technology Program，EDSTP），以促进人工智能（AI）和其它新兴技术在药物警戒（PV）中的使用。 CDER 建立 EDSTP 有三个目标： 作为行业和药品审评与研究中心（CDER）讨论 AI 和其它新兴技...

英国 MHRA 于 9 月 4 日发布了《药物警戒检查指标报告 2021年4月-2022年3月》，讨论了其良好药物警戒实践（GPvP）模式的变化如何影响其检查结果。 MHRA 在 2020 至 2021 财年推出了修订后的 GPvP 检查模型。该模型旨在促进选择适当的药物警戒系统、产品和非干预性研究进行检查。...

FDA药品审评与研究中心（CDER）监督与流行病学办公室（OSE）开发了信息可视化平台（Information Visualization Platform，InfoViP）。InfoViP融合了人工智能（AI）以及先进的可视化技术，支持OSE安全性审评员审查数据或内容，形成更深入的见解，给出预测或建议——以便支持上市后安全性...

2022年4月19日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）发布了《药物警戒的影响评估策略》（PRAC Strategy on Measuring the Impact of Pharmacovigilance Activities ）第二次修订版。 这是一份药物警戒监管...

根据欧盟委员会（EC）的新提案，欧盟上市许可持有人将被要求加强对转包给第三方的药物警戒服务的监督，并更多地利用 EudraVigilance 药物安全数据库来帮助改进对安全信号的评估。 这些提议是在 9 月 1 日发布的征求意见文件中提出的，旨在更新 2012 年的实施条例（IR），该条例...

ICH 正在对其 E19 安全性数据收集的优化指南草案进行重大更改，该草案建议在药物安全性得到充分表征时，可以在某些上市前后期或上市后研究中选择性收集安全性数据。 默沙东的欧洲 QPPV Guy Demol 在 10 月 6 日至 8 日举行的 DIA 药物警戒受权人（QPPV）全球论坛上表示...

两天前我们在【英国 MHRA 将在药物警戒领域发布首份 AI 指南】一文中介绍了英国监管机构对于在药物警戒中使用 AI 的立场和关注点。今天我们来看看有关随着企业越来越多地使用人工智能（AI）工具，药物安全性专业人员必须掌握哪些新技能。 在 10 月 6 日至 8 日举行的药物信息...

安全信号是指新的或已知的可能由药物造成，并需进一步研究的不良事件的信息，它的来源包括：自发报告、临床研究、科学文献等。欧盟法规要求上市许可持有人（MAH）持续监测药物警戒系统数据，并向欧洲药品管理局（EMA）和成员国药监局报告检测到的经验证的安全信号。 欧盟的安全信号检测...

到 2030 年，药物警戒的关键因素将包括更智能地收集和报告可疑不良反应的安全报告，衡量在市场上的药品表现以及改善监管机构、患者和医疗保健专业人员之间的互动。以上这些预测来自欧洲药品管理局（EMA）执行主席 Guido Rasi、EMA 安全委员会（PRAC）主席 Sabine Straus 以及 EMA...

由制药公司、监管机构和学术界代表新成立的药物警戒信号检测和管理国际工作组，在一个为期三年的项目下联合起来探讨应该开发哪些新方法，以充分利用大数据和人工智能提供的机遇来检测已获批药品的不良反应。 该项目由英国药品安全研究机构（DSRU）负责协调，并将为制药公司和监管机构...

药物警戒（Pharmacovigilance，PV）作为一门新兴的学科，国际上不同监管机构对于药物警戒的法规指南更是错综复杂，它们之间有交叉重叠部分，更有大相径庭之处。这些法规指南的迭代更新，其速度之快，波及范围之广，更是让企业眼花缭乱，甚至不知该何去何从。 2017年，当时的国家食品药品...

- DIA · 中国 举办的ICH E2B 的实施带来的监管模式/工作模式的改变研讨班现已开放注册，于2018年11月26日，在北京艾维克酒店开课 - 识林企业会员通过识林报名，可享受9折优惠 内容回顾 - DIA ICH E2B 的实施带来的监管模式和工作模式的改变 随着原CFDA 2017年正...

英国药品监管机构正在探索如何将其药物警戒检查的重点放在高风险领域，并减少其在检查上花费的天数。为此，办公室检查（Office-Based Inspections, OBI）已经成为一个有用的概念，并且计划更加积极地使用这种方法。 英国药品和健康产品管理局（MHRA）声称其正在计划通过更多地...

ICH药物警戒指导原则实施研讨会 精华分享 2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）中明确：自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M...

自2016年6月13日起，欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR），而是向欧洲药品管理局（EMA）的中央资料库（Repository）提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立，并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。 英国监管机构在https//www.gov.uk/guidance/pe...

EMA已更新其程序指南审核。PSUR单一评估程序涉及2013年4月以来集中批准药品和到位的各国批准药品。 所有欧盟PSUR个别评估，将导致来自于EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议。 PSUR个别评估仅涉及各国批准药品的上市许可持有人，这些药品的PSUR的提交频率和日期已在EU参考日期（EU...