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【识林翻译更新】FDA药学审评的风险获益考量，PICS审...
2022.06.11
识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...
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线上讲座：高活性固体制剂生产车间规划设计分析
2022.06.08
随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊疾病的药品在市场上被应用——其中一部分药品具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般使用职业接触限值（OEL）来反映劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。口服固体...
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线上讲座：实现基于PICS框架的药品检查互相信赖
2022.06.02
国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。（参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化】）
加入PIC/S可以增加监管互信，减少检查？加入PIC/S可能帮助进入国际市场？加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影...
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【线上讲座】《药品管理法实施条例（征求意见稿）》解...
2022.05.25
2022年5月9日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》征求意见稿（以下简称：《条例》征求意见稿），面向社会征集意见。该条例上承《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律要求，下接《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等配套文件，不仅为法规与政策的落地...
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【识林主题词】新增：期中分析，炽灼残渣法，f2因子；...
2022.05.14
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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CAPA 主题词更新：逻辑图，数据，模型和案例
2022.05.07
近日，识林系统性地更新了主题词【CAPA】，本文简要介绍新增的几项值得业界关注的要点。更多内容，请企业用户登录识林，查阅主题词【CAPA】。
CAPA与变更、偏差的关联
变更、偏差、CAPA 三者之间存在一定的相互转化关系。
变更和 CAPA 的根本来源包括确认的 OOS、偏差、投诉...
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公开课：若FDA恢复境外检查 — 与前FDA合规办公室主...
2022.05.05
COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检...
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【公开课回顾】GMP迎检工作分析及注意事项
2022.05.05
4月28日识林邀请深资行业专家张新老师就“GMP 迎检工作分析及注意事项”进行在线公开课讲座【详见相关资讯】。讲座内容包括：中国/美国/欧盟的 GMP 检查概述、GMP 现场检查的常规过程、实施远程 GMP 检查及其准备工作、检查结论/检查缺陷及缺陷回复等内容，本次讲座内容详实，脉...
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【识林社区】优质问答集锦3
2022.04.30
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？
ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...
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识林公开课：eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字...
2022.04.27
link=13px eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型 2022.05
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药品电子申报管理可为药品申报及审评工作带来极大的便利性，已经成为国内外必然趋势，2021年12月29日起，国家药审中心（CDE）已可接收新药上市申请按照eCTD形式申报；2022年2月7日起，C...
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【识林主题词】新增：无效的OOS率，假劣药，新兴技术...
2022.04.24
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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视频好课：CDE宣讲儿童用药，FDA谈BE，人遗细则解读，...
2022.04.23
识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英...
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【识林社区】优质问答集锦2
2022.04.16
以下是识林社区中的部分优质问答：
1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别？
社区用户@用户9jd3：
【结论】
影响因素试验（stress testing、affect factor testing）、强制降解试验（forced degradation testing）、强力试验、强力破坏...
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【识林社区】观看介绍视频，加入识林开放社区！
2022.04.16
link=13px 识林社区使用技巧（上）：
link=13px 识林社区使用技巧（下）：
识林社区，现开放给所有注册用户。
也可报名成为识林向导，分享知识，试用账号！
点击二维码报名，或可点击这里了解更多
作为识林知识平台的关键板块，识林社区是一个面向制药...
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分享知识，畅游识林，2022年2季度【识林向导招新】啦...
2022.04.09
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者高效游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是...
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【识林主题词】新增：长期稳定性试验，自净时间，中药...
2022.04.06
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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【识林会议日历】20220401-0415 预告
2022.03.30
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...
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【识林主题词】新增：先进疗法，核酸药物，脂质纳米颗...
2022.03.18
什么是识林主题词？
— 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...
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【识林会议日历】20220316-0331 预告
2022.03.16
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...
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【识林新功能】：收藏后分类
2022.03.10
如果遇到重要的法规指南，使用收藏功能，可以帮您下次快速找到该法规指南。
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通过右上角管理功能-我的收藏，可以进入收藏页面，默认按照收藏日期来展示，每一条收藏都被允许进行个性化的标签定...
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