识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...

【对比解读案例解析】数据库入口 带着功能关键词，先来视频里一览无余吧！ 【知识与应用】读完法规，该如何理解与运用？更多角度，更近实操。 【知识标签】按照生命周期划分知识点，对大量内容重新分类，便于检索。 【业务标签】与知识标签交叉，锁定本岗位需求。 【...

一次性使用系统应用于全球生物制药领域已有30余年历史，近10年来，随着单克隆抗体药物市场的成功发展，基因细胞治疗药物技术迅速发展，其在生物制药领域的应用不断拓展。一次性使用系统能够降低清洗方面的投入，缩短生产周期，增加灵活性，且最大限度满足欧美药品监管部门对生物制药企业在...

识林社区作为面向制药业从业者的互动交流平台，在这里，有来自各个企业的用户和资深专家，当你遇到问题，需答疑解惑，亦或是分享知识内容，都可以在社区里发表，近日，识林社区功能再升级！各位用户可以更便捷的进行提问和撰写文章，与此同时，还可以个性化编辑文章和问答等。赶快来一起看...

识林是药业法规“维基百科”和知识学习平台，大家已经可以在手机APP上迅速查阅法规指南，也可以在PC上深度学习，那么识林小程序，又可以为您做些什么呢？ *您可扫描下方二维码，绑定/注册识林小程序* 或者，带着您的问题，也带着识林小程序的功能关键词，一起在简洁明快的视...

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英...

很高兴认识您，亲爱的识林用户。 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。 什么是向导...

识林致力于制药产业不断进步，协助求知型人才，营造学习型企业，共同建设知识型产业。欢迎志同道合者加盟。 你若： 渴望学习，从而成为领跑者，而非跟随者，更非落伍者； 期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而非仅仅作为可替换的标准件； 喜欢从事“信息→知识→认知/...

识林机翻是为了降低用户的翻译成本，提高用户的阅读效率而推出的全新功能。尽管机翻的主要目的是快速且便利，其质量很难与人工精翻精校相比较，但识林机翻所使用的是识林内部训练的专业翻译模型，比市面上的普通翻译模型更加准确、高效。 图文介绍 开放了机翻功能的页面在默认情况...

经口吸入制剂作为复杂制剂，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。 FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指南...

随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊疾病的药品在市场上被应用——其中一部分药品具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般使用职业接触限值（OEL）来反映劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。口服固体...

国家药监局2021年9月24日正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序。（参见识林资讯【国家局启动 PIC/S 预加入申请，以监管国际化推进监管现代化】） 加入PIC/S可以增加监管互信，减少检查？加入PIC/S可能帮助进入国际市场？加入PIC/S对监管机构、对企业还有啥影...

2022年5月9日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》征求意见稿（以下简称：《条例》征求意见稿），面向社会征集意见。该条例上承《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律要求，下接《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等配套文件，不仅为法规与政策的落地...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

近日，识林系统性地更新了主题词【CAPA】，本文简要介绍新增的几项值得业界关注的要点。更多内容，请企业用户登录识林，查阅主题词【CAPA】。 CAPA与变更、偏差的关联 变更、偏差、CAPA 三者之间存在一定的相互转化关系。 变更和 CAPA 的根本来源包括确认的 OOS、偏差、投诉...

COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检...

4月28日识林邀请深资行业专家张新老师就“GMP 迎检工作分析及注意事项”进行在线公开课讲座【详见相关资讯】。讲座内容包括：中国/美国/欧盟的 GMP 检查概述、GMP 现场检查的常规过程、实施远程 GMP 检查及其准备工作、检查结论/检查缺陷及缺陷回复等内容，本次讲座内容详实，脉...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？ ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...