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【公开课回顾】GMP迎检工作分析及注意事项 2022.05.05

4月28日识林邀请深资行业专家张新老师就“GMP 迎检工作分析及注意事项”进行在线公开课讲座【详见相关资讯】。讲座内容包括:中国/美国/欧盟的 GMP 检查概述、GMP 现场检查的常规过程、实施远程 GMP 检查及其准备工作、检查结论/检查缺陷及缺陷回复等内容,本次讲座内容详实,脉...

【识林社区】优质问答集锦3 2022.04.30

以下是识林社区中的部分优质问答: 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算:用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么? ICH M7中原文:根据致癌性数据库(CPDB数据库官方名称),环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天(大鼠)和63.7 mg/kg体重/天(小鼠)。在...

识林公开课:eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字... 2022.04.27

link=13px eCTD的实践与案例-药品申报和审批的数字化转型 2022.05 w640h400acenter 药品电子申报管理可为药品申报及审评工作带来极大的便利性,已经成为国内外必然趋势,2021年12月29日起,国家药审中心(CDE)已可接收新药上市申请按照eCTD形式申报;2022年2月7日起,C...

【识林主题词】新增:无效的OOS率,假劣药,新兴技术... 2022.04.24

什么是识林主题词? — 主题词是识林产出的知识,源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析,并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,目的是帮助识林用户系统学习,全面了...

视频好课:CDE宣讲儿童用药,FDA谈BE,人遗细则解读,... 2022.04.23

识林升级版用户,可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语字幕或中英...

【识林社区】优质问答集锦2 2022.04.16

以下是识林社区中的部分优质问答: 1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别? 社区用户@用户9jd3: 【结论】 影响因素试验(stress testing、affect factor testing)、强制降解试验(forced degradation testing)、强力试验、强力破坏...

【识林社区】观看介绍视频,加入识林开放社区! 2022.04.16

link=13px 识林社区使用技巧(上): link=13px 识林社区使用技巧(下): 识林社区,现开放给所有注册用户。 也可报名成为识林向导,分享知识,试用账号! 点击二维码报名,或可点击这里了解更多 作为识林知识平台的关键板块,识林社区是一个面向制药...

分享知识,畅游识林,2022年2季度【识林向导招新】啦... 2022.04.09

很高兴认识您,亲爱的识林用户。 识林是制药业一站式法规技术学习平台,专注于药品全生命周期的系统性知识,为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 现在,识林诚邀大家成为“向导”,帮助更多识林求知者高效游历知识森林,一起成长,共同精进。 什么是...

【识林主题词】新增:长期稳定性试验,自净时间,中药... 2022.04.06

什么是识林主题词? — 主题词是识林产出的知识,源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析,并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,目的是帮助识林用户系统学习,全面了...

【识林会议日历】20220401-0415 预告 2022.03.30

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间,并无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能...

【识林主题词】新增:先进疗法,核酸药物,脂质纳米颗... 2022.03.18

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【识林会议日历】20220316-0331 预告 2022.03.16

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【识林新功能】:收藏后分类 2022.03.10

如果遇到重要的法规指南,使用收藏功能,可以帮您下次快速找到该法规指南。 文章被收藏后,还可以输入多个自定义标签,根据标签选择相应收藏的文章,更加快捷高效。 通过右上角管理功能-我的收藏,可以进入收藏页面,默认按照收藏日期来展示,每一条收藏都被允许进行个性化的标签定...

【识林会议日历】20220301-0316 预告 2022.03.01

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【识林主题词】新增:外消旋体,Meta分析,质量文化,... 2022.02.24

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【识林会议日历】20220215-0228 预告 2022.02.15

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【识林会议日历】20220201-0216 预告 2022.02.01

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间,并无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能...

【识林主题词】新增:单臂试验,分析方法转移,置信区... 2022.01.20

什么是识林主题词? — 主题词是识林产出的知识,源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析,并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,目的是帮助识林用户系统学习,全面了...

【识林新功能】“原位笔记”,“页面评分”,“会议日... 2022.01.19

【原位笔记】 法规千言万语,重点由您来划!记录学习足迹,思考点滴,并与同事分享。 link=13px 【识林】识林使用 - 原位笔记+共享功能 【页面评分】 为识林主题词和视频课程打分吧!最喜欢的优质内容,让更多同行看到。 link=13px 【识林】识林使用 -...

【识林会议日历】20220114-0131 预告 2022.01.13

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间,并无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能...

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