国内各药企陆续开始复工之前，笔者曾了解到大家比较关心如果药厂有工人确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19），会对工厂设施和其参与生产的产品有何影响。现在复工已有一段时间，想必各企业都根据自己评估和对法规要求的理解制定了符合自己工厂情况的相关程序。今天我们来看看 FDA 对于其...

美国 FDA 于 3 月 18 日新发布了《关于新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间医药产品临床试验的执行》定稿指南，帮助申办人确保试验参与者的安全，保持临床试验质量管理规范（GCP）的合规性并最大限度地降低 COVID-19 大流行期间试验完整性（integrity）风险。 美国国家卫...

随着美国在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）检测能力上持续落后于其他国家，美国 FDA 于上周放开了对私营公司的检测授权，先后许可了罗氏（Roche）和赛默飞（Thermo Fisher）体外诊断系统对引发 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2 病毒检测的紧急使用授权（EUAs）。FDA 于本周一再次新增了...

美国药典（USP）首席执行官 Ron Piervincenzi 日前表示，中国的药品生产地区从 2 月中旬已经开始从与新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情有关的旅行限制中恢复，产量已经恢复到正常水平的一半。USP 可以通过检查其参照标准品在中国境内的销售情况来窥探到生产恢复的情况。 他表示...

迫于疫情恶化和各方重压，美国政府周五宣布进入国家紧急状态。继美联储3月4日降息半个百分点（现只剩1-1.25%了）和3月11日向市场注资1.5万亿美元，3月13日，国会众议院与白宫达成协议，通过应急法案。至此，政府能做的，货币、财政、行政和立法工作，都做了。其中立法尤其重要，因为行...

当地时间 3 月 11 日晚，WHO 总干事谭德塞宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情为全球大流行（pandemic），并表示情况将进一步恶化。谭德塞表示，“宣布大流行并不会改变 WHO 目前针对新冠肺炎疫情的评估和正在开展的工作。” WHO 紧急卫生计划负责人 Mike Ryan 在本周一...

国内疫情控制已取得阶段性成就，许多药企也开始面对疫情带来的另一方的影响：供应链中断以及随之而来的上下游合同纠纷。识林编译了盛德律所的一篇文章，文中提供了有关管理法律风险的十点建议，供大家参考。 随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）全球蔓延，WHO 持续升级其全球风险评估。...

美国FDA 正在加强对药品供应链的潜在短缺监测，其中包括 20 种可能因新型冠状病毒疫情而处于短缺风险之中的产品（目前尚未报告短缺）。仿制药商预测，新型冠状病毒疫情引发的短缺最早可能会在6月或7月显现。在谈论疫情造成的供应链问题的同时，美国舆论对于药品供应链的脆弱性以及对于...

美国 FDA 于 2 月 14 日发布公告介绍 FDA 在应对新型冠状病毒疾病（COVID-19）方面的行动，强调工作重点是积极促进诊断、治疗和预防；监督医药产品供应链中是否存在潜在短缺或中断，并在必要时帮助减轻相应影响；充分利用公共卫生工具保证医药产品安全和质量。 FDA 局长于 2...

根据中国临床试验注册中心数据显示，针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）新药和传统中药试验注册登记数量与日俱增，由于没有已知的治疗方法，医生渴望为感染患者提供帮助，但专家警告指出，只有仔细开展临床试验才能确定哪种治疗方法是有效的。 世界卫生组织首席科学家 Soumya Swaminath...

“We love response. We hate preparation”（我们热衷应对。我们讨厌防备）。这是Ron Klain 这周二在Aspen研究所在华盛顿举办的Covid-19疫情防治公共卫生座谈会上所说，Klain 曾于奥巴马时期担任白宫Ebola应对工作协调官。目前的情况是，尽管美国国家卫生研究院（National Institute ...

FDA’s Actions in Response to 2019 Novel Coronavirus at Home and Abroad The FDA plays an essential role in overseeing our Nation’s medical products as part of our vital mission to protect and promote public health, including during public health eme...

Important Information for Human Cell, Tissue, or Cellular or Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding the 2019 Novel Coronavirus Outbreak FDA continues to work closely with CDC and other federal and international agencies to monitor th...

在新型冠状病毒肺炎流行期间，为指导办公场所和公共场所安全合理使用空调通风系统，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制组织中国疾病预防控制中心环境所，研究起草了《新型冠状病毒肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南》。 本指南规定了新冠肺炎流行期间...

新型冠状病毒（2019-nCoV）爆发，人们迫切希望看到特效药和疫苗横空出世，这是普通大众最为淳朴的想法，但实际上需要考虑多方面的因素，需要衡量风险与获益，需要遵循临床试验规则，需要验证产品的安全性与疗效，以下编译自《经济学人（The Economist）》的一篇文章，文章以通俗的语言...

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管（regulatory）模式（仿制药和非处方药是其特例）。但在特殊情况下，就像现在由武汉冠状病毒感染所引发的公共卫生紧急情况下，还有另一种模式，即紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）模式，也可称为公共卫生模式（public healt...