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【周末杂谈】疫情之后国际药品供应链面临的困境
2020.04.12
3月19日，识林报道美国国会议员提出“保护我们的药品供应链免受中国影响法案”【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】。当然，不是所有提案最终都能成为法律，但值得注意的是，就在19日当天，总统签署完成立法的价值两万亿美元的“冠状病毒资助、救援和经济保障法”（CAR...
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REMAP-CAP：应对大流行的全球临床试验
2020.04.11
前两天我们介绍了横跨整个英国的最大新冠临床试验 RECOVERY 【英国启动最大新冠临床试验，两周入组近千人】，文中提到 RECOVERY 是英国同时开展的三项“国家优先临床试验之一”，今天我们来看看这三个优先临床试验的另外一个：REMAP-CAP。
对于新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者...
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FDA 检查冻结合规判定或加速，疫情下企业纠正措施难...
2020.04.10
新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行，可能会导致美国 FDA 加快对之前已检查设施的合规行动，因为检查员不再出现场，他们或有更多时间来完成对以前检查的设施评估。但，检查冻结可能会使制药商在拿到不利检查结果后试图使工厂重新达到合规状态更加困难，并且可能会延迟 FDA 对检查设...
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疫情下如何开展远程 GMP 合规审计
2020.04.10
新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行的笼罩下，每个受监管的制药企业也都不可避免地受到影响，同时也暴露了全球供应链的脆弱性以及对应急计划缺乏重视。本文重点介绍 GMP 合规的远程审计，主要关注执行远程内部和外部审计所面临的挑战、优势和最佳实践。
审计通常用于多方面的原因，...
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英国启动最大新冠临床试验，两周入组近千人
2020.04.09
一项横跨整个英国的针对新型冠状病毒疾病（COVID-19）治疗药的随机临床研究可以帮助巩固英国作为未来临床试验场地的声誉。这项研究被视为英国监管机构对潜在 COVID-19 治疗药物的“果断行动”的一部分，试验已创下许多记录，任何 18 岁以上因 COVID-19 住院的患者均获邀参加。
该...
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新冠疫情下的药品专利：自愿知识产权池还是强制许可？
2020.04.08
随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行，各个国家都在竞相研制应对疫情的治疗药物和疫苗，但是对于贫穷国家或药物研发能力较弱的国家来说，如何才能让自己的国民尽快用上能负担得起的药物？WHO 总干事于 4 月 6 日发表讲话，表示支持建立关于 COVID-19 产品的自愿知识产权池，...
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专家提醒对 COVID-19 疫苗的紧急使用授权应格外谨...
2020.04.07
当前针对新型冠状病毒疫情（COVID-19）疫苗的研发各机构都在紧锣密鼓的进行中，至少三例已经进入了 1 期临床，包括康希诺生物的 Ad5-nCoV，Moderna 公司的 mRNA-1273，以及牛津大学的 ChAdOx1。随着疫情日益严重，人们都希望有效的疫苗能够尽快上市，但三名前 FDA 部门负责人和...
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FDA 药品中心主任谈疫情下审批和检查工作，新冠治疗...
2020.04.02
美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 医学博士最近在家远程接受采访，讨论了在新型冠状病毒疫情（COVID-19）影响下的审评截止日期、批准前检查以及社交疏离时代如何召开咨询委员会会议等问题。
Woodcock 表示，尽管包括抗病毒、重症监护和肺部疾病在内的应对应对疫...
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美国研究所发布路线图，提供疫情应对详解
2020.04.01
美国企业公共政策研究所（American Enterprise Institute for Public Policy Research，简称 AEI）于 3 月 29 日发布https//www.aei.org/research-products/report/national-coronavirus-response-a-road-map-to-reopening/ 《国家新冠疫情应对：重新开放路线...
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氯喹获 FDA 紧急使用授权，效果如何还需临床检验
2020.03.31
美国 FDA 于周日对于氯喹和羟氯喹用于治疗新型冠状病毒疾病（COVID-19）发布紧急使用授权（EUA），在 COVID-19 大流行期间，允许医生使用磷酸氯喹或硫酸羟氯喹来治疗那些无法进行或参加临床试验的患者。该 EUA 仅限于从战略性国家储备（Strategic National Stockpile，SNS）供应...
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质量专家对于制药公司在应对新冠大流行方面的建议
2020.03.30
针对新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行，制药和医疗器械质量专家最近表示，建议在边境关闭之前将产品移至本地仓库，安排轮班以使员工不交叉，利用监管合作优势来加速对那些 COVID-19 治疗产品的研发，另外还建议工业界不要被大流行分心，以免影响其他产品的质量。
3 月 19 日在 X...
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印度加大力度降低对中国原料药的依赖，禁止羟氯喹出口
2020.03.28
最近印度有两条消息值得制药业加以关注。
首先，印度商务部对外贸易总局于 3 月 25 日发布通知，禁止将任何羟氯喹药物和制剂运出国外，必须履行现有合同的公司以及出于人道主义理由必须由外交事务部逐案批准的公司除外。
其次，印度政府为确保长期药物安全已拨款 13.2 亿美元促...
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全球监管机构定义新冠疫苗临床前数据要求并解决疫苗诱...
2020.03.27
随着各制药公司争相开发用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）的疫苗，国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 3 月 24 日发布了针对 COVID-19 候选疫苗进行首次人体临床试验之前所需的数据的会议报告 pdf，以期在需要足够可靠的数据以做出决策以及支持此类产品的快速开发之间取得平衡。
在 ...
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新型冠状病毒肺炎（COVID-19）全球在研疫苗一览
2020.03.27
自 3 月 11 日世界卫生组织（WHO）宣布 COVID-19 为全球大流行病以来，疫情几乎遍及每个国家和地区，感染了数十万人，并造成上万人的死亡。目前尚无批准的疫苗可用。据专家估计，一个疫苗从开发到上市可能需要一年到一年半的时间，而且是在假设从概念到上市过程都进展顺利的情况下。...
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众说纷纭：瑞德西韦孤儿药认定的授予与撤销请求
2020.03.26
吉利德（Gilead）公司的瑞德西韦（remdesivir）于本周一获得 FDA 对于新型冠状病毒疾病（COVID-19）适应症的孤儿药认定（只是认定为孤儿药，并未批准该药）引发了人们的广泛关注，今日，吉利德公司发布声明表示，已向 FDA 提出申请，要求 FDA 撤销对瑞德西韦的孤儿药认定，并放弃与...
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新冠疫情全球大流行对在研新药和临床试验的影响
2020.03.25
由于新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行而导致的临床试验中断已经几乎成为日常。临床试验延误和暂停范围很难量化，但是根据从对相关数据库的搜索看，生物技术和制药公司目前正在运行的重要 3 期临床试验有 120 多项，均预期在今年年底之前出结果。
即使像 FDA 和 EMA 等监管...
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更多国家可能对新冠治疗产品采取强制许可？
2020.03.25
随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）的持续蔓延，厄瓜多尔成为最新的一个寻求颁发强制性药品和疫苗许可以对抗疫情并确保其公民能够使用任何医疗产品的国家。这是过去一周中第三个采取措施针对 COVID-19 颁发强制许可的国家。
上周，智利国会下议院几乎一致通过了一项决议，允许政府为...
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同情使用还是临床试验？吉利德暂停个人同情用药申请
2020.03.24
由于同情用药申请需求大增，吉利德（Gilead）公司称将不得不停止对其抗冠状病毒药物瑞德西韦（remdesivir）的个人同情用药申请，将重点放在临床试验和可以收集数据的计划上以评估药物是否有效。
吉利德已为美国、欧洲和日本的数百名患者提供了对研究用药物瑞德西韦的扩大使用（通常会被...
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欧盟发布新冠疫情期间临床试验管理指南，美国放松不良...
2020.03.23
欧盟委员会、欧洲药品管理局（EMA）和药品局总部（HMA）于 3 月 20 日发布了关于制药公司如何在新型冠状病毒疾病（COVID-19）大流行期间管理临床试验的指南。
与 FDA 于 3 月 18 日发布的指南相似【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议 2020/03/19】，EMA 这份 8...
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【周末杂谈】看FDA局长是如何捍卫 FDA 专业尊严的
2020.03.22
3月19日，在两天前一天道琼斯指数暴跌13%，美联储将利率降到零，政府上下忙于出台2万亿美元紧急救灾计划，各地相继开始停学、停工、封城，连卫生纸都脱销更不要说口罩了，举国百姓极度不安的困难时刻，白宫举行疫情防治通报会。在开场讲话中，特朗普总统尽量给出了药物治疗病毒感染的乐观...
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