FDA 即将发布分散式试验指南，或反映疫情中学到的经验教训 美国 FDA 即将发布的关于分散式试验的指南可能会反映在新冠（COVID-19）大流行期间从使用技术远程收集临床数据中获得的一些经验教训。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）临床研究方法学、监管合规和医疗政策制定方面的官员 Isa...

吉利德（Gilead Sciences, Inc.）公司的瑞德西韦已在欧盟获得有条件上市许可建议，预计将在下周正式获得批准。根据许可建议，瑞德西韦用于 12 岁以上新冠（COVID-19）重症患者，并且仅限于​在可以对患者进行密切监视的医疗机构中使用。上市后，吉利德需在规定时间限内提交​最终报...

自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后，FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查，大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上，等待 FDA 恢复检查行动。...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本，增加了一些计划发布的指南，其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。 这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...

对多种加快路径做减法，系统化；如何更好地让新冠康复者参加临床试验 自美国 FDA 推出加速审批以来已经过去了将近三十年，现在是时候应该重新审视该路径以及 FDA 的所有加快计划了。FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 在接受采访时表示，希望肿瘤学界重新审视 FDA 加速审...

指南针对不同类型的产品给出了相应法规指南依据并给出具体建议 美国 FDA 于 6 月 19 日发布了题为《在药品和生物制品生产中应对员工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》的指南，就 CGMP 要求和期望向制药企业（包括外包设施）提供建议，以防止药物污染并禁止患病员工直接从事药...

养成好的GMP习惯不容易，靠日积月累。但稍不注意，就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下，社会急需相关医药产品。此时，医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药，用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比，就显得没...

FDA 给出了一份 12 页的备忘录解释撤销依据 美国 FDA 6 月 15 日宣布撤销磷酸氯喹和硫酸羟氯喹用于 COVID-19 治疗的紧急使用授权（EUA）。做出这一撤销决定的依据是 FDA 对 EUA 的持续分析和新出现的科学证据。此外，鉴于持续的严重心脏不良事件和其它潜在的严重副作用...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 10 日发布《COVID-19 大流行期间远程 GCP 检查指南》，解释了在 COVID-19 大流行期间如何根据人用药评估委员会（CHMP）的要求具体情况具体分析地远程开展 GCP 检查。 EMA 认为 GCP 检查是“必不可少的”，在目前情况下，应重点关注申办人...

中国政府计划将疫苗作为公共产品全球提供，印度企业巨头将向贫困国家提供10亿剂疫苗。 新型冠状疾病（COVID-19）大流行的全球背景下，凸显了全球卫生竞争与合作的重要性，全球多种疫苗、治疗药同时开发、多管齐下。6 月 7 日国务院新闻办公室举行的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》...

美国 FDA 于 6 月 7 日重新颁布紧急使用授权（EUA）修订对口罩呼吸器消毒重复使用的规定，称从中国进口的未经 NIOSH 批准的口罩可能经不住消毒过程。 FDA 表示，“基于 FDA 对呼吸器性能和设计的日益了解，FDA 决定不应对某些呼吸器消毒以供医护人员重复使用。”FDA 从疾病控...

随着在儿童人群中发现与新型冠状病毒疾病（COVID-19）相关的多系统炎性综合征，抗冠状病毒药物的儿科研究愈发受到重视，美国和欧盟监管机构联合希望通过提供行政程序方面的帮助，推动对于潜在新冠治疗药的儿科研究。 在 6 月 2 日发布的共同说明中，欧洲药品管理局（EMA）和美国 FD...

【编者按】此听证会直接事关出口美国的中国药企。但国会听证，有时形式重于内容。说的话，哪些可按字面理解，哪些还有其它意思，外人有时犯愁。感谢美国Hogan Lovells律所的Jim Johnson和Chris Fanelli律师，他们也是IPEM的教师，梳理了听证会的内容，并与大家分享。 link=13px...

FDA 将寻求永久性落实那些能够更快地促进审评和许可的措施 危机危机，既是危险所在也是机遇所在。如何勉力渡过危险又能从中找到机会壮大自己，从历史上看 FDA 似乎在这方面都做得很好。此次大流行也不例外，既是对 FDA 监管审评能力的考验，FDA 也从中汲取经验并寻找机会改善惯常...

疫情相关急需或短缺仿制药可获优先审评 美国 FDA 于 5 月 27 日发布立即生效指南《COVID-19 公共卫生紧急事件对正式会议和使用者付费申请的影响 — 问题与解答》，解释了新型冠状病毒疾病（COVID-19）突发公共卫生事件如何影响正式会议的执行以及 FDA 对使用者付费相关申请的...

肯定了 WHO 的疫情应对工作，并针对发现的问题提出建议措施 一项关于 WHO 应对新冠（COVID-19）大流行的独立中期审查得出的结论是，“考虑到病毒的新颖性和持续存在的未知因素”，WHO“展示了其领导能力”，并在 COVID-19 应对中取得了重要进展。 审查发现，“病毒测序速度非常...

欧洲药品管理局（EMA）执行主任 Guido Rasi 表示，EMA 可能很快做出决定是否许可吉利德（Gilead）公司的瑞德西韦（remdesivir）用于治疗新冠疾病（COVID-19）患者。 Rasi 于 5 月 18 日对欧洲议会的环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）表示，“根据所提交的数据以及专家...

美国 FDA 5 月 11 日发布了两篇指南，旨在加速开发用于治疗或预防新型冠状病毒疾病（COVID-19）产品的开发，指南为帮助企业顺利进入研究用新药申请（IND）阶段提供了建议，并提供了有关后期研究临床试验设计的考虑。 这两篇新指南在 FDA 于 三月份启动 FDA 冠状病毒治疗加速计划...

吉利德（Gilead）公司在其瑞德西韦（remdesivir）获得美国 FDA 紧急使用授权（EUA）用于治疗新型冠状疾病（COVID-19）之后，一直在寻找生产合作伙伴以帮助提高产量。5 月 13 日，吉利德宣布已经与五家仿制药生产商达成一系列许可协议，暂免专利费。 吉利德与在印度和巴基斯坦运营...

微针阵列贴片（MAP）已被开发作为注射针剂的替代品，用于注射疫苗和其它药物。微针贴剂与透皮贴剂不同，透皮贴剂通过皮肤的最外层（角质层）输送药物，而微针则刺穿角质层并将药物输送到表皮或真皮的上部，但深度不足以引起疼痛。微针技术包括涂有药物的固体微针、填充有液体药物的中空微...